Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munasarjojen lievän stimulaation ja kontrolloidun munasarjojen stimulaation vertailu huonoissa munasarjojen vasteissa (POR)

tiistai 20. elokuuta 2013 päivittänyt: Huang Rui

Lievän stimulaation ja kontrolloidun munasarjojen stimulaation vertailu huonoissa munasarjojen vasteissa: tuleva satunnaistettu tutkimus.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan lievän stimulaation ja kontrolloidun munasarjojen stimulaation tehokkuutta ja turvallisuutta POR:n hoidossa. Satunnaistaminen tapahtuu tietokoneella luodun satunnaistuslistan perusteella suhteessa 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

500 huonosti reagoivaa munasarjaa satunnaistetaan kahteen eri munasarjojen stimulaatioprotokollan ryhmään, ts. lievä munasarjojen stimulaatio (kokeellinen haara) tai kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (kontrollihaara). Kokeellisessa ryhmässä potilaat saivat letrotsolia 5 mg päivässä kiertopäivänä 3–7 ja rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) 150 kansainvälistä yksikköä (IU) päivinä 4 ja 6. Rekombinantin FSH:n annosta säädetään munasarjavasteen mukaan ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistia (Cetrotide) 0,25 mg päivässä annetaan, kun estradiolitaso saavuttaa 200 pg/ml ja seerumin luteinisoivan hormonin (LH) taso nousee. yli 2 kertaa perus-LH-tason. Kontrolliryhmässä potilaita stimuloidaan lyhytvaikutteisella GnRH-agonistilla pitkällä protokollalla. Kun GnRH-agonistin avulla on saavutettu täydellinen alassäätö, rekombinantti-FSH:ta 300 IU/d annetaan 5 päivän ajan, minkä jälkeen rekombinantti-FSH:n annosta säädetään munasarjavasteen mukaan.

Kliinistä ja jatkuvaa raskautta ja muita toissijaisia ​​tulosparametreja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
        • sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a. Huono munasarjavaste b. Normaali BMI (18-25 kg/m2) c. Säännölliset kuukautiset (kierto 23-35 päivää)

Poissulkemiskriteerit:

  • a. Toistuva IVF- epäonnistuminen historiassa (edellinen IVF-sykli >2) b. Vakava adenomyoosi c. Potilaat, joilla on munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) d. Aiempi allerginen ovulaation induktiolääkkeille esim. Epänormaali kohtuontelo, eli kohdunsisäinen tarttuminen f. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin samana aikana. g. Aiempi systeeminen sairaus, joka on ristiriidassa COH:n tai raskauden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lievä munasarjojen stimulaatio
Potilaita stimuloidaan lievällä munasarjojen stimulaatioprotokollalla, ts. syklin 3. päivästä 7. päivään annetaan letrotsolia 5 mg päivässä ja yhdistelmä-FSH:ta 150 IU päivinä 4 ja 6. Syklin 8. päivänä mitataan seerumin FSH LH- ja estradiolitasot, minkä jälkeen rekombinantti-FSH:n annosta säädetään munasarjavasteen mukaan ja maksimi rekombinantti-FSH-annos on 150 IU/d. GnRH-antagonistia (Cetrotide) 0,25 mg päivässä annetaan, kun estradiolitaso saavuttaa 200 pg/ml ja seerumin LH-taso nousee yli kaksinkertaisen LH-perustason.
Muut: lievä stimulaatioprotokolla
letrotsolia käytetään syklin 3. päivästä 7. päivään ja pieniannoksista rekombinantti-FSH:ta (enintään 150 IU/d) syklin 4., 6. ja 8. päivistä eteenpäin. GnRH-antagonistia käytetään vain, jos LH voi nousta ennenaikaisesti.
Muut nimet:
  • rekombinantti FSH
  • letrotsoli
  • GnRH-antagonisti
Active Comparator: kontrolloitu munasarjojen stimulaatio
Potilaita stimuloidaan käyttämällä kontrolloitua munasarjojen stimulaatioprotokollaa, eli edellisen syklin syklin päivästä 18-22 (päivä 7 ovulaation jälkeen) kaikille osallistujille annetaan lyhytvaikutteista GnRH-agonistia (Triptoreliini 0,05 mg/d) 14 päivän ajan, sitten tarkastuksen jälkeen. seerumin FSH:ta, LH:ta ja estradiolia varmistaakseen, että täydellinen alennussäätely saavutetaan, annetaan eksogeenistä gonadotropiinia (rekombinantti FSH) 300 IU/d 5 päivän ajan, minkä jälkeen rekombinantin FSH:n annosta säädetään munasarjavasteen mukaan.
Muut: kontrolloitu munasarjojen stimulaatio
Sen jälkeen kun säätely on täysin alennettu käyttämällä lyhytvaikutteista GnRH-agonistia, yhdistelmä-FSH:ta annetaan 300 IU/d 5 päivän ajan, minkä jälkeen annosta säädetään munasarjavasteen mukaan.
Muut nimet:
  • rekombinantti FSH
  • GnRH-agonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Siirrettävien alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
normaali lannoitusaste
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
implantaationopeus
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Rekombinantin FSH:n kulutuksen kokonaisannos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
stimulaation pituus
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
seerumin estradiolitaso
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
seerumin LH-taso
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
seerumin progesteronitaso
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
seerumin FSH-taso
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
FSH-taso follikulaarisessa nesteessä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
LH-taso follikulaarisessa nesteessä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Estradiolitaso follikulaarisessa nesteessä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
progesteronitaso follikulaarisessa nesteessä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
testeronitaso follikulaarisessa nesteessä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
anti-müllerian hormonin (AMH) taso follikulaarisessa nesteessä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huang Rui

Tutkijat

  • Päätutkija: Rui Huang, M.D., sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-2013-01-05S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lievä stimulaatioprotokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa