Comparação entre estimulação ovariana leve e estimulação ovariana controlada em respondedores ovarianos fracos (POR)
20 de agosto de 2013 atualizado por: Huang Rui
A comparação de estimulação leve e estimulação ovariana controlada em respondedores ovarianos pobres: um estudo prospectivo randomizado.
Este é um ensaio clínico prospectivo e randomizado para comparar a eficiência e segurança da estimulação leve e do protocolo de estimulação ovariana controlada no tratamento de POR.
A randomização é obtida com base em uma lista de randomização gerada por computador em uma proporção de 1:1.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
500 respondedores ovarianos fracos serão igualmente randomizados para dois braços de protocolo de estimulação ovariana diferentes, ou seja, estimulação ovariana leve (braço experimental) ou estimulação ovariana controlada (braço de controle). No braço experimental, os pacientes receberão letrozol 5 mg por dia do dia 3 ao 7 do ciclo e hormônio folículo-estimulante recombinante (FSH) 150 unidades internacionais (UI) no dia 4 e 6. A dose de FSH recombinante é ajustada de acordo com a resposta ovariana e o antagonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (Cetrotide) 0,25mg por dia é administrado quando o nível de estradiol atinge 200 pg/ml e o nível sérico de hormônio luteinizante (LH) aumenta acima de 2 vezes o nível basal de LH. No braço controle, os pacientes serão estimulados com protocolo longo de agonista de GnRH de ação curta. Depois que a regulação negativa completa é alcançada através do agonista de GnRH, FSH recombinante 300 UI/d é administrado por 5 dias, então a dose de FSH recombinante é ajustada de acordo com a resposta ovariana.
A taxa de gravidez clínica e contínua e outros parâmetros de resultados secundários são comparados entre esses dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- a. Respondedores ovarianos fracos b. IMC normal (18-25 Kg/m2) c. Menstruação regular (com ciclo de 23 a 35 dias)
Critério de exclusão:
- a. História de repetidas falhas de fertilização in vitro (ciclo anterior de fertilização in vitro >2) b. Adenomiose grave c. Pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) d. Histórico de alergia a medicamentos para indução da ovulação e. Cavidade uterina anormal, ou seja, adesão intrauterina f. Comparecimento a outros ensaios clínicos no mesmo período. g. História de doença sistêmica contraditória a COH ou gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: estimulação ovariana leve
Os pacientes são estimulados com protocolo de estimulação ovariana leve, ou seja,
do dia 3 ao 7 do ciclo, letrozol 5mg por dia são administrados e FSH recombinante 150 UI são administrados no dia 4 e 6 .
No dia 8 do ciclo, os níveis séricos de FSH LH e estradiol são medidos e, a partir daí, a dose de FSH recombinante é ajustada de acordo com a resposta ovariana e a dose máxima de FSH recombinante é de 150 UI/d.
O antagonista de GnRH (Cetrotide) 0,25 mg por dia é administrado quando o nível de estradiol atinge 200 pg/ml e o nível sérico de LH aumenta 2 vezes acima do nível basal de LH.
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letrozol é usado do dia 3 ao 7 do ciclo e FSH recombinante de baixa dose (não mais que 150 UI/d) é usado no dia 4, 6 e 8 do ciclo em diante.
O antagonista de GnRH é aplicado apenas em caso de aumento prematuro de LH.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: estimulação ovariana controlada
Os pacientes são estimulados usando o protocolo de estimulação ovariana controlada, ou seja, do dia 18 ao 22 do ciclo (dia 7 após a ovulação) do ciclo anterior, todos os participantes recebem agonista de GnRH de ação curta (triptorelina 0,05mg/d) por 14 dias, depois de verificar FSH, LH e estradiol séricos para garantir que a regulação negativa completa seja alcançada, gonadotrofina exógena (FSH recombinante) 300 UI/d é administrada por 5 dias, então a dose de FSH recombinante é ajustada de acordo com a resposta ovariana.
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Após regulação totalmente negativa usando agonista de GnRH de ação curta, 300 UI/dia de FSH recombinante são administrados por 5 dias, então a dose é ajustada de acordo com a resposta ovariana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de gravidez clínica
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de natalidade
Prazo: 10 meses
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10 meses
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Número de oócitos recuperados
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Número de embriões transferíveis
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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taxa normal de fertilização
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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taxa de implantação
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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taxa de gravidez em curso
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Dose total de consumo de FSH recombinante
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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duração da estimulação
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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nível sérico de estradiol
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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nível sérico de LH
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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nível sérico de progesterona
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
|
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nível sérico de FSH
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Nível de FSH no fluido folicular
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Nível de LH no fluido folicular
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Nível de estradiol no fluido folicular
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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nível de progesterona no fluido folicular
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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nível de testosterona no fluido folicular
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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nível de hormônio anti-mülleriano (AMH) no fluido folicular
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Taxa de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS)
Prazo: 7 semanas
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rui Huang, M.D., sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- A-2013-01-05S
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