Jämförelse av mild äggstocksstimulering och kontrollerad äggstocksstimulering hos dåliga äggstocksresponders (POR)
20 augusti 2013 uppdaterad av: Huang Rui
Jämförelsen av mild stimulering och kontrollerad äggstocksstimulering hos fattiga ovariesvarare: en prospektiv randomiserad studie.
Detta är en prospektiv, randomiserad klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten för mild stimulering och kontrollerat ovariestimuleringsprotokoll för behandling av POR.
Randomiseringen uppnås på basis av en datorgenererad randomiseringslista i förhållandet 1:1.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
500 dåliga äggstockssvarare kommer att randomiseras lika till två olika ovariestimuleringsprotokollarmar, dvs. mild ovariestimulering (experimentell arm) eller kontrollerad ovariestimulering (kontrollarm). I den experimentella armen kommer patienterna att få letrozol 5 mg per dag från cykeldag 3 till 7 och rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) 150 internationella enheter (IE) på dag 4 och 6. Dosen av rekombinant FSH justeras i enlighet med äggstockssvaret och gonadotropinfrisättande hormon(GnRH)antagonist(Cetrotide) 0,25 mg per dag administreras när östradiolnivån når 200 pg/ml och serumluteiniserande hormon (LH) stiger. över 2 gånger basal LH-nivå. I kontrollarmen kommer patienter att stimuleras med kortverkande GnRH-agonist långt protokoll. Efter att fullständig nedreglering uppnåtts genom GnRH-agonist ges rekombinant FSH 300 IE/d under 5 dagar, därefter justeras dosen av rekombinant FSH efter äggstocksrespons.
Den kliniska och pågående graviditetsfrekvensen och andra sekundära utfallsparametrar jämförs mellan dessa två grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- a. Dålig äggstocksvarare b. Normalt BMI (18-25 kg/m2) c. Regelbunden menstruation (med cykel 23-35 dagar)
Exklusions kriterier:
- a. Historik med upprepade IVF-fel (föregående IVF-cykel >2) b. Allvarlig adenomyos c. Patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) d. Historik med allergiska mot ägglossningsinduktionsläkemedel e. Onormal livmoderhåla, dvs intrauterin vidhäftning f. Deltog i andra kliniska prövningar under samma period. g. Historik av systemisk sjukdom som motsäger COH eller graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mild stimulering av äggstockarna
Patienter stimuleras med mild ovariestimuleringsprotokoll, dvs.
från cykeldag 3 till 7 administreras letrozol 5 mg per dag och rekombinant FSH 150 IE ges på dag 4 och 6.
På cykeldag 8 mäts serumnivåerna av FSH LH och östradiol, och därefter justeras dosen av rekombinant FSH enligt äggstockssvaret och den maximala rekombinanta FSH-dosen är 150 IE/d.
GnRH-antagonisten (Cetrotide) 0,25 mg per dag administreras när östradiolnivån når 200 pg/ml och serum-LH-nivån stiger över 2 gånger den basala LH-nivån.
|
letrozol används från cykeldag 3 till 7 och lågdos rekombinant FSH (högst 150 IE/d) används på cykeldag 4, 6 och 8 och framåt.
GnRH-antagonist används endast om en för tidig LH-ökning kan inträffa.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollerad äggstocksstimulering
Patienterna stimuleras med ett kontrollerat ovariestimuleringsprotokoll, dvs. från cykeldag 18-22 (dag 7 efter ägglossning) i föregående cykel, ges alla deltagare kortverkande GnRH-agonist (Triptorelin 0,05 mg/d) i 14 dagar, sedan efter kontroll serum FSH, LH och östradiol för att säkerställa att fullständig nedreglering uppnås, exogent gonadotropin (rekombinant FSH) 300 IE/d ges under 5 dagar, därefter justeras dosen av rekombinant FSH efter äggstocksrespons.
|
Efter fullständig nedreglering med kortverkande GnRH-agonist administreras 300 IE/d rekombinant FSH under 5 dagar, därefter justeras dosen efter äggstocksrespons.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
levande födelsetal
Tidsram: 10 månader
|
10 månader
|
|
Antal uttagna oocyter
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Antal överförbara embryon
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
normal befruktningshastighet
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
implantationshastighet
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
|
pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Total dos av rekombinant FSH-konsumtion
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
stimulans längd
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
östradiolnivå i serum
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
serum LH-nivå
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
serumprogesteronnivå
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
serum FSH nivå
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
FSH-nivå i follikelvätska
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
LH-nivå i follikelvätska
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Estradiolnivå i follikelvätskan
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
progesteronnivå i follikelvätska
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
testeronnivån i follikelvätskan
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
nivån av anti-mülleriskt hormon (AMH) i follikulär vätska
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
|
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Tidsram: 7 veckor
|
7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rui Huang, M.D., sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-2013-01-05S
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .