- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01924559
Confronto dei dispositivi per l'intubazione delle vie aeree quando si utilizza una tuta a rischio biologico
Confronto dei dispositivi per l'intubazione delle vie aeree quando si utilizza una tuta a rischio biologico: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si svolgerà in una struttura accademica/di formazione presso il Lehigh Valley Health Network che simula l'intubazione durante un attacco bioterroristico. Come parte della loro abituale formazione in residenza (standard di cura), i volontari dello studio parteciperanno a un corso di addestramento sulle vie aeree della durata di un giorno nell'autunno del 2013 in cui ciascuno dei dispositivi testati verrà introdotto e i residenti potranno esercitarsi utilizzandoli su una varietà di manichini da allenamento.
Come parte di questa formazione, i soggetti dello studio iscritti verranno cronometrati utilizzando ciascuno dei tre dispositivi di intubazione, sia con che senza indossare dispositivi di protezione contro il rischio biologico, per un totale di sei misurazioni per residente. Ai residenti saranno assegnati numeri cronologici all'arrivo e all'iscrizione al corso. Questi numeri saranno utilizzati anche per i numeri di identificazione dello studio. I soggetti saranno randomizzati in base a numeri di identificazione pari o dispari in base al fatto che faranno il loro primo tentativo in abbigliamento da strada o tuta a rischio biologico. Questo aiuterà a controllare l'apprendimento delle abilità del singolo soggetto. Il soggetto intuberà quindi gli stessi manichini utilizzando ciascuno dei dispositivi testati.
L'ordine dei dispositivi utilizzati sarà lo stesso della pratica clinica attuale: 1) laringoscopia diretta (il classico standard di cura), 2) il videolaringoscopio GlideScope o C-MAC (tecnologia a fibre ottiche, che è diventata sempre più popolare tra le medici), e 3) il dispositivo per le vie aeree del tubo laringofaringeo delle vie aeree sopraglottiche (un dispositivo sopraglottico conveniente e conveniente che consente una tecnica di intubazione alla cieca attraverso il dispositivo).
Verranno raccolti i dati, per dispositivo, sul tempo impiegato e sui tubi utilizzati per ogni tentativo. Verranno inoltre raccolte informazioni demografiche dai partecipanti come sesso, anno di residenza, precedente esperienza di intubazione, precedente esposizione a ciascuno dei dispositivi testati ed esperienza nell'indossare una tuta a rischio biologico. Verrà inoltre registrata la soddisfazione dei partecipanti allo studio per ciascuno dei dispositivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti in medicina d'urgenza che si offrono volontari per partecipare e consentono che i loro dati vengano utilizzati per scopi di ricerca
Criteri di esclusione:
- Non un residente di emergenza che si offre volontario per partecipare e consentire l'utilizzo dei propri dati per scopi di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Laringoscopia diretta e abbigliamento standard
I residenti intuberanno il manichino usando DL mentre indossano indumenti standard.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Laringoscopia diretta e dispositivi di rischio biologico
I residenti intuberanno i manichini usando DL mentre indossano l'equipaggiamento a rischio biologico.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Glidescopio e abbigliamento standard
I residenti intuberanno i manichini usando Glidescope mentre indossano indumenti standard.
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Comparatore attivo: Glidescope e attrezzatura per rischio biologico
I residenti intuberanno i manichini usando il Glidescope mentre indossano l'equipaggiamento a rischio biologico.
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Comparatore attivo: Vie aeree sopraglottiche e abbigliamento standard
I residenti intuberanno i manichini utilizzando le vie aeree sopraglottiche mentre indossano indumenti standard.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dispositivo sovraglottico per vie aeree e rischio biologico
I residenti intuberanno i manichini utilizzando le vie aeree sovraglottiche mentre indossano dispositivi di rischio biologico.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
È ora di intubare con successo
Lasso di tempo: circa un minuto
|
Tempo dall'inizio del tentativo di intubazione a 2 respiri riusciti che dimostrano l'espansione polmonare, stimato inferiore a 1 minuto
|
circa un minuto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Scott Lipkin, DPM, CIP, Director, Research Participant Protection Office
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00000982
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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