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卵巣反応が不十分な患者における卵巣軽度刺激と制御卵巣刺激の比較 (POR)

2013年8月20日 更新者:Huang Rui

卵巣反応不良者における軽度の刺激と制御された卵巣刺激の比較:前向きランダム化研究。

これは、POR の治療における穏やかな刺激と制御された卵巣刺激プロトコルの効率と安全性を比較する前向きのランダム化臨床試験です。 ランダム化は、1:1 の比率でコンピュータが生成したランダム化リストに基づいて行われます。

調査の概要

詳細な説明

500 人の卵巣反応の不良者は、2 つの異なる卵巣刺激プロトコル群に均等にランダム化されます。 軽度の卵巣刺激(実験群)または制御された卵巣刺激(対照群)。 実験群では、患者はサイクル3日目から7日目まで1日あたりレトロゾール5mgを投与され、4日目と6日目には組換え卵胞刺激ホルモン(FSH)150国際単位(IU)が投与される。 卵巣の反応に応じて組換えFSHの投与量を調整し、エストラジオール濃度が200pg/mlに達し、血清黄体形成ホルモン(LH)濃度が上昇した場合には、性腺刺激ホルモン放出ホルモン(GnRH)拮抗薬(セトロタイド)を1日0.25mg投与します。基礎LHレベルの2倍以上。 対照群では、患者は短時間作用型 GnRH アゴニストのロングプロトコルで刺激されます。 GnRH アゴニストによって完全なダウンレギュレーションが達成された後、組換え FSH 300 IU/日を 5 日間投与し、その後、卵巣の反応に応じて組換え FSH の用量を調整します。

臨床的および継続的な妊娠率およびその他の副次的結果パラメーターをこれら 2 つのグループ間で比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • a.卵巣の反応が不良 b. 正常なBMI(18〜25kg/m2) c.定期的な月経(周期は23~35日)

除外基準:

  • a.繰り返しの体外受精失敗の病歴(前回の体外受精サイクル > 2) b. 重篤な腺筋症 c. 多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)患者 d. 排卵誘発剤に対するアレルギーの既往 e.子宮腔の異常、すなわち子宮内癒着 f. 同じ期間に他の臨床試験に参加している。 g. COHまたは妊娠に矛盾する全身性疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:軽度の卵巣刺激
患者は軽度の卵巣刺激プロトコルで刺激されます。 サイクル 3 日目から 7 日目まで、レトロゾール 5mg/日を投与し、4 日目と 6 日目に組換え FSH 150 IU を投与します。 サイクル8日目に血清FSH LHおよびエストラジオールレベルを測定し、その後、組換えFSHの用量は卵巣反応に応じて調整され、組換えFSHの最大用量は150IU/日となります。 エストラジオールレベルが 200 pg/ml に達し、血清 LH レベルが基礎 LH レベルの 2 倍を超えた場合、GnRH アンタゴニスト (セトロチド) 1 日あたり 0.25 mg が投与されます。
レトロゾールはサイクル 3 日目から 7 日目まで使用され、低用量の組換え FSH (150 IU/日以下) はサイクル 4、6、8 日目以降に使用されます。 GnRHアンタゴニストは、早期のLH上昇が起こる可能性がある場合にのみ適用されます。
他の名前:
  • 組換えFSH
  • レトロゾール
  • GnRHアンタゴニスト
アクティブコンパレータ:制御された卵巣刺激
患者は、制御された卵巣刺激プロトコルを使用して刺激されます。つまり、前のサイクルのサイクル18〜22日目(排卵後7日目)から、すべての参加者に短時間作用型GnRHアゴニスト(トリプトレリン0.05mg/日)が14日間投与され、その後チェックが行われます。完全なダウンレギュレーションが達成されることを確認するために血清 FSH、LH、およびエストラジオールを測定し、外因性ゴナドトロピン (組換え FSH) 300 IU/日を 5 日間投与し、その後、卵巣の反応に応じて組換え FSH の用量を調整します。
短時間作用型 GnRH アゴニストを使用して完全にダウンレギュレーションした後、300 IU/日の組換え FSH を 5 日間投与し、卵巣の反応に応じて用量を調整します。
他の名前:
  • 組換えFSH
  • GnRH アゴニスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:7週間
7週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生存率
時間枠:10ヶ月
10ヶ月
回収した卵子の数
時間枠:3週間
3週間
移植可能な胚の数
時間枠:3週間
3週間
通常の受精率
時間枠:3週間
3週間
着床率
時間枠:7週間
7週間
継続的な妊娠率
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
組換えFSH摂取の総用量
時間枠:3週間
3週間
刺激の長さ
時間枠:3週間
3週間
血清エストラジオール値
時間枠:3週間
3週間
血清LH値
時間枠:3週間
3週間
血清プロゲステロン値
時間枠:3週間
3週間
血清FSHレベル
時間枠:3週間
3週間
卵胞液中のFSHレベル
時間枠:3週間
3週間
卵胞液中のLHレベル
時間枠:3週間
3週間
卵胞液中のエストラジオールレベル
時間枠:3週間
3週間
卵胞液中のプロゲステロンレベル
時間枠:3週間
3週間
卵胞液中のテストロンレベル
時間枠:3週間
3週間
卵胞液中の抗ミュラー管ホルモン(AMH)レベル
時間枠:3週間
3週間
卵巣過剰刺激症候群 (OHSS) 率
時間枠:7週間
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rui Huang, M.D.、sixth affiliated hospital of Sun Yet-san University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (予想される)

2015年9月1日

研究の完了 (予想される)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月20日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

穏やかな刺激プロトコルの臨床試験

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