- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01927588
Evaluering av tidlig bruk av Everolimus (EVE) på Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon hos nyretransplanterte mottakere
En utforskende evaluering av tidlig bruk av Everolimus (EVE) på takrolimus (TAC)-basert immunsuppressivt regiment vs. mykofenolatnatrium (MPS) på cytomegalovirus (CMV)-infeksjon hos nyretransplanterte mottakere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Primær For å undersøke effekten av tidlig bruk av EVL pluss TAC-dose redusert vs. MPS pluss TAC full dose på CMV-infeksjon ved antigenemi 12 måneder etter transplantasjon hos stabile nyretransplanterte.
Sekundærer
For å evaluere nyrefunksjon ved cGFR (MDRD) For å evaluere forekomsten av akutt avstøtning og nefrotoksisitet ved protokollbiopsier; For å evaluere forekomsten av poliomvirus, i henhold til behandlingsgruppe, ved kvantitativ PCR, BKviremia i urin og biopsiprøve.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primære nyretransplantasjoner (levende eller avdøde givere);
Ekskluderingskriterier:
- Mottakere av en andre transplantasjon;
- Mottakere av flere organtransplantasjoner;
- PRA > 50%;
- Kronisk leversvikt;
- Tilstedeværelse av ukontrollert hyperkolesterolemi (≥ 250 mg/dL);
- Eller hypertriglyseridemi (≥ 300 mg/dL).
- Leukocyttantall < 1500 per mikroliter;
- Blodplatetall < 75000 per mikroliter;
- Proteinuri > 800mg/dag;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Everolimus+Tacrolimus+Prednison
Certican 3mg/daglig i 12 måneder TACredusert 0,15mg/kg/daglig i 12 måneder Steroider 1mg/kg/daglig i 12 måneder
|
Certican, introdusert på dag 7 etter transplantasjon + TAC-redusert + steroider.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mykofenolat+takrolimus+prednison
Myfortic 720mg to ganger daglig i 12 måneder TACredusert full dose/kg/daglig i 12 måneder Steroider 1mg/kg/daglig i 12 måneder
|
Myfortic + Tacrolimus full + Steroider, som kontrollarm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytomegalovirus (CMV) infeksjonsundersøkelse
Tidsramme: ett år
|
Blodprøver vil bli samlet for å utføre antigenemi ved baseline, 1 måned, 3 måneder 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon for å undersøke CMV-infeksjon.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantasjonsbiopsier
Tidsramme: Ett år
|
Ved 1, 3 og 12 måneder vil en nyrebiopsi bli utført.
Konvensjonell farging og polyomavirus og CD4d immunhistokjemisk farging vil bli utført.
Metoder for immunhistokjemiske fargingsprosedyrer vil bli kort beskrevet: 1. parafinblokker ble avparafinisert i flere xylenbad, og vev rehydrert i sekvensielt graderte etylalkoholbad; 2. Prøven fordøyes i 0,05 % protease i 10 minutter ved 37 ºC for å øke tilgjengeligheten av antigenbinding; 3.0 etter skylling i trisbufret saltvann, blir testobjektglass og passende positive og negative kontroller behandlet i en automatisk farging.
Primært antistoff NCL-JCBK påføres i 2 timer (eller over natten) ved 37ºC temperatur; deretter det sekundære antistoffet (anti-muse-peroksidase-antistoff) i 30 minutter ved 37ºC.
|
Ett år
|
|
C4d metode
Tidsramme: ett år
|
1. Vev vil bli farget ved bruk av standardprosedyrer med monoklonalt anti-C4d ved 1:100 fortynning.
2. Sekundært anti-mus FITC-konjungert antistoff påføres i en konsentrasjon på 1:20; 3. Kvantifisering av farging registreres ved bruk av rutineprotokoller, inkludert forbehandling i 15 minutter i kokende sitrat (pH 8,0), en primær antistoffkonsentrasjon på 1:20 eller 1:40 (titeret etter antistofflot) og sekundær geit-anti-kanin IgG-antistoff ved 1:360 fortynning.
Påvisning utføres med streptavidin/pepperrotperoksidase (Jackson ImmunoResearch) og utviklet med stabil DAB (Dako, Carpenteria, CA).
|
ett år
|
|
Polyoma identifikasjon
Tidsramme: Ett år
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å utføre forskning på lokkeceller og sanntids PCR-analyse.
Q-PCR amplifikasjonsreaksjoner vil bli satt opp i et reaksjonsvolum på 50 µl ved bruk av TaqMan Universal PCR Master Mix (PE Biosystems), som inneholder 10 µl renset DNA, 200 og 400 nM VPf og VPr, og 50 nM TaqMan-probe .
Termisk syklus ble initiert med en 2-minutters inkubering ved 50 °C, etterfulgt av et første denatureringstrinn på 10 minutter ved 95 °C og deretter 40 sykluser på 95 °C i 15 s (denaturering) og 60 °C i 1 min.
Sanntids PCR-amplifikasjonsdata vil samles inn kontinuerlig og analyseres med sekvensdeteksjonssystemet.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luciane M. Deboni, Msc, Fundação Pro Rim
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Herpesviridae-infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Cytomegalovirusinfeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Calcineurin-hemmere
- Prednison
- Takrolimus
- Everolimus
Andre studie-ID-numre
- CRAD001ABR29T (Annet stipend/finansieringsnummer: CRAD001ABR29T)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .