Sammenligning av mild ovariestimulering og kontrollert ovariestimulering hos dårlige ovarieresponsere (POR)
20. august 2013 oppdatert av: Huang Rui
Sammenligningen av mild stimulering og kontrollert eggstokkstimulering hos dårlige eggstokkrespondere: en prospektiv randomisert studie.
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til mild stimulering og kontrollert ovariestimuleringsprotokoll for behandling av POR.
Randomiseringen oppnås på grunnlag av en datagenerert randomiseringsliste i forholdet 1:1.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
500 dårlige eggstokkresponderere vil bli likt randomisert til to forskjellige armer med ovariestimuleringsprotokoll, dvs. mild eggstokkstimulering (eksperimentell arm) eller kontrollert eggstokkstimulering (kontrollarm). I den eksperimentelle armen vil pasienter få letrozol 5 mg per dag fra syklusdag 3 til 7 og rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) 150 internasjonale enheter (IE) på dag 4 og 6. Dosen av rekombinant FSH justeres i henhold til ovarieresponsen og gonadotropinfrigjørende hormon(GnRH)antagonist(Cetrotide) 0,25 mg per dag administreres når østradiolnivået når 200 pg/ml og serumluteiniserende hormon (LH) stiger. over 2 ganger basal LH-nivå. I kontrollarmen vil pasienter bli stimulert med korttidsvirkende GnRH agonist lang protokoll. Etter at fullstendig nedregulering er oppnådd gjennom GnRH-agonist, gis rekombinant FSH 300 IE/d i 5 dager, deretter justeres dosen av rekombinant FSH i henhold til ovarierespons.
Den kliniske og pågående graviditetsraten og andre sekundære utfallsparametere sammenlignes mellom disse to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en. Dårlig ovarierespons b. Normal BMI (18-25 kg/m2) c. Regelmessig menstruasjon (med syklus 23-35 dager)
Ekskluderingskriterier:
- en. Anamnese med gjentatt IVF-svikt (forrige IVF-syklus >2) b. Alvorlig adenomyose c. Pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) d. Historie med allergisk mot eggløsningsinduksjonsmedisiner, f. Unormal livmorhule, dvs. intrauterin adhesjon f. Deltar i andre kliniske studier i samme periode. g. Anamnese med systemisk sykdom som er i strid med COH eller graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mild eggstokkstimulering
Pasienter stimuleres med mild eggstokkstimuleringsprotokoll, dvs.
fra syklusdag 3 til 7 administreres letrozol 5 mg per dag og rekombinant FSH 150 IE gis på dag 4 og 6.
På syklusdag 8 måles serum-FSH LH og østradiolnivåer, og deretter justeres dosen av rekombinant FSH i henhold til ovarieresponsen og den maksimale rekombinante FSH-dosen er 150 IE/d.
GnRH-antagonisten (Cetrotide) 0,25 mg per dag administreres når østradiolnivået når 200 pg/ml og serum-LH-nivået stiger over 2 ganger basalt LH-nivå.
|
letrozol brukes fra syklusdag 3 til 7 og lavdose rekombinant FSH (ikke mer enn 150 IE/d) brukes på syklusdag 4, 6 og 8 og utover.
GnRH-antagonist brukes kun i tilfelle for tidlig LH-stigning kan skje.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollert eggstokkstimulering
Pasienter stimuleres ved hjelp av kontrollert ovariestimuleringsprotokoll, dvs. fra syklusdag 18-22 (dag 7 etter eggløsning) av forrige syklus, får alle deltakerne korttidsvirkende GnRH-agonist (Triptorelin 0,05 mg/d) i 14 dager, deretter etter kontroll. serum FSH, LH og østradiol for å sikre at fullstendig nedregulering oppnås, gis eksogent gonadotropin (rekombinant FSH) 300 IE/d i 5 dager, deretter justeres dosen av rekombinant FSH i henhold til ovarierespons.
|
Etter fullstendig nedregulering ved bruk av korttidsvirkende GnRH-agonist, administreres 300 IE/d rekombinant FSH i 5 dager, deretter justeres dosen i henhold til ovarierespons.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Antall oocytter hentet
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Antall overførbare embryoer
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
normal befruktningshastighet
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
|
pågående graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Total dose av rekombinant FSH-forbruk
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
lengden på stimuleringen
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
serum østradiol nivå
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
serum LH nivå
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
serumprogesteronnivå
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
serum FSH nivå
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
FSH-nivå i follikkelvæske
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
LH-nivå i follikkelvæske
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Østradiolnivå i follikkelvæsken
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
progesteronnivå i follikkelvæske
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
testeronnivå i follikkelvæsken
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
nivået av anti-müllerisk hormon (AMH) i follikkelvæske
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
Frekvens for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Tidsramme: 7 uker
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rui Huang, M.D., sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-2013-01-05S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .