- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01924559
Sammenligning av luftveisintubasjonsenheter når du bruker en drakt for biologisk fare
Sammenligning av luftveisintubasjonsenheter ved bruk av en biofaredrakt: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil finne sted i et akademisk/treningsanlegg ved Lehigh Valley Health Network som simulerer intubasjon under et bioterrorangrep. Som en del av deres vanlige (standard for omsorg) residensutdanning, vil studiefrivillige delta på et dagslangt luftveisopplæringskurs høsten 2013 hvor hver av de testede enhetene vil bli introdusert og beboerne vil kunne øve bruke dem på en rekke treningsdukker.
Som en del av denne opplæringen vil de påmeldte studieemnene bli tidsbestemt ved å bruke hver av tre intubasjonsenheter, både med og uten bruk av biologisk verneutstyr, for totalt seks målinger per beboer. Beboere vil ha blitt tildelt kronologiske nummer etter hvert som de ankom og meldte seg på kurset. Disse numrene vil også bli brukt for studieidentifikasjonsnummer. Forsøkspersoner vil bli randomisert etter odde eller partall identifikasjonsnummer om de vil gjøre sitt første forsøk i gateklær eller drakten for biologisk fare. Dette vil bidra til å kontrollere det enkelte fagets ferdighetslæring. Personen vil deretter intubere de samme mannekengene ved å bruke hver av de testede enhetene.
Rekkefølgen på utstyr som brukes vil være den samme som i faktisk klinisk praksis: 1) Direkte laryngoskopi (den klassiske standarden for omsorg), 2) GlideScope eller C-MAC videolaryngoskop (fiberoptisk teknologi, som har blitt stadig mer populært blant nødstilfeller). leger), og 3) Supraglottic Airway Laryngopharyngeal Tube luftveisapparat (en billig, praktisk supraglottisk enhet som muliggjør en blind intubasjonsteknikk gjennom enheten).
Data vil bli samlet inn, per enhet, om tiden det tar og rørene som brukes for hvert forsøk. Demografisk informasjon vil også bli samlet inn fra deltakere, for eksempel kjønn, bostedsår, tidligere intubasjonserfaring, tidligere eksponering for hvert av de testede enhetene og erfaring med bruk av en biologisk faredrakt. Studiedeltakernes tilfredshet med hvert av enhetene vil også bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbyggere i akuttmedisin som melder seg frivillig til å delta og lar dataene deres brukes til forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Ikke en krisebeboer som melder seg frivillig til å delta og lar dataene deres brukes til forskningsformål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi og standardklær
Beboere vil intubere dukken med DL mens de har på seg standardklær.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi og biofareutstyr
Beboere vil intubere dukker med DL mens de er i Biohazard-utstyr.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Glideskop og standardklær
Beboere vil intubere dukker med Glidescope mens de har på seg standardklær.
|
|
|
Aktiv komparator: Glidescope & Biohazard-utstyr
Beboere vil intubere dukker med Glidescope mens de har på seg Biohazard-utstyr.
|
|
|
Aktiv komparator: Supraglottic Airway og standardklær
Beboere vil intubere dukker med Supraglottic Airway mens de har på seg standardklær.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Supraglottic Airway og Biohazard utstyr
Beboere vil intubere dukker ved hjelp av Supraglottic-luftveien mens de har på seg biologisk farlig utstyr.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for vellykket intubasjon
Tidsramme: omtrent ett minutt
|
Tid fra initiering av intubasjonsforsøk til vellykkede 2 pust som viser lungeekspansjon, anslått mindre enn 1 minutt
|
omtrent ett minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Scott Lipkin, DPM, CIP, Director, Research Participant Protection Office
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRO00000982
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .