Аэробные упражнения у детей с умеренной и тяжелой астмой (AECA)
8 августа 2013 г. обновлено: Livia Barboza de Andrade, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Эффективность программы физической подготовки в отношении воспалительной реакции, функциональной способности и качества жизни у детей с астмой средней и тяжелой степени.
Регулярные аэробные физические нагрузки при кратковременной бронхиальной астме средней и тяжелой степени:
- Снижают уровень медиаторов воспаления
- Улучшает функциональные возможности
- Улучшает качество жизни
- Улучшение функции легких
- Уменьшает ощущение одышки
- Улучшает показатели симптомов и использование лекарств
Обзор исследования
Подробное описание
Методы: разработано рандомизированное клиническое исследование эффективности амбулаторной лечебной физкультуры, разработанной в Институте интегративной медицины преподавателя Фернандо Фигейра (IMIP).
Сначала будет проведено пилотное исследование с участием 20 человек, чтобы получить примерный расчет.
По субъективным оценкам, на него уйдет около 50 участников, с возможными потерями.
Будет включать детей старше восьми лет с диагнозом персистирующей астмы средней и тяжелой степени в соответствии с критериями Глобальной инициативы по национальной астме (GINA) и объемом форсированного выдоха за одну минуту (ОФВ1) ниже 80% от прогнозируемого.
Будут исключены из исследования связанные с заболеваниями, ограничивающими физическую активность, такими как нервно-мышечные заболевания, врожденные или приобретенные пороки сердца, хронические заболевания легких, связанные с обострением криза и значительным когнитивным дефицитом, что заставляет участника адекватно отвечать на вопросы анкеты и/или или неспособность выполнять команды.
Подходящие пациенты будут рандомизированы на две группы: контрольная группа, которая не подвергается никаким упражнениям, и группа вмешательства, которая будет выполнять аэробные упражнения по 30 минут три раза в неделю в течение шести недель.
Две группы будут оцениваться до и в конце шести недель путем тестирования на 6-минутную ходьбу, анализа одышки, опросника качества жизни, теста функции легких (ОФВ1, ФЖЕЛ), маркеров воспаления (цитокин).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50070550
- Integral Medicine Institute Professor. Fernando Figueira-IMIP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше восьми и младше девятнадцати лет
- Диагностика персистирующей бронхиальной астмы средней и тяжелой степени по критериям GINA
- объем форсированного выдоха за одну минуту (ОФВ1) ниже 80% прогнозируемого
- Начало лечения ингаляционными кортикостероидами не менее чем за восемь недель до начала сбора.
Критерий исключения:
- сопутствующее заболевание, ограничивающее физическую активность, такое как нервно-мышечное заболевание, врожденное или приобретенное, тяжелое легочное сердце, тяжелый врожденный порок развития
- связанные с хроническими заболеваниями легких (муковисцидоз, бронхоэктазы, бронхолегочная дисплазия, интерстициальные заболевания легких
- значительный когнитивный дефицит, заставляющий участника адекватно отвечать на вопросы анкеты и/или невыполнение команд
- обострение криза (это будет критерием временного исключения, т.к. приняв меры по назначению врача, участник может вернуться к тренировкам)
- умственный дефицит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: аэробные упражнения
Исследование будет состоять из двух групп: Группа сравнения (GC) будет представлена для двух оценок в начале недели и в конце 6 недель, без какого-либо вмешательства в физическую подготовку.
Групповая тренировка (GT) будет проходить две оценки в начале, конце 1-й и 6-й недели, однако будет представлена аэробная тренировка в течение шести недель.
Аэробные тренировки под наблюдением будут проводиться три раза в неделю в течение шести недель на беговой дорожке в четыре последовательных шага каждый (5 минут на растяжку, 05 минут на разогрев, 20 минут на тренировку (1-я и 2-я неделя) и 30 минут (с 3-й по 6-ю недели) и охладить 05 минут).
Интенсивность упражнений будет поддерживаться за счет желаемого процента частоты сердечных сокращений для тренировки (x%) от 70% до 80%, обеспечивая затем оптимальную частоту сердечных сокращений для тренировки.
|
Выполняется аэробная нагрузка на беговой дорожке с заданной сердечной частотой в течение 6 недель и частотой три раза в неделю.
Все пациенты находились под наблюдением во время тренировки.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
Исследователи оценили расстояние, пройденное во время 6-минутного теста ходьбы, и записали такие переменные, как частота сердечных сокращений, частота дыхания, пульсовое насыщение кислородом и шкала воспринимаемой нагрузки (Borg) в моменты до и после теста.
Была только оценка без вмешательства.
|
Выполняется аэробная нагрузка на беговой дорожке с заданной сердечной частотой в течение 6 недель и частотой три раза в неделю.
Все пациенты находились под наблюдением во время тренировки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиаторы воспаления путем анализа цитокинов с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: шесть недель
|
Был проведен сбор клеток периферической крови, выделенных и проанализированных на цитокин методом проточной цитометрии.
Мы оценили цитокины Th1 и Th2.
|
шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние, пройденное за 6 минут ходьбы
Временное ограничение: 6 недель
|
До и после 6 недель вмешательства
|
6 недель
|
|
Изменения функции легких
Временное ограничение: До и после 6 недель вмешательства
|
Оценивают с помощью спирометрии (объем форсированного выдоха за одну секунду, форсированную жизненную емкость легких и их соотношение).
Кроме того, пиковая скорость выдоха.
|
До и после 6 недель вмешательства
|
|
Дни без астмы
Временное ограничение: Через шесть недель
|
Измеряется с помощью журнала, в который будут записываться дни без симптомов астмы, таких как кашель, одышка, стеснение в груди и использование дополнительных лекарств.
|
Через шесть недель
|
|
Максимальное респираторное давление
Временное ограничение: До и после 6 недель
|
Путем оценки максимального давления вдоха и выдоха с помощью мануакуометрии
|
До и после 6 недель
|
|
Анализ цитокинов
Временное ограничение: До и после 6 недель
|
Измеряется в образцах плазмы крови и анализируется с помощью проточной цитометрии
|
До и после 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Livia B Andrade, PhD student, Professor of Pediatric Physical Therapy Specialization of integral medicine institute Prof. Fernando Figueira
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- livia1971
- EASMADOC2013 (Другой идентификатор: University Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .