Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie łagodnej stymulacji jajników i kontrolowanej stymulacji jajników u słabo reagujących jajników (POR)

20 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Huang Rui

Porównanie łagodnej stymulacji i kontrolowanej stymulacji jajników u słabo reagujących na jajniki: prospektywne badanie z randomizacją.

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa protokołu łagodnej stymulacji i kontrolowanej stymulacji jajników w leczeniu POR. Randomizację przeprowadza się na podstawie wygenerowanej komputerowo listy randomizacji w stosunku 1:1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

500 słabo reagujących jajników zostanie jednakowo losowo przydzielonych do dwóch różnych ramion protokołu stymulacji jajników, tj. łagodna stymulacja jajników (grupa eksperymentalna) lub kontrolowana stymulacja jajników (grupa kontrolna). W grupie eksperymentalnej pacjenci otrzymywali letrozol w dawce 5 mg na dobę od 3. do 7. dnia cyklu oraz rekombinowany hormon folikulotropowy (FSH) 150 jednostek międzynarodowych (j.m.) w dniach 4. i 6. Dawkę rekombinowanego FSH dostosowuje się w zależności od odpowiedzi jajników, a antagonistę hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) (Cetrotide) podaje się w dawce 0,25 mg na dobę, gdy poziom estradiolu osiąga 200 pg/ml i wzrasta poziom hormonu luteinizującego (LH) w surowicy powyżej 2-krotności podstawowego poziomu LH. W grupie kontrolnej pacjenci będą stymulowani długo działającym agonistą GnRH według protokołu długiego. Po uzyskaniu całkowitej regulacji w dół przez agonistę GnRH, podaje się rekombinowany FSH w dawce 300 IU/d przez 5 dni, następnie dawkę rekombinowanego FSH dostosowuje się zgodnie z odpowiedzią jajników.

Kliniczny i trwający wskaźnik ciąż oraz inne drugorzędowe parametry końcowe są porównywane między tymi dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • A. słaba odpowiedź jajników b. Normalny BMI (18-25 kg/m2) c. Regularna miesiączka (z cyklem 23-35 dni)

Kryteria wyłączenia:

  • A. Historia powtarzających się niepowodzeń IVF (poprzedni cykl IVF >2) b. Poważna adenomioza c. pacjentki z zespołem policystycznych jajników (PCOS) d. Historia alergii na leki indukujące owulację, np. Nieprawidłowa jama macicy, tj. zrost wewnątrzmaciczny f. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w tym samym okresie. G. Historia choroby ogólnoustrojowej sprzecznej z COH lub ciążą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: łagodna stymulacja jajników
Pacjentki są stymulowane protokołem łagodnej stymulacji jajników, tj. od 3. do 7. dnia cyklu podaje się 5 mg letrozolu na dobę, aw 4. i 6. dniu podaje się rekombinowany FSH 150 j.m. W 8. dniu cyklu mierzone są poziomy FSH LH i estradiolu w surowicy, po czym dawka rekombinowanego FSH jest dostosowywana do odpowiedzi jajników i maksymalna dawka rekombinowanego FSH wynosi 150 IU/d. Antagonistę GnRH (Cetrotide) 0,25 mg na dobę podaje się, gdy poziom estradiolu osiągnie 200 pg/ml i poziom LH w surowicy wzrośnie powyżej 2-krotności podstawowego poziomu LH.
Inny: protokół łagodnej stymulacji
letrozol stosuje się od 3. do 7. dnia cyklu, a rekombinowany FSH w małej dawce (nie więcej niż 150 j.m./dobę) od 4., 6. i 8. dnia cyklu. Antagonistę GnRH stosuje się tylko w przypadku przedwczesnego wzrostu LH.
Inne nazwy:
  • rekombinowany FSH
  • letrozol
  • Antagonista GnRH
Aktywny komparator: kontrolowana stymulacja jajników
Pacjentki są stymulowane za pomocą protokołu kontrolowanej stymulacji jajników, tj. od dnia cyklu 18-22 (dzień 7 po owulacji) poprzedniego cyklu, wszystkie uczestniczki otrzymują krótko działającego agonistę GnRH (Triptorelina 0,05 mg/d) przez 14 dni, następnie po sprawdzeniu FSH, LH i estradiol w surowicy, aby upewnić się, że osiągnięto całkowitą regulację w dół, egzogenną gonadotropinę (rekombinowany FSH) podaje się przez 5 dni w dawce 300 j.m./d, następnie dawkę rekombinowanego FSH dostosowuje się w zależności od odpowiedzi jajników.
Inny: kontrolowana stymulacja jajników
Po całkowitym obniżeniu poziomu za pomocą krótko działającego agonisty GnRH, podaje się 300 IU/d rekombinowanego FSH przez 5 dni, następnie dawkę dostosowuje się zgodnie z odpowiedzią jajników.
Inne nazwy:
  • rekombinowany FSH
  • Agonista GnRH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 10 miesięcy
10 miesięcy
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Liczba możliwych do przeniesienia zarodków
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
normalny współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni
wskaźnik trwającej ciąży
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Całkowita dawka spożycia rekombinowanego FSH
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
długość stymulacji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
poziom estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
poziom LH w surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
poziom progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
poziom FSH w surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Poziom FSH w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Poziom LH w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Poziom estradiolu w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
poziom progesteronu w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
poziom testeronu w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
poziom hormonu antymüllerowskiego (AMH) w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Wskaźnik zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS).
Ramy czasowe: 7 tygodni
7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huang Rui

Śledczy

  • Główny śledczy: Rui Huang, M.D., sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-2013-01-05S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na protokół łagodnej stymulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj