Aerob gyakorlatok közepesen súlyos és súlyos asztmában szenvedő gyermekeknél (AECA)
2013. augusztus 8. frissítette: Livia Barboza de Andrade, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
A fizikai edzésprogram hatékonysága a gyulladásos reakcióra, a funkcionális kapacitásra és a minőségi életre közepesen súlyos és súlyos asztmában szenvedő gyermekeknél.
Rendszeres aerob fizikai aktivitás rövid távú mérsékelt és súlyos asztmában:
- Csökkentse a gyulladásos mediátorok szintjét
- Javítja a funkcionális kapacitást
- Javítja az életminőséget
- Javított tüdőfunkció
- Csökkenti a nehézlégzés érzését
- Javítja a tünetek pontszámát és a gyógyszerhasználatot
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Módszerek: Úgy tervezték, egy randomizált klinikai vizsgálat, hatékonyság, járóbeteg-fizikoterápia által kifejlesztett Institute of Integrative Medicine tanár Fernando Figueira (IMIP).
Kezdetben 20 résztvevővel kísérleti tanulmányt készítenek a számítási minta elkészítéséhez.
Szubjektív becslések szerint körülbelül 50 résztvevőre lesz szükség, esetleges veszteségekkel.
Tartalmazza a nyolc évnél idősebb gyermekeket, a mérsékelt és súlyos perzisztáló asztma diagnosztizálását a Global Initiative National Asthma (GINA) kritériumai szerint, valamint az egy percen belüli kényszerített kilégzési térfogatot (FEV1) az előre jelzett 80% alatt.
Kizárják a vizsgálatból a fizikai aktivitást korlátozó betegségekhez, például neuromuszkuláris betegségekhez, veleszületett vagy szerzett szívbetegségekhez, krónikus tüdőbetegséggel összefüggő válság súlyosbodásához és jelentős kognitív deficithez, ami arra készteti a résztvevőt, hogy megfelelően válaszoljon a kérdőívre és/ vagy képtelenség teljesíteni a parancsokat.
A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: a kontrollcsoportba, amely nem részesül semmilyen testmozgásban, és az intervenciós csoportba, amely hat héten keresztül heti háromszor 30 perces aerob gyakorlatot végez.
A két csoportot hat hét előtt és végén értékelik 6 perces séta tesztelésével, nehézlégzés elemzésével, életminőség kérdőívvel, tüdőfunkciós teszttel (FEV1, FVC), gyulladásos markerekkel (citokin).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília, 50070550
- Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyolc évnél idősebb és tizenkilenc évnél fiatalabb
- A közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló asztma diagnózisa a GINA kritériumai szerint
- az egy perc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) az előre jelzett érték 80%-a alatt van
- Az inhalációs kortikoszteroidokkal végzett kezelés megkezdése legalább nyolc hétig a begyűjtés megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- kapcsolódó betegség, amely korlátozza a fizikai aktivitást, mint például neuromuszkuláris betegség, veleszületett vagy szerzett, súlyos tüdőrák, súlyos veleszületett rendellenesség
- krónikus tüdőbetegséggel (cisztás fibrózis, bronchiectasia, bronchopulmonalis diszplázia, intersticiális tüdőbetegségek) társul
- jelentős kognitív hiány, ami arra készteti a résztvevőt, hogy megfelelően válaszoljon a kérdőívre és/vagy a parancsok teljesítésének elmulasztása
- krízis súlyosbodása (Ez átmeneti kizárási feltétel lesz, mivel az orvosi rutin által előírt intézkedések megtétele után a résztvevő visszatérhet a képzésbe)
- mentális deficit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: aerob gyakorlat
A tanulmány két csoportból fog állni: A csoportos összehasonlítást (GC) két értékelésnek vetik alá egy hét elején és 6 hét végén, anélkül, hogy bármilyen fizikai edzési beavatkozást kapnának.
A Group Training (GT) két értékelésen esik át az 1. és 6. hét végén, azonban hat hétig aerob edzésnek vetik alá.
Felügyelt aerob edzés kerül megrendezésre hetente háromszor hat héten keresztül, futópadon négy egymást követő lépésben (05 perc nyújtás, 05 perc fűtés, 20 perc edzés (1. és 2. hét) és 30 perc (3.-6. hét) és hűtsük le 05 percig).
Az edzés intenzitása az edzéshez szükséges pulzusszám kívánt százalékán (x%) 70%-ról 80%-ra változik, így az optimális pulzusszám edzést éri el.
|
Aerob gyakorlatok végrehajtása futópadon előre meghatározott szívfrekvenciával 6 héten belül és heti háromszor.
Az edzés során minden beteget megfigyeltek.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: ellenőrzés
A kutatók értékelték a 6 perces sétateszt során megtett távolságot, és olyan változókat rögzítettek, mint a pulzusszám, a légzésfrekvencia, a pulzus oxigéntelítettsége és az észlelt megerőltetés skálája (Borg) a teszt előtti és utáni pillanatokban.
Csak értékelés történt beavatkozás nélkül.
|
Aerob gyakorlatok végrehajtása futópadon előre meghatározott szívfrekvenciával 6 héten belül és heti háromszor.
Az edzés során minden beteget megfigyeltek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos mediátorok citokinek elemzésével áramlási citometriával
Időkeret: hat hét
|
Összegyűjtöttük a perifériás vérsejteket, amelyeket elkülönítettek, és citokin áramlási citometriás módszerrel analizáltuk.
Kiértékeltük a Th1 és Th2 citokineket.
|
hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 6 perces séta alatt megtett távolság
Időkeret: 6 hét
|
6 hetes beavatkozás előtt és után
|
6 hét
|
|
Változások a tüdő működésében
Időkeret: 6 hetes beavatkozás előtt és után
|
Spirometriával értékelve (erőlt kilégzési térfogat egy másodperc alatt, erőltetett vitálkapacitás és ezek kapcsolata.
Emellett a kilégzési csúcsáramlás.
|
6 hetes beavatkozás előtt és után
|
|
Asztmamentes napok
Időkeret: Hat hét után
|
Egy naplóban mérve, mely napokat rögzít az asztmás tünetek, például köhögés, nehézlégzés, mellkasi szorító érzés és extra gyógyszerek alkalmazása nélkül.
|
Hat hét után
|
|
Légzési nyomások maximumai
Időkeret: 6 hét előtt és után
|
A maximális belégzési és kilégzési nyomás manuvacuometros értékelése révén
|
6 hét előtt és után
|
|
A citokinek elemzése
Időkeret: 6 hét előtt és után
|
Vérplazma mintákban mérve és áramlási citometriával analizálva
|
6 hét előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Livia B Andrade, PhD student, Professor of Pediatric Physical Therapy Specialization of integral medicine institute Prof. Fernando Figueira
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- livia1971
- EASMADOC2013 (Egyéb azonosító: University Hospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .