Vergelijking van ovariële milde stimulatie en gecontroleerde ovariële stimulatie bij arme ovariële responders (POR)
20 augustus 2013 bijgewerkt door: Huang Rui
De vergelijking van milde stimulatie en gecontroleerde ovariële stimulatie bij arme ovariële responders: een prospectieve gerandomiseerde studie.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie om de efficiëntie en veiligheid van milde stimulatie en gecontroleerd ovariumstimulatieprotocol bij de behandeling van POR te vergelijken.
De randomisatie gebeurt op basis van een computergegenereerde randomisatielijst in een verhouding van 1:1.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
500 arme ovariële responders zullen gelijkelijk worden verdeeld over twee verschillende ovariële stimulatieprotocolarmen, d.w.z. milde ovariële stimulatie (experimentele arm) of gecontroleerde ovariële stimulatie (controle-arm). In de experimentele arm krijgen de patiënten letrozol 5 mg per dag van cyclusdag 3 tot 7 en recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) 150 internationale eenheden (IE) op dag 4 en 6. De dosis recombinant FSH wordt aangepast aan de ovariële respons en de gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-antagonist (Cetrotide) 0,25 mg per dag wordt toegediend wanneer het oestradiolgehalte 200 pg/ml bereikt en het serum luteïniserend hormoon (LH) stijgt. boven 2 keer het basale LH-niveau. In de controle-arm worden patiënten gestimuleerd met een kortwerkend GnRH-agonist lang protocol. Nadat volledige neerwaartse regulatie is bereikt door GnRH-agonist, wordt recombinant FSH 300 IE/d gedurende 5 dagen gegeven, waarna de dosis recombinant FSH wordt aangepast in overeenstemming met de ovariële respons.
Het klinische en doorgaande zwangerschapspercentage en andere secundaire uitkomstparameters worden vergeleken tussen deze twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510010
- sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- A. Slechte ovariële responders b. Normale BMI (18-25 kg/m2) c. Regelmatige menstruatie (met cyclus 23-35 dagen)
Uitsluitingscriteria:
- A. Voorgeschiedenis van herhaaldelijk falen van IVF (vorige IVF-cyclus >2) b. Ernstige adenomyose c. Patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) d. Geschiedenis van allergie voor geneesmiddelen die ovulatie opwekken e. Abnormale baarmoederholte, d.w.z. intra-uteriene adhesie f. Bijwonen van andere klinische onderzoeken in dezelfde periode. G. Geschiedenis van systemische ziekte in tegenspraak met COH of zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: milde ovariële stimulatie
Patiënten worden gestimuleerd met een mild ovariumstimulatieprotocol, d.w.z.
van cyclusdag 3 tot 7 wordt letrozol 5 mg per dag toegediend en wordt recombinant FSH 150 IE gegeven op dag 4 en 6.
Op cyclusdag 8 worden serum FSH LH en oestradiolspiegels gemeten, en daarna wordt de dosis recombinant FSH aangepast volgens de ovariële respons en de maximale dosis recombinant FSH is 150 IE/d.
De GnRH-antagonist (Cetrotide) 0,25 mg per dag wordt toegediend wanneer de oestradiolspiegel 200 pg/ml bereikt en de serum-LH-spiegel stijgt tot meer dan 2 maal de basale LH-spiegel.
|
letrozol wordt gebruikt van cyclusdag 3 tot 7 en een lage dosis recombinant FSH (niet meer dan 150 IE/d) wordt gebruikt op cyclusdag 4,6 en 8 en verder.
GnRH-antagonist wordt alleen toegepast in het geval dat er een voortijdige LH-stijging zou kunnen optreden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: gecontroleerde ovariële stimulatie
Patiënten worden gestimuleerd met behulp van een gecontroleerd ovariumstimulatieprotocol, d.w.z. van cyclusdag 18-22 (dag 7 na de ovulatie) van de vorige cyclus krijgen alle deelnemers gedurende 14 dagen een kortwerkende GnRH-agonist (Triptoreline 0,05 mg/d) en na controle serum FSH, LH en oestradiol om ervoor te zorgen dat volledige neerwaartse regulatie wordt bereikt, wordt gedurende 5 dagen exogeen gonadotropine (recombinant FSH) 300 IE/dag gegeven, waarna de dosis recombinant FSH wordt aangepast aan de ovariële respons.
|
Na volledige downregulatie met behulp van een kortwerkende GnRH-agonist, wordt 300 IE/d recombinant FSH toegediend gedurende 5 dagen, daarna wordt de dosis aangepast aan de ovariële respons.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 7 weken
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
|
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Aantal overdraagbare embryo's
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
normaal bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 7 weken
|
7 weken
|
|
percentage doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Totale dosis recombinant FSH-verbruik
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
lengte van de stimulatie
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
serum oestradiol niveau
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
serum LH-niveau
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
serum progesteron niveau
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
serum FSH-niveau
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
FSH-niveau in folliculair vocht
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
LH-niveau in folliculair vocht
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Estradiolgehalte in de folliculaire vloeistof
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
progesterongehalte in folliculaire vloeistof
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
testerongehalte in het folliculaire vocht
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
anti-müller-hormoon (AMH) niveau in folliculair vocht
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
|
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) tarief
Tijdsspanne: 7 weken
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rui Huang, M.D., sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A-2013-01-05S
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .