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Comparaison de la stimulation ovarienne légère et de la stimulation ovarienne contrôlée chez les mauvaises répondeuses ovariennes (POR)

20 août 2013 mis à jour par: Huang Rui

La comparaison de la stimulation légère et de la stimulation ovarienne contrôlée chez les mauvaises répondeuses ovariennes : une étude prospective randomisée.

Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé visant à comparer l'efficacité et l'innocuité d'une stimulation légère et d'un protocole de stimulation ovarienne contrôlée sur le traitement de la ROP. La randomisation est réalisée sur la base d'une liste de randomisation générée par ordinateur dans un rapport 1:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

500 répondeurs ovariens pauvres seront également randomisés dans deux bras de protocole de stimulation ovarienne différents, c'est-à-dire, stimulation ovarienne légère (bras expérimental) ou stimulation ovarienne contrôlée (bras contrôle). Dans le groupe expérimental, les patients recevront du létrozole 5 mg par jour du jour 3 au jour 7 du cycle et de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante 150 unités internationales (UI) les jours 4 et 6. La dose de FSH recombinante est ajustée en fonction de la réponse ovarienne et l'antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) (Cetrotide) 0,25 mg par jour est administré lorsque le taux d'œstradiol atteint 200 pg/ml et que le taux sérique d'hormone lutéinisante (LH) augmente. au-dessus de 2 fois le niveau basal de LH. Dans le bras contrôle, les patients seront stimulés avec un protocole long d'agoniste de la GnRH à courte durée d'action. Une fois la régulation négative complète obtenue par l'agoniste de la GnRH, la FSH recombinante 300 UI/j est administrée pendant 5 jours, puis la dose de FSH recombinante est ajustée en fonction de la réponse ovarienne.

Le taux de grossesse clinique et en cours et d'autres paramètres de résultats secondaires sont comparés entre ces deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rui Huang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • un. Pauvres répondeurs ovariens b. IMC normal (18-25 kg/m2) c. Menstruations régulières (avec cycle 23-35 jours)

Critère d'exclusion:

  • un. Antécédents d'échec répété de FIV (cycle de FIV précédent > 2) b. Adénomyose grave c. Patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) d. Antécédents d'allergie aux médicaments d'induction de l'ovulation e. Cavité utérine anormale, c'est-à-dire adhérence intra-utérine f. Participation à d'autres essais cliniques au cours de la même période. g. Antécédents de maladie systémique contradictoire avec COH ou grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation ovarienne légère
Les patientes sont stimulées avec un protocole de stimulation ovarienne légère, c'est-à-dire, du jour 3 au jour 7 du cycle, le létrozole 5 mg par jour est administré et la FSH recombinante 150 UI est administrée les jours 4 et 6 . Au jour 8 du cycle, les taux sériques de FSH LH et d'estradiol sont mesurés, puis la dose de FSH recombinante est ajustée en fonction de la réponse ovarienne et la dose maximale de FSH recombinante est de 150 UI/j. L'antagoniste de la GnRH (Cetrotide) 0,25 mg par jour est administré lorsque le taux d'estradiol atteint 200 pg/ml et que le taux sérique de LH dépasse 2 fois le taux basal de LH.
Autre: protocole de stimulation douce
le létrozole est utilisé du jour 3 au jour 7 du cycle et la FSH recombinante à faible dose (pas plus de 150 UI/j) est utilisée à partir des jours 4, 6 et 8 du cycle. L'antagoniste de la GnRH n'est appliqué qu'en cas d'augmentation prématurée de la LH.
Autres noms:
  • FSH recombinante
  • létrozole
  • Antagoniste de la GnRH
Comparateur actif: stimulation ovarienne contrôlée
Les patientes sont stimulées à l'aide d'un protocole de stimulation ovarienne contrôlée, c'est-à-dire qu'à partir du jour 18-22 du cycle (jour 7 après l'ovulation) du cycle précédent, toutes les participantes reçoivent un agoniste de la GnRH à courte durée d'action (Triptoréline 0,05 mg/j) pendant 14 jours, puis après vérification FSH, LH et estradiol sériques pour s'assurer que la régulation négative est complète, de la gonadotrophine exogène (FSH recombinante) 300 UI/j est administrée pendant 5 jours, puis la dose de FSH recombinante est ajustée en fonction de la réponse ovarienne.
Autre: stimulation ovarienne contrôlée
Après une régulation négative complète à l'aide d'un agoniste de la GnRH à courte durée d'action, 300 UI/j de FSH recombinante sont administrés pendant 5 jours, puis la dose est ajustée en fonction de la réponse ovarienne.
Autres noms:
  • FSH recombinante
  • Agoniste de la GnRH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de grossesse clinique
Délai: 7 semaines
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de natalité vivante
Délai: 10 mois
10 mois
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 3 semaines
3 semaines
Nombre d'embryons transférables
Délai: 3 semaines
3 semaines
taux de fécondation normal
Délai: 3 semaines
3 semaines
taux d'implantation
Délai: 7 semaines
7 semaines
taux de grossesse en cours
Délai: 3 mois
3 mois
Dose totale de consommation de FSH recombinante
Délai: 3 semaines
3 semaines
durée d'excitation
Délai: 3 semaines
3 semaines
taux sérique d'estradiol
Délai: 3 semaines
3 semaines
taux de LH sérique
Délai: 3 semaines
3 semaines
taux de progestérone sérique
Délai: 3 semaines
3 semaines
taux sérique de FSH
Délai: 3 semaines
3 semaines
Niveau de FSH dans le liquide folliculaire
Délai: 3 semaines
3 semaines
Niveau de LH dans le liquide folliculaire
Délai: 3 semaines
3 semaines
Niveau d'estradiol dans le liquide folliculaire
Délai: 3 semaines
3 semaines
taux de progestérone dans le liquide folliculaire
Délai: 3 semaines
3 semaines
niveau de testérone dans le liquide folliculaire
Délai: 3 semaines
3 semaines
taux d'hormone anti-müllérienne (AMH) dans le liquide folliculaire
Délai: 3 semaines
3 semaines
Taux de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Délai: 7 semaines
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huang Rui

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rui Huang, M.D., sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2013

Première publication (Estimation)

20 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-2013-01-05S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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