Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enyhe petefészek-stimuláció és a kontrollált petefészek-stimuláció összehasonlítása rossz petefészek-reagálóknál (POR)

2013. augusztus 20. frissítette: Huang Rui

Az enyhe stimuláció és az ellenőrzött petefészek-stimuláció összehasonlítása rossz petefészek-reagálóknál: prospektív randomizált vizsgálat.

Ez egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat az enyhe stimuláció és a kontrollált petefészek-stimulációs protokoll hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a POR kezelésében. A véletlenszerűsítés egy számítógép által generált randomizációs lista alapján történik 1:1 arányban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

500 rosszul reagáló petefészek egyformán randomizálva lesz két különböző petefészek-stimulációs protokoll karba, azaz enyhe petefészek-stimuláció (kísérleti kar) vagy kontrollált petefészek-stimuláció (kontroll kar). A kísérleti csoportban a betegek napi 5 mg letrozolt kaptak a ciklus 3. és 7. napjától, és rekombináns follikulus-stimuláló hormont (FSH) 150 nemzetközi egységet (NE) a 4. és 6. napon. A rekombináns FSH adagját a petefészek válaszreakciójának megfelelően állítják be, és a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista (GnRH) antagonista (Cetrotide) napi 0,25 mg-os adagja adható, amikor az ösztradiol szint eléri a 200 pg/ml-t és a szérum luteinizáló hormon (LH) szintje emelkedik. a bazális LH szint kétszerese. A kontroll karban a betegeket rövid hatású GnRH agonista hosszú protokollal stimulálják. A GnRH-agonistán keresztül elért teljes downreguláció után 5 napig 300 NE/nap rekombináns FSH-t adunk, majd a rekombináns FSH adagját a petefészek válaszreakciójának megfelelően módosítjuk.

A klinikai és a folyamatban lévő terhességi arányt, valamint az egyéb másodlagos kimenetelű paramétereket összehasonlítják a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

500

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510010
        • sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rui Huang, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a. Gyenge petefészek-válaszadók b. Normál BMI (18-25 Kg/m2) c. Rendszeres menstruáció (23-35 napos ciklussal)

Kizárási kritériumok:

  • a. Ismételt IVF sikertelenség anamnézisében (korábbi IVF ciklus >2) b. Súlyos adenomyosis c. Policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő betegek d. Az ovulációt kiváltó gyógyszerekre való allergiás anamnézisben e. Rendellenes méhüreg, azaz méhen belüli adhézió f. Más klinikai vizsgálatokban való részvétel ugyanebben az időszakban. g. A COH-nak vagy terhességnek ellentmondó szisztémás betegség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: enyhe petefészek-stimuláció
A betegeket enyhe petefészek-stimulációs protokollal stimulálják, pl. a ciklus 3. és 7. napjától napi 5 mg letrozolt, a 4. és 6. napon pedig 150 NE rekombináns FSH-t adnak. A ciklus 8. napján megmérik a szérum FSH LH és ösztradiol szintjét, majd ezt követően a rekombináns FSH adagját a petefészek válaszának megfelelően módosítják, és a maximális rekombináns FSH dózis 150 NE/nap. A GnRH-antagonistát (Cetrotide) napi 0,25 mg-os adagban adják be, amikor az ösztradiol szintje eléri a 200 pg/ml-t, és a szérum LH szintje a bazális LH szint kétszerese fölé emelkedik.
Egyéb: enyhe stimulációs protokoll
a letrozolt a ciklus 3. és 7. napjától, az alacsony dózisú rekombináns FSH-t (legfeljebb 150 NE/nap) pedig a ciklus 4., 6. és 8. napjától alkalmazzák. A GnRH antagonista csak akkor alkalmazható, ha idő előtti LH emelkedés előfordulhat.
Más nevek:
  • rekombináns FSH
  • letrozol
  • GnRH antagonista
Aktív összehasonlító: szabályozott petefészek stimuláció
A betegeket szabályozott petefészek-stimulációs protokoll alkalmazásával stimulálják, azaz az előző ciklus ciklus 18-22. napjától (ovuláció utáni 7. nap) minden résztvevő rövid hatású GnRH agonistát (Triptorelin 0,05 mg/nap) kap 14 napig, majd ellenőrzés után szérum FSH, LH és ösztradiol a teljes downreguláció elérése érdekében, exogén gonadotropint (rekombináns FSH) 300 NE/nap adunk 5 napig, majd a rekombináns FSH adagját a petefészek válaszának megfelelően módosítjuk.
Egyéb: szabályozott petefészek stimuláció
A rövid hatású GnRH agonista alkalmazásával történő teljes leszabályozást követően 300 NE/nap rekombináns FSH-t adunk 5 napig, majd a dózist a petefészek válaszának megfelelően módosítjuk.
Más nevek:
  • rekombináns FSH
  • GnRH agonista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
klinikai terhességi arány
Időkeret: 7 hét
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
élveszületési arány
Időkeret: 10 hónap
10 hónap
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: 3 hét
3 hét
Az átvihető embriók száma
Időkeret: 3 hét
3 hét
normál megtermékenyítési arány
Időkeret: 3 hét
3 hét
beültetési arány
Időkeret: 7 hét
7 hét
folyamatos terhességi arány
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A rekombináns FSH-fogyasztás teljes dózisa
Időkeret: 3 hét
3 hét
a stimuláció hossza
Időkeret: 3 hét
3 hét
szérum ösztradiol szint
Időkeret: 3 hét
3 hét
szérum LH szint
Időkeret: 3 hét
3 hét
szérum progeszteron szint
Időkeret: 3 hét
3 hét
szérum FSH szint
Időkeret: 3 hét
3 hét
FSH szint a follikuláris folyadékban
Időkeret: 3 hét
3 hét
LH szint a follikuláris folyadékban
Időkeret: 3 hét
3 hét
Ösztradiol szintje a follikuláris folyadékban
Időkeret: 3 hét
3 hét
progeszteron szint a follikuláris folyadékban
Időkeret: 3 hét
3 hét
teszteron szintje a follikuláris folyadékban
Időkeret: 3 hét
3 hét
anti-müller hormon (AMH) szintje a follikuláris folyadékban
Időkeret: 3 hét
3 hét
A petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) aránya
Időkeret: 7 hét
7 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huang Rui

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rui Huang, M.D., sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A-2013-01-05S

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a enyhe stimulációs protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel