- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01924559
Vergleich von Atemwegsintubationsgeräten bei Verwendung eines Biohazard-Anzugs
Vergleich von Atemwegsintubationsgeräten bei Verwendung eines Biohazard-Anzugs: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in einer akademischen/Ausbildungseinrichtung des Lehigh Valley Health Network stattfinden und die Intubation während eines Bioterroranschlags simulieren. Im Rahmen ihrer üblichen (Standard-)Ausbildung als Assistenzarzt werden die freiwilligen Studienteilnehmer im Herbst 2013 an einem eintägigen Atemwegsschulungskurs teilnehmen, bei dem jedes der getesteten Geräte vorgestellt wird und die Assistenzärzte üben können Sie können sie auf einer Vielzahl von Trainingspuppen verwenden.
Im Rahmen dieser Schulung wird die Zeit der eingeschriebenen Studienteilnehmer mit jeweils drei Intubationsgeräten gemessen, sowohl mit als auch ohne das Tragen von Schutzausrüstung gegen biologische Gefahren, sodass insgesamt sechs Messungen pro Bewohner durchgeführt werden. Den Bewohnern wurden chronologische Nummern zugewiesen, sobald sie ankamen und sich für den Kurs anmeldeten. Diese Nummern werden auch als Studienidentifikationsnummern verwendet. Die Probanden werden anhand ungerader oder gerader Identifikationsnummern randomisiert, ob sie ihren ersten Versuch in Straßenkleidung oder im Biohazard-Anzug unternehmen. Dies hilft bei der Kontrolle des Kompetenzerwerbs einzelner Probanden. Anschließend intubiert der Proband dieselben Mannequins mit jedem der getesteten Geräte.
Die Reihenfolge der verwendeten Geräte ist dieselbe wie in der tatsächlichen klinischen Praxis: 1) Direkte Laryngoskopie (der klassische Behandlungsstandard), 2) das GlideScope- oder C-MAC-Videolaryngoskop (Glasfasertechnologie, die bei Notfällen immer beliebter wird). Ärzte) und 3) das Atemwegsgerät Supraglottic Airway Laryngopharyngeal Tube (ein kostengünstiges, praktisches supraglottisches Gerät, das eine blinde Intubationstechnik durch das Gerät ermöglicht).
Für jedes Gerät werden Daten über die benötigte Zeit und die verwendeten Röhrchen für jeden Versuch erfasst. Von den Teilnehmern werden auch demografische Informationen wie Geschlecht, Wohnjahr, vorherige Intubationserfahrung, vorherige Exposition gegenüber jedem der getesteten Geräte und Erfahrung mit dem Tragen eines Biohazard-Anzugs erfasst. Außerdem wird die Zufriedenheit der Studienteilnehmer mit jedem der Geräte erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewohner der Notfallmedizin, die sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären und der Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Kein Notfallbewohner, der sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt und der Nutzung seiner Daten für Forschungszwecke zustimmt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Direkte Laryngoskopie und Standardkleidung
Die Bewohner werden die Puppe mit DL intubieren und dabei Standardkleidung tragen.
|
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Direkte Laryngoskopie und Biohazard-Ausrüstung
Bewohner werden Übungspuppen mit DL intubieren, während sie Biohazard-Ausrüstung tragen.
|
Andere Namen:
|
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Experimental: Gleitfernrohr und Standardkleidung
Die Bewohner werden Übungspuppen mit Glidescope intubieren und dabei Standardkleidung tragen.
|
|
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Aktiver Komparator: Glidescope & Biohazard-Ausrüstung
Die Bewohner intubieren Puppen mit Glidescope und tragen dabei Biohazard-Ausrüstung.
|
|
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Aktiver Komparator: Supraglottische Atemwege und Standardkleidung
Die Bewohner intubieren Puppen mithilfe der supraglottischen Atemwege und tragen dabei Standardkleidung.
|
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Supraglottische Atemwege und Biohazard-Ausrüstung
Die Bewohner werden Übungspuppen mit supraglottischen Atemwegen intubieren und dabei biologisch gefährliche Ausrüstung tragen.
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für eine erfolgreiche Intubation
Zeitfenster: etwa eine Minute
|
Die Zeit vom Beginn des Intubationsversuchs bis zu den erfolgreichen zwei Atemzügen, die eine Lungenexpansion zeigen, wird auf weniger als 1 Minute geschätzt
|
etwa eine Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Scott Lipkin, DPM, CIP, Director, Research Participant Protection Office
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00000982
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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