Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ovariální mírné stimulace a kontrolované ovariální stimulace u chudých ovariálních reagující (POR)

20. srpna 2013 aktualizováno: Huang Rui

Srovnání mírné stimulace a kontrolované ovariální stimulace u chudých ovariálních respondérů: prospektivní randomizovaná studie.

Toto je prospektivní, randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti mírné stimulace a protokolu kontrolované ovariální stimulace při léčbě POR. Randomizace je dosažena na základě počítačem generovaného randomizačního seznamu v poměru 1:1.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

500 slabých ovariálních respondérů bude rovnoměrně randomizováno do dvou různých ramen protokolu ovariální stimulace, tj. mírná ovariální stimulace (experimentální rameno) nebo řízená ovariální stimulace (kontrolní rameno). V experimentální větvi budou pacientky dostávat letrozol 5 mg denně od 3. do 7. dne cyklu a rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH) 150 mezinárodních jednotek (IU) 4. a 6. den. Dávka rekombinantního FSH se upravuje podle ovariální odpovědi a antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (Cetrotide) 0,25 mg denně se podává, když hladina estradiolu dosáhne 200 pg/ml a hladina luteinizačního hormonu v séru (LH) stoupá. nad 2násobkem bazální hladiny LH. V kontrolní větvi budou pacienti stimulováni dlouhým protokolem krátkodobě působícího agonisty GnRH. Poté, co je dosaženo úplné downregulace prostřednictvím GnRH-agonisty, je podáván rekombinantní FSH 300 IU/d po dobu 5 dnů, poté je dávka rekombinantního FSH upravena podle ovariální odpovědi.

Mezi těmito dvěma skupinami je porovnána míra klinického a probíhajícího těhotenství a další sekundární parametry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Slabé ovariální respondéry b. Normální BMI (18-25 kg/m2) c. Pravidelná menstruace (s cyklem 23-35 dní)

Kritéria vyloučení:

  • A. Anamnéza opakovaného selhání IVF (předchozí cyklus IVF > 2) b. Závažná adenomyóza c. pacientky se syndromem polycystických ovarií (PCOS) d. Alergické léky na indukci ovulace v anamnéze e. Abnormální děložní dutina, tj. intrauterinní srůst f. Účast na dalších klinických studiích ve stejném období. G. Anamnéza systémového onemocnění v rozporu s COH nebo těhotenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mírná stimulace vaječníků
Pacientky jsou stimulovány protokolem mírné ovariální stimulace, tj. od 3. do 7. dne cyklu se podává letrozol 5 mg denně a 4. a 6. den se podává rekombinantní FSH 150 IU. V den cyklu 8 jsou měřeny hladiny FSH LH a estradiolu v séru a poté je dávka rekombinantního FSH upravena podle ovariální odpovědi a maximální dávka rekombinantního FSH je 150 IU/den. Antagonista GnRH (Cetrotide) 0,25 mg denně se podává, když hladina estradiolu dosáhne 200 pg/ml a hladina LH v séru stoupne nad 2násobek bazální hladiny LH.
Jiný: protokol mírné stimulace
letrozol se používá od 3. do 7. dne cyklu a rekombinantní FSH v nízké dávce (ne více než 150 IU/den) se používá od 4., 6. a 8. dne cyklu. Antagonista GnRH se aplikuje pouze v případě, že by mohlo dojít k předčasnému vzestupu LH.
Ostatní jména:
  • rekombinantní FSH
  • letrozol
  • Antagonista GnRH
Aktivní komparátor: řízená stimulace vaječníků
Pacientky jsou stimulovány pomocí protokolu řízené ovariální stimulace, tj. od 18. do 22. dne cyklu (7. den po ovulaci) předchozího cyklu se všem účastnicím podává krátkodobě působící agonista GnRH (Triptorelin 0,05 mg/d) po dobu 14 dnů, poté po kontrole sérový FSH, LH a estradiol, aby se zajistilo dosažení úplné downregulace, je podáván exogenní gonadotropin (rekombinantní FSH) 300 IU/d po dobu 5 dnů, poté je dávka rekombinantního FSH upravena podle ovariální odpovědi.
Jiný: řízená stimulace vaječníků
Po úplné downregulaci pomocí krátkodobě působícího agonisty GnRH se podává 300 IU/d rekombinantního FSH po dobu 5 dnů, poté se dávka upraví podle odpovědi vaječníků.
Ostatní jména:
  • rekombinantní FSH
  • GnRH agonista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra klinického těhotenství
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
živou porodnost
Časové okno: 10 měsíců
10 měsíců
Počet získaných oocytů
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Počet přenosných embryí
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
normální rychlost hnojení
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
rychlost implantace
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů
pokračující míra těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Celková dávka spotřeby rekombinantního FSH
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
délka stimulace
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
hladina estradiolu v séru
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
hladina LH v séru
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
hladina progesteronu v séru
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
hladina FSH v séru
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Hladina FSH ve folikulární tekutině
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Hladina LH ve folikulární tekutině
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Hladina estradiolu ve folikulární tekutině
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
hladina progesteronu ve folikulární tekutině
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
hladina testosteronu ve folikulární tekutině
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
hladina antimülleriánského hormonu (AMH) ve folikulární tekutině
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Míra ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS).
Časové okno: 7 týdnů
7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huang Rui

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rui Huang, M.D., sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-2013-01-05S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na protokol mírné stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit