- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01924559
Comparación de los dispositivos de intubación de las vías respiratorias cuando se usa un traje para riesgo biológico
Comparación de dispositivos de intubación de las vías respiratorias cuando se usa un traje para riesgo biológico: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en un centro académico/de capacitación en Lehigh Valley Health Network simulando la intubación durante un ataque de bioterrorismo. Como parte de su educación de residencia habitual (estándar de atención), los voluntarios del estudio participarán en un curso de capacitación en vías respiratorias de un día de duración en el otoño de 2013, donde se presentará cada uno de los dispositivos probados y los residentes podrán practicar usándolos en una variedad de maniquíes de entrenamiento.
Como parte de esta capacitación, se medirá el tiempo de los sujetos de estudio inscritos usando cada uno de los tres dispositivos de intubación, con y sin equipo de protección contra riesgos biológicos, para un total de seis mediciones por residente. A los residentes se les habrán asignado números cronológicos a medida que llegaron y se inscribieron en el curso. Estos números también se utilizarán para los números de identificación del estudio. Los sujetos serán asignados aleatoriamente por números de identificación pares o impares en cuanto a si harán su intento inicial con ropa de calle o con el traje de riesgo biológico. Esto ayudará a controlar el aprendizaje de habilidades de cada sujeto. Luego, el sujeto intubará los mismos maniquíes usando cada uno de los dispositivos probados.
El orden de los dispositivos utilizados será el mismo que en la práctica clínica real: 1) laringoscopia directa (el estándar de atención clásico), 2) el videolaringoscopio GlideScope o C-MAC (tecnología de fibra óptica, que se ha vuelto cada vez más popular entre los médicos), y 3) el dispositivo de vía aérea Supraglottic Airway Laryngopharyngeal Tube (un dispositivo supraglótico económico y conveniente que permite una técnica de intubación a ciegas a través del dispositivo).
Se recopilarán datos, por dispositivo, sobre el tiempo empleado y los tubos utilizados para cada intento. También se recopilará información demográfica de los participantes, como sexo, año de residencia, experiencia previa en intubación, exposición previa a cada uno de los dispositivos probados y experiencia con el uso de un traje de riesgo biológico. También se registrará la satisfacción de los participantes del estudio con cada uno de los dispositivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- LeHigh Valley Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Medicina de Urgencias que se ofrecen como voluntarios para participar y permiten que sus datos se utilicen con fines de investigación
Criterio de exclusión:
- No es un residente de emergencia que se ofrece como voluntario para participar y permitir que sus datos se utilicen con fines de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Laringoscopia directa y ropa estándar
Los residentes intubaran el maniquí usando DL mientras usan ropa estándar.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Laringoscopia directa y equipo de riesgo biológico
Los residentes intubarán maniquíes usando DL mientras estén en equipo de Biohazard.
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Otros nombres:
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Experimental: Glidescopio y ropa estándar
Los residentes intubarán maniquíes usando Glidescope mientras usan ropa estándar.
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Comparador activo: Glidescopio y equipo de riesgo biológico
Los residentes intubarán maniquíes usando Glidescope mientras usan equipo de Biohazard.
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Comparador activo: Vía aérea supraglótica y ropa estándar
Los residentes intubaran los maniquíes utilizando la vía aérea supraglótica mientras usan ropa estándar.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Equipo para vía aérea supraglótica y riesgo biológico
Los residentes intubarán a los maniquíes utilizando la vía aérea supraglótica mientras usan equipo de riesgo biológico.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: aproximadamente un minuto
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Tiempo desde el inicio del intento de intubación hasta 2 respiraciones exitosas que demuestran expansión pulmonar, estimado en menos de 1 minuto
|
aproximadamente un minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott Lipkin, DPM, CIP, Director, Research Participant Protection Office
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO00000982
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