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Confronto tra stimolazione ovarica lieve e stimolazione ovarica controllata in soggetti con scarsa risposta ovarica (POR)

20 agosto 2013 aggiornato da: Huang Rui

Il confronto tra stimolazione lieve e stimolazione ovarica controllata in soggetti con scarsa risposta ovarica: uno studio prospettico randomizzato.

Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato per confrontare l'efficienza e la sicurezza della stimolazione lieve e del protocollo di stimolazione ovarica controllata sul trattamento della POR. La randomizzazione è ottenuta sulla base di un elenco di randomizzazione generato dal computer in un rapporto 1:1.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

500 pazienti con scarsa risposta ovarica saranno ugualmente randomizzati a due diversi bracci del protocollo di stimolazione ovarica, ovvero, stimolazione ovarica lieve (braccio sperimentale) o stimolazione ovarica controllata (braccio di controllo). Nel braccio sperimentale, i pazienti riceveranno letrozolo 5 mg al giorno dal giorno 3 al 7 del ciclo e l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (FSH) 150 unità internazionali (UI) il giorno 4 e 6. La dose di FSH ricombinante viene regolata in base alla risposta ovarica e l'antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (Cetrotide) 0,25 mg al giorno viene somministrato quando il livello di estradiolo raggiunge 200 pg/ml e il livello sierico dell'ormone luteinizzante (LH) aumenta sopra di 2 volte il livello basale di LH. Nel braccio di controllo, i pazienti saranno stimolati con protocollo lungo agonista del GnRH a breve durata d'azione. Dopo aver raggiunto la completa downregulation tramite GnRH-agonista, si somministra FSH ricombinante 300 UI/die per 5 giorni, quindi la dose di FSH ricombinante viene aggiustata in base alla risposta ovarica.

Il tasso di gravidanza clinica e in corso e altri parametri di outcome secondari vengono confrontati tra questi due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rui Huang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UN. Scarsa risposta ovarica b. BMI normale (18-25 Kg/m2) c. Mestruazioni regolari (con ciclo 23-35 giorni)

Criteri di esclusione:

  • UN. Storia di ripetuti fallimenti di fecondazione in vitro (ciclo di fecondazione in vitro precedente >2) b. Adenomiosi grave c. Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) d. Storia di allergia ai farmaci di induzione dell'ovulazione e. Cavità uterina anormale, cioè adesione intrauterina f. Partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche nello stesso periodo. G. Storia di malattia sistemica contraddittoria con COH o gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lieve stimolazione ovarica
Le pazienti sono stimolate con un protocollo di stimolazione ovarica lieve, i.ed, dal 3° al 7° giorno del ciclo, vengono somministrati letrozolo 5 mg al giorno e 150 UI di FSH ricombinante vengono somministrati al giorno 4 e 6. Il giorno 8 del ciclo, vengono misurati i livelli sierici di FSH LH ed estradiolo e, successivamente, la dose di FSH ricombinante viene aggiustata in base alla risposta ovarica e la dose massima di FSH ricombinante è di 150 UI/die. L'antagonista del GnRH (Cetrotide) 0,25 mg al giorno viene somministrato quando il livello di estradiolo raggiunge 200 pg/ml e il livello sierico di LH supera di 2 volte il livello basale di LH.
Altro: protocollo di stimolazione lieve
il letrozolo viene utilizzato dal giorno 3 al 7 del ciclo e l'FSH ricombinante a basso dosaggio (non più di 150 UI/die) viene utilizzato dal giorno 4, 6 e 8 del ciclo in poi. L'antagonista del GnRH viene applicato solo in caso di aumento prematuro di LH.
Altri nomi:
  • FSH ricombinante
  • letrozolo
  • Antagonista del GnRH
Comparatore attivo: stimolazione ovarica controllata
Le pazienti vengono stimolate utilizzando il protocollo di stimolazione ovarica controllata, ovvero, dal giorno 18-22 del ciclo (giorno 7 dopo l'ovulazione) del ciclo precedente, a tutte le partecipanti viene somministrato un agonista del GnRH a breve durata d'azione (triptorelina 0,05 mg/giorno) per 14 giorni, quindi dopo aver controllato FSH, LH ed estradiolo sierici per assicurarsi che si raggiunga la completa downregulation, si somministra gonadotropina esogena (FSH ricombinante) 300 UI/die per 5 giorni, quindi la dose di FSH ricombinante viene aggiustata in base alla risposta ovarica.
Altro: stimolazione ovarica controllata
Dopo la completa downregulation mediante l'uso di agonisti del GnRH a breve durata d'azione, vengono somministrati 300 UI/die di FSH ricombinante per 5 giorni, quindi la dose viene aggiustata in base alla risposta ovarica.
Altri nomi:
  • FSH ricombinante
  • Agonista del GnRH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 10 mesi
10 mesi
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Numero di embrioni trasferibili
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
tasso di fecondazione normale
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
tasso di impianto
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane
tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Dose totale di consumo di FSH ricombinante
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
durata della stimolazione
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
livello sierico di estradiolo
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
livello sierico di LH
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
livello di progesterone sierico
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
livello sierico di FSH
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Livello di FSH nel liquido follicolare
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Livello di LH nel liquido follicolare
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Livello di estradiolo nel liquido follicolare
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
livello di progesterone nel liquido follicolare
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
livello di testosterone nel liquido follicolare
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
livello dell'ormone antimülleriano (AMH) nel fluido follicolare
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Tasso di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Lasso di tempo: 7 settimane
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huang Rui

Investigatori

  • Investigatore principale: Rui Huang, M.D., sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-2013-01-05S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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