- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01924559
Vergelijking van apparaten voor luchtwegintubatie bij gebruik van een pak voor biologisch gevaarlijk materiaal
Vergelijking van apparaten voor luchtwegintubatie bij gebruik van een biologisch gevaarlijk pak: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie vindt plaats in een academische/trainingsfaciliteit van het Lehigh Valley Health Network, waarbij intubatie wordt gesimuleerd tijdens een bioterroristische aanslag. Als onderdeel van hun gebruikelijke opleiding (zorgstandaard) in residentie, zullen de studievrijwilligers in het najaar van 2013 deelnemen aan een luchtwegtraining van een dag, waar elk van de geteste apparaten zal worden geïntroduceerd en de bewoners zullen kunnen oefenen ze gebruiken op verschillende oefenpoppen.
Als onderdeel van deze training zullen de ingeschreven proefpersonen worden getimed met behulp van elk van de drie intubatie-apparaten, zowel met als zonder het dragen van beschermende kleding voor biologisch gevaarlijk materiaal, voor in totaal zes metingen per bewoner. Bewoners krijgen chronologische nummers toegewezen toen ze aankwamen en zich aanmeldden voor de cursus. Deze nummers worden ook gebruikt voor studie-identificatienummers. Onderwerpen worden gerandomiseerd door oneven of even identificatienummers om te bepalen of ze hun eerste poging zullen doen in straatkleding of in het biohazard-pak. Dit zal helpen bij het beheersen van het leren van vaardigheden van individuele proefpersonen. De proefpersoon intubeert vervolgens dezelfde mannequins met elk van de geteste apparaten.
De volgorde van de gebruikte apparaten is dezelfde als in de praktijk: 1) Directe laryngoscopie (de klassieke zorgstandaard), 2) de GlideScope- of C-MAC-videolaryngoscoop (glasvezeltechnologie, die steeds populairder wordt bij spoedeisende hulp). artsen), en 3) het Supraglottic Airway Laryngopharyngeal Tube-luchtwegapparaat (een goedkoop, handig supraglottisch apparaat dat een blinde intubatietechniek door het apparaat mogelijk maakt).
Per apparaat worden gegevens verzameld over de tijd die nodig is en de gebruikte buisjes voor elke poging. Er zal ook demografische informatie van deelnemers worden verzameld, zoals geslacht, jaar van inwoning, eerdere intubatie-ervaring, eerdere blootstelling aan elk van de geteste apparaten en ervaring met het dragen van een biologisch gevaarlijk pak. De tevredenheid van de deelnemers aan de studie met elk van de apparaten zal ook worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Spoedeisende Hulp die vrijwillig deelnemen en toestaan dat hun gegevens worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Geen bewoner van de noodsituatie die vrijwillig meedoet en toestaat dat zijn gegevens worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe laryngoscopie & standaard kleding
Bewoners zullen de pop intuberen met behulp van DL terwijl ze standaardkleding dragen.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Directe laryngoscopie en uitrusting voor biologisch gevaarlijk materiaal
Bewoners zullen oefenpoppen intuberen met behulp van DL terwijl ze in Biohazard-uitrusting zitten.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Glidescope & standaard kleding
Bewoners zullen oefenpoppen intuberen met behulp van Glidescope terwijl ze standaardkleding dragen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Glidescope en uitrusting voor biologisch gevaar
Bewoners zullen oefenpoppen intuberen met behulp van Glidescope terwijl ze Biohazard-uitrusting dragen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Supraglottische luchtweg en standaard kleding
Bewoners zullen oefenpoppen intuberen met behulp van Supraglottic Airway terwijl ze standaardkleding dragen.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Supraglottic Airway en Biohazard-uitrusting
Bewoners zullen oefenpoppen intuberen met behulp van de Supraglottische luchtweg terwijl ze biologisch gevaarlijke uitrusting dragen.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor succesvolle intubatie
Tijdsspanne: ongeveer een minuut
|
Tijd vanaf het begin van de intubatiepoging tot 2 geslaagde ademhalingen die longexpansie aantonen, geschat op minder dan 1 minuut
|
ongeveer een minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Scott Lipkin, DPM, CIP, Director, Research Participant Protection Office
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00000982
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .