Comparación de estimulación ovárica leve y estimulación ovárica controlada en respondedoras ováricas deficientes (POR)
20 de agosto de 2013 actualizado por: Huang Rui
La comparación de estimulación leve y estimulación ovárica controlada en respondedores ováricos deficientes: un estudio prospectivo aleatorizado.
Este es un ensayo clínico prospectivo y aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de la estimulación leve y el protocolo de estimulación ovárica controlada en el tratamiento de la POR.
La aleatorización se logra sobre la base de una lista de aleatorización generada por ordenador en una proporción de 1:1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
500 respondedoras ováricas deficientes serán igualmente aleatorizadas a dos brazos diferentes del protocolo de estimulación ovárica, es decir, estimulación ovárica leve (brazo experimental) o estimulación ovárica controlada (brazo de control). En el brazo experimental, los pacientes recibirán 5 mg de letrozol por día desde el día 3 al 7 del ciclo y 150 unidades internacionales (UI) de hormona estimulante del folículo recombinante (FSH) los días 4 y 6. La dosis de FSH recombinante se ajusta de acuerdo con la respuesta ovárica y se administra el antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (Cetrotide) 0,25 mg por día cuando el nivel de estradiol alcanza 200 pg/ml y el nivel de hormona luteinizante sérica (LH) aumenta por encima de 2 veces el nivel basal de LH. En el brazo de control, los pacientes serán estimulados con un protocolo largo de agonista de GnRH de acción corta. Después de que se logra la regulación a la baja completa a través del agonista de GnRH, se administran 300 UI/d de FSH recombinante durante 5 días, luego la dosis de FSH recombinante se ajusta de acuerdo con la respuesta ovárica.
La tasa de embarazo clínico y en curso y otros parámetros de resultados secundarios se comparan entre estos dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
- sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- a. Pobres respondedores ováricos b. IMC normal (18-25 Kg/m2) c. Menstruación regular (con ciclo 23-35 días)
Criterio de exclusión:
- a. Antecedentes de fallas repetidas de FIV (ciclo de FIV anterior > 2) b. Adenomiosis grave c. Pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) d. Antecedentes de alergia a los medicamentos de inducción de la ovulación e. Cavidad uterina anormal, es decir, adherencia intrauterina f. Asistencia a otros ensayos clínicos en el mismo período. gramo. Historia de enfermedad sistémica contradictoria con HOC o embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: estimulación ovárica leve
Las pacientes son estimuladas con un protocolo de estimulación ovárica leve, es decir,
del día 3 al 7 del ciclo se administra letrozol 5 mg por día y FSH recombinante 150 UI los días 4 y 6.
En el día 8 del ciclo, se miden los niveles séricos de FSH, LH y estradiol, y después de eso, la dosis de FSH recombinante se ajusta de acuerdo con la respuesta ovárica y la dosis máxima de FSH recombinante es de 150 UI/d.
El antagonista de GnRH (Cetrotide) 0,25 mg por día se administra cuando el nivel de estradiol alcanza los 200 pg/ml y el nivel sérico de LH se eleva por encima de 2 veces el nivel basal de LH.
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el letrozol se usa desde el día 3 al 7 del ciclo y la dosis baja de FSH recombinante (no más de 150 UI/d) se usa desde el día 4, 6 y 8 del ciclo en adelante.
El antagonista de GnRH solo se aplica en caso de que pueda ocurrir un aumento prematuro de LH.
Otros nombres:
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Comparador activo: estimulación ovárica controlada
Las pacientes son estimuladas utilizando un protocolo de estimulación ovárica controlada, es decir, desde el día 18 al 22 del ciclo (día 7 después de la ovulación) del ciclo anterior, todas las participantes reciben un agonista de GnRH de acción corta (triptorelina 0,05 mg/d) durante 14 días, luego, después de verificar FSH, LH y estradiol séricos para asegurarse de que se logre una regulación a la baja completa, se administran 300 UI/d de gonadotropina exógena (FSH recombinante) durante 5 días, luego la dosis de FSH recombinante se ajusta de acuerdo con la respuesta ovárica.
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Después de la regulación a la baja total mediante el uso de un agonista de GnRH de acción corta, se administran 300 UI/d de FSH recombinante durante 5 días, luego la dosis se ajusta de acuerdo con la respuesta ovárica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Número de embriones transferibles
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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tasa normal de fertilización
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Dosis total de consumo de FSH recombinante
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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duración de la estimulación
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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nivel de estradiol sérico
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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nivel sérico de LH
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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nivel de progesterona sérica
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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nivel sérico de FSH
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Nivel de FSH en líquido folicular
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Nivel de LH en líquido folicular
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Nivel de estradiol en el líquido folicular
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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nivel de progesterona en el líquido folicular
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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nivel de testosterona en el líquido folicular
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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nivel de hormona antimülleriana (AMH) en el líquido folicular
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Tasa de Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHEO)
Periodo de tiempo: 7 semanas
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Huang, M.D., sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- A-2013-01-05S
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .