Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение умеренной стимуляции яичников и контролируемой стимуляции яичников у женщин с плохим ответом яичников (POR)

20 августа 2013 г. обновлено: Huang Rui

Сравнение легкой стимуляции и контролируемой стимуляции яичников у женщин с плохим ответом на яичники: проспективное рандомизированное исследование.

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности и безопасности протокола легкой стимуляции и контролируемой стимуляции яичников при лечении ПНР. Рандомизация осуществляется на основе составленного компьютером списка рандомизации в соотношении 1:1.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

500 женщин с плохой реакцией яичников будут в равной степени рандомизированы в две разные группы протокола стимуляции яичников, т.е. легкая стимуляция яичников (экспериментальная группа) или контролируемая стимуляция яичников (контрольная группа). В экспериментальной группе пациенты будут получать летрозол 5 мг в день с 3-го по 7-й день цикла и рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) 150 международных единиц (МЕ) в 4-й и 6-й день. Дозу рекомбинантного ФСГ корректируют в соответствии с реакцией яичников, а антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (Цетротид) вводят в дозе 0,25 мг в день, когда уровень эстрадиола достигает 200 пг/мл и уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке повышается. более чем в 2 раза выше базального уровня ЛГ. В контрольной группе пациенты будут стимулироваться длинным протоколом агонистов ГнРГ короткого действия. После достижения полного подавления с помощью агониста ГнРГ рекомбинантный ФСГ вводят по 300 МЕ/сут в течение 5 дней, затем дозу рекомбинантного ФСГ корректируют в соответствии с реакцией яичников.

Между этими двумя группами сравниваются частота клинической и продолжающейся беременности, а также другие параметры вторичного исхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
        • sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rui Huang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • а. Плохая реакция яичников b. Нормальный ИМТ (18-25 кг/м2) c. Регулярные менструации (при цикле 23-35 дней)

Критерий исключения:

  • а. Повторная неудача ЭКО в анамнезе (предыдущий цикл ЭКО >2) b. Тяжелый аденомиоз c. Пациенты с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) d. Аллергия на препараты для индукции овуляции в анамнезе e. Аномальная полость матки, т. е. внутриматочное сращение f. Участие в других клинических испытаниях в тот же период. г. Системное заболевание в анамнезе, противоречащее ХГН или беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: легкая стимуляция яичников
Пациентов стимулируют по протоколу мягкой стимуляции яичников, т.е. с 3-го по 7-й день цикла назначают летрозол по 5 мг в день и рекомбинантный ФСГ по 150 МЕ на 4-й и 6-й дни. На 8-й день цикла измеряют сывороточные уровни ФСГ, ЛГ и эстрадиола, после чего дозу рекомбинантного ФСГ корректируют в соответствии с реакцией яичников, и максимальная доза рекомбинантного ФСГ составляет 150 МЕ/сут. Антагонист ГнРГ (Цетротид) в дозе 0,25 мг в сутки вводят, когда уровень эстрадиола достигает 200 пг/мл и уровень ЛГ в сыворотке превышает базальный уровень ЛГ в 2 раза.
Другой: протокол легкой стимуляции
летрозол используется с 3-го по 7-й день цикла, а низкие дозы рекомбинантного ФСГ (не более 150 МЕ/сут) используются с 4-го, 6-го и 8-го дня цикла. Антагонист ГнРГ применяется только в случае преждевременного повышения уровня ЛГ.
Другие имена:
  • рекомбинантный ФСГ
  • летрозол
  • Антагонист ГнРГ
Активный компаратор: контролируемая стимуляция яичников
Пациенток стимулируют по протоколу контролируемой стимуляции яичников, т. е. с 18-22 дня цикла (7-й день после овуляции) предыдущего цикла всем участникам назначают короткодействующий агонист ГнРГ (трипторелин 0,05 мг/сут) в течение 14 дней, затем после проверки сывороточный ФСГ, ЛГ и эстрадиол, чтобы убедиться, что достигнуто полное подавление, вводят экзогенный гонадотропин (рекомбинантный ФСГ) 300 МЕ/сут в течение 5 дней, затем дозу рекомбинантного ФСГ корректируют в соответствии с реакцией яичников.
Другой: контролируемая стимуляция яичников
После полного подавления с помощью агониста ГнРГ короткого действия вводят 300 МЕ/сут рекомбинантного ФСГ в течение 5 дней, затем дозу корректируют в соответствии с реакцией яичников.
Другие имена:
  • рекомбинантный ФСГ
  • Агонист ГнРГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота клинической беременности
Временное ограничение: 7 недель
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 10 месяцев
10 месяцев
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Количество переносимых эмбрионов
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
нормальная скорость оплодотворения
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
скорость имплантации
Временное ограничение: 7 недель
7 недель
частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Суммарная доза потребления рекомбинантного ФСГ
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
продолжительность стимуляции
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
уровень эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
уровень ЛГ в сыворотке
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
уровень прогестерона в сыворотке
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
уровень ФСГ в сыворотке
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Уровень ФСГ в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Уровень ЛГ в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Уровень эстрадиола в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
уровень прогестерона в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
уровень тестостерона в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Уровень антимюллерова гормона (АМГ) в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Частота синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ)
Временное ограничение: 7 недель
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huang Rui

Следователи

  • Главный следователь: Rui Huang, M.D., sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-2013-01-05S

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования протокол легкой стимуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться