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卵巢轻度刺激和控制性卵巢刺激对卵巢反应不良者的比较 (POR)

2013年8月20日 更新者:Huang Rui

轻度刺激和受控卵巢刺激对卵巢反应差的比较:一项前瞻性随机研究。

这是一项前瞻性随机临床试验,旨在比较轻度刺激和受控卵巢刺激方案治疗 POR 的效率和安全性。 随机化是根据计算机生成的随机化列表以 1:1 的比例实现的。

研究概览

详细说明

500 名卵巢反应差的患者将被平均随机分配到两个不同的卵巢刺激方案组,即 轻度卵巢刺激(实验组)或控制性卵巢刺激(控制组)。 在实验组中,患者将从第 3 天到第 7 天接受每天 5 毫克的来曲唑治疗,并在第 4 天和第 6 天接受重组促卵泡激素 (FSH) 150 国际单位 (IU)。 根据卵巢反应调整重组FSH的剂量,当雌二醇水平达到200 pg/ml且血清黄体生成素(LH)水平升高时,给予促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂(Cetrotide)0.25mg/d LH 基础水平的 2 倍以上。 在对照组中,患者将接受短效 GnRH 激动剂长期方案的刺激。 通过GnRH-激动剂实现完全下调后,给予重组FSH 300 IU/d,连续5天,然后根据卵巢反应调整重组FSH的剂量。

比较这两组之间的临床和持续妊娠率以及其他次要结果参数。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • A。卵巢反应差 B. 正常 BMI (18-25 Kg/m2) c.月经规律(周期23-35天)

排除标准:

  • A。反复 IVF 失败史(之前的 IVF 周期 >2) b. 严重的子宫腺肌症 C. 多囊卵巢综合征(PCOS)患者 d. 对促排卵药物过敏史 e.宫腔异常,即宫腔粘连 f. 同期参加其他临床试验。 G。 与 COH 或妊娠相矛盾的全身性疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:温和的卵巢刺激
患者接受轻度卵巢刺激方案刺激,即 从周期的第 3 天到第 7 天,每天服用来曲唑 5mg,第 4 天和第 6 天给予重组 FSH 150 IU。 周期第8天,测定血清FSH LH和雌二醇水平,此后根据卵巢反应调整重组FSH剂量,最大重组FSH剂量为150 IU/d。 当雌二醇水平达到 200 pg/ml 且血清 LH 水平升至基础 LH 水平的 2 倍以上时,每天给予 GnRH 拮抗剂 (Cetrotide) 0.25 mg。
从周期的第 3 天到第 7 天使用来曲唑,从第 4、6 天和第 8 天开始使用低剂量重组 FSH(不超过 150 IU/d)。 GnRH 拮抗剂仅适用于可能发生 LH 过早升高的情况。
其他名称:
  • 重组FSH
  • 来曲唑
  • GnRH拮抗剂
有源比较器:控制性卵巢刺激
患者采用受控促排卵方案进行刺激,即从前一个周期的第18-22天(排卵后第7天)开始,所有参与者均给予短效GnRH激动剂(曲普瑞林0.05mg/d)14天,然后在检查后血清 FSH、LH 和雌二醇以确保完全下调,给予外源性促性腺激素(重组 FSH)300 IU/d,连续 5 天,然后根据卵巢反应调整重组 FSH 的剂量。
使用短效GnRH激动剂完全下调后,300 IU/d重组FSH给药5天,然后根据卵巢反应调整剂量。
其他名称:
  • 重组FSH
  • GnRH激动剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床妊娠率
大体时间:7周
7周

次要结果测量

结果测量
大体时间
活产率
大体时间:10个月
10个月
回收的卵母细胞数量
大体时间:3周
3周
可移植胚胎数
大体时间:3周
3周
正常受精率
大体时间:3周
3周
着床率
大体时间:7周
7周
持续妊娠率
大体时间:3个月
3个月
重组 FSH 消耗的总剂量
大体时间:3周
3周
刺激长度
大体时间:3周
3周
血清雌二醇水平
大体时间:3周
3周
血清 LH 水平
大体时间:3周
3周
血清孕酮水平
大体时间:3周
3周
血清 FSH 水平
大体时间:3周
3周
卵泡液中的 FSH 水平
大体时间:3周
3周
卵泡液中的 LH 水平
大体时间:3周
3周
卵泡液中的雌二醇水平
大体时间:3周
3周
卵泡液中的孕激素水平
大体时间:3周
3周
卵泡液中的睾酮水平
大体时间:3周
3周
卵泡液中的抗苗勒管激素 (AMH) 水平
大体时间:3周
3周
卵巢过度刺激综合症 (OHSS) 率
大体时间:7周
7周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Rui Huang, M.D.、sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (预期的)

2015年9月1日

研究完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月16日

首次发布 (估计)

2013年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年8月20日

最后验证

2013年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

轻度刺激方案的临床试验

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