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Vergleich der milden Stimulation der Eierstöcke und der kontrollierten Stimulation der Eierstöcke bei schwachen Eierstock-Respondern (POR)

20. August 2013 aktualisiert von: Huang Rui

Der Vergleich von milder Stimulation und kontrollierter Eierstockstimulation bei schwachen Eierstock-Respondern: eine prospektive randomisierte Studie.

Dies ist eine prospektive, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Effizienz und Sicherheit einer milden Stimulation und eines kontrollierten Ovarialstimulationsprotokolls zur Behandlung von POR. Die Randomisierung erfolgt auf Basis einer computergenerierten Randomisierungsliste im Verhältnis 1:1.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

500 Personen, die schlecht auf die Eierstöcke ansprechen, werden zu gleichen Teilen randomisiert zwei verschiedenen Armen des Eierstockstimulationsprotokolls zugeteilt, d. h. milde Stimulation der Eierstöcke (experimenteller Arm) oder kontrollierte Stimulation der Eierstöcke (Kontrollarm). Im experimentellen Arm erhielten die Patienten vom 3. bis 7. Zyklustag 5 mg Letrozol pro Tag und am 4. und 6. Tag 150 internationale Einheiten (IE) rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (FSH). Die Dosis des rekombinanten FSH wird entsprechend der Reaktion der Eierstöcke angepasst und der Antagonist des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) (Cetrotide) 0,25 mg pro Tag wird verabreicht, wenn der Östradiolspiegel 200 pg/ml erreicht und der Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH) ansteigt über dem Zweifachen des basalen LH-Spiegels. Im Kontrollarm werden die Patienten mit einem kurzwirksamen GnRH-Agonisten-Langprotokoll stimuliert. Nachdem eine vollständige Herunterregulierung durch den GnRH-Agonisten erreicht wurde, werden 300 IE/Tag rekombinantes FSH 5 Tage lang verabreicht, dann wird die Dosis des rekombinanten FSH entsprechend der Reaktion der Eierstöcke angepasst.

Die klinische und laufende Schwangerschaftsrate sowie andere sekundäre Ergebnisparameter werden zwischen diesen beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. Schlechtes Ansprechen der Eierstöcke b. Normaler BMI (18-25 kg/m2) c. Regelmäßige Menstruation (mit Zyklus 23–35 Tage)

Ausschlusskriterien:

  • A. Vorgeschichte wiederholter IVF-Misserfolge (vorheriger IVF-Zyklus >2) b. Schwere Adenomyose c. Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) d. Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente zur Ovulationsinduktion, z. Abnormale Gebärmutterhöhle, d. h. intrauterine Adhäsion f. Teilnahme an anderen klinischen Studien im gleichen Zeitraum. G. Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, die im Widerspruch zu COH oder Schwangerschaft steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: milde Stimulation der Eierstöcke
Die Patienten werden mit einem milden Protokoll zur Stimulation der Eierstöcke stimuliert, d. h. Vom Zyklustag 3 bis 7 werden 5 mg Letrozol pro Tag verabreicht und am 4. und 6. Tag werden 150 IE rekombinantes FSH verabreicht. Am 8. Zyklustag werden die FSH-LH- und Östradiolspiegel im Serum gemessen. Danach wird die Dosis des rekombinanten FSH entsprechend der Reaktion der Eierstöcke angepasst. Die maximale Dosis des rekombinanten FSH beträgt 150 IE/Tag. Der GnRH-Antagonist (Cetrotide) 0,25 mg pro Tag wird verabreicht, wenn der Östradiolspiegel 200 pg/ml erreicht und der Serum-LH-Spiegel über das Zweifache des basalen LH-Spiegels ansteigt.
Sonstiges: mildes Stimulationsprotokoll
Letrozol wird von Zyklustag 3 bis 7 verwendet und niedrig dosiertes rekombinantes FSH (nicht mehr als 150 IE/Tag) wird ab Zyklustag 4, 6 und 8 verwendet. Der GnRH-Antagonist wird nur eingesetzt, wenn ein vorzeitiger LH-Anstieg auftreten könnte.
Andere Namen:
  • rekombinantes FSH
  • Letrozol
  • GnRH-Antagonist
Aktiver Komparator: kontrollierte Stimulation der Eierstöcke
Die Patientinnen werden mithilfe eines Protokolls zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke stimuliert, d. h. ab dem 18.–22. Zyklustag (Tag 7 nach dem Eisprung) des vorherigen Zyklus erhalten alle Teilnehmerinnen 14 Tage lang und nach der Kontrolle einen kurzwirksamen GnRH-Agonisten (Triptorelin 0,05 mg/Tag). Serum-FSH, LH und Östradiol, um sicherzustellen, dass eine vollständige Herunterregulierung erreicht wird, exogenes Gonadotropin (rekombinantes FSH) 300 IE/Tag wird 5 Tage lang verabreicht, dann wird die Dosis von rekombinantem FSH entsprechend der Reaktion der Eierstöcke angepasst.
Sonstiges: kontrollierte Stimulation der Eierstöcke
Nach vollständiger Herunterregulierung durch die Verwendung eines kurzwirksamen GnRH-Agonisten werden 300 IE/Tag rekombinantes FSH über 5 Tage verabreicht, dann wird die Dosis entsprechend der Reaktion der Eierstöcke angepasst.
Andere Namen:
  • rekombinantes FSH
  • GnRH-Agonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 10 Monate
10 Monate
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Anzahl übertragbarer Embryonen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
normale Befruchtungsrate
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Implantationsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen
laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesamtdosis des rekombinanten FSH-Verbrauchs
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Dauer der Stimulation
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Östradiolspiegel im Serum
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Serum-LH-Spiegel
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Serumprogesteronspiegel
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Serum-FSH-Spiegel
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
FSH-Spiegel in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
LH-Spiegel in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Östradiolspiegel in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Progesteronspiegel in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Testeronspiegel in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Rate des ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS).
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huang Rui

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui Huang, M.D., sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-2013-01-05S

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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