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신장 이식 수혜자의 CMV(Cytomegalovirus) 감염에 대한 Everolimus(EVE)의 조기 사용 평가

2013년 8월 20일 업데이트: Luciane Mônica Deboni, Fundação Pró Rim

신장 이식 수혜자의 세포 거대 바이러스(CMV) 감염에 대한 Tacrolimus(TAC) 기반 면역 억제 연대 대 Mycophenolate Sodium(MPS)에 대한 Everolimus(EVE)의 조기 사용에 대한 탐색적 평가.

CMV 감염은 이식 환자에게 흔하며 이식편 손실을 유발할 수 있습니다. CMV는 이환율 및 이식 후 비용을 증가시키는 주요 요인입니다. CMV 감염은 거부, 간질 섬유증 및 세뇨관 위축, 사망을 포함하는 많은 유해한 간접 효과와 관련이 있습니다. CMV와 관련된 바람직하지 않은 임상 결과에 대한 가능성 외에도 부정적인 경제적 측면도 있습니다. CMV 사건이 발생한 환자는 CMV 질환이 없는 환자보다 훨씬 더 많은 입원 및 외래 자원을 사용하는 것으로 밝혀졌습니다. 보편적 예방은 높은 치료 비용과 약물 관련 독성 가능성과 관련이 있습니다. EVR의 사용은 CMV 질병 예방과 관련된 사용 감소 측면에서 추가적인 경제적 이점을 제공하고 비용이 많이 드는 예방의 사용을 줄일 수 있다고 추측할 수 있습니다. 신장 이식 비용을 줄이기 위한 모든 노력은 매우 중요하며 신장 프로그램의 총 비용에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 한편, 임상 데이터는 EVR이 마이코페놀산(MPA)에 비해 CMV 발생률 감소와 관련이 있음을 시사합니다. CMV 복제는 1 ou 2 mTor 경로에 의존하며 in vitro 연구는 mTor 억제제와 감소된 CMV 감염 및 질병 사이의 연관성을 뒷받침합니다. 심장 이식에서 EVR의 사용은 CMV 사건의 낮은 발생률과 관련이 있었습니다. 일부 임상 시험 데이터는 또한 EVR 사용이 신장 이식 후 MPA에 비해 CMV 감염 발생률이 낮다는 것을 보여주었습니다. Brennan 등은 De Novo 신장 이식에서 EVR 대 MPA를 사용한 세 가지 임상 시험에서 CMV 발생률을 비교했습니다. 그들은 분석을 위해 B201, B251 및 A2309 연구, EVR 그룹과 MPA 그룹 간의 자유 형태의 발생률과 CMV 발생률을 비교한 이중 맹검, 무작위, 평행 그룹을 모았습니다. 2000명이 넘는 신규 신장 이식 환자에 대한 이 통합 분석 결과는 EVR이 MPA에 비해 CMV 사건의 개시 시간 감소 및 지연과 관련이 있음을 입증했습니다. 우리의 가설은 바실리시맙을 저용량 ​​타크로리무스, 에베로리무스 및 프레드니손과 병용하면 타크로리무스/미코페놀레이트/프레드니손을 투여받는 환자에서 유사한 효능(BCAR)이 관찰되지만 안전성 프로파일(CMV 감염) 및 비용 효율성이 더 우수할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

1차 EVL + TAC 선량 감소의 초기 사용과 안정적인 신장 이식 수용자에서 이식 12개월 후 항원혈증에 의한 CMV 감염에 대한 MPS + TAC 전체 용량.

보조

cGFR(MDRD)에 의한 신장 기능 평가 프로토콜 생검에 의한 급성 거부반응 및 신독성 발생률 평가; 소아마비 바이러스의 발병률을 평가하기 위해, 처리군에 따라, 소변 및 생검 샘플에서 BK바이러스 혈증을 정량적 PCR에 의해 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 신장 이식(생존 기증자 또는 사망 기증자)

제외 기준:

  • 두 번째 이식을 받는 사람
  • 다장기 이식 수혜자
  • PRA > 50%;
  • 만성 간부전;
  • 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증(≥ 250 mg/dL)의 존재;
  • 또는 고중성지방혈증(≥ 300 mg/dL).
  • 백혈구 수 < 1500 per microliter;
  • 혈소판 수는 마이크로리터당 < 75000입니다.
  • 단백뇨 > 800mg/일;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에베로리무스+타크로리무스+프레드니손
Certican 3mg/일 12개월 TA감소 0,15mg/Kg/일 12개월 스테로이드 1mg/Kg/일 12개월
의약품: 에베로리무스+타크로리무스+프레드니손
이식 후 7일째에 도입된 Certican + TA 감소 + 스테로이드.
다른 이름들:
  • Certican
  • 프레드니손
  • 타크로리무스
활성 비교기: 마이코페놀레이트+타크로리무스+프레드니손
마이포틱 720mg 1일 2회 12개월 TA12개월 동안 전체 용량/Kg/일 감소 스테로이드 12개월 동안 매일 1mg/Kg/일
의약품: 마이코페놀레이트+타크로리무스+프레드니손
Myfortic + Tacrolimus full + 스테로이드, 컨트롤 암.
다른 이름들:
  • 프레드니손
  • 마이포틱
  • 타크로리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
거대세포바이러스(CMV) 감염 조사
기간: 1년
CMV 감염을 조사하기 위해 이식 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 항원혈증을 수행하기 위해 혈액 샘플을 수집할 것이다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 생검
기간: 1년
생후 1, 3, 12개월에 신장 생검을 시행합니다. 기존의 염색과 폴리오마 바이러스 및 CD4d 면역조직화학적 염색을 시행하게 됩니다. 면역조직화학적 염색 절차에 대한 방법을 간략하게 설명합니다. 1. 파라핀 블록을 다중 크실렌 수조에서 탈파라핀화하고 조직을 순차적으로 눈금이 매겨진 에틸 알코올 수조에서 재수화했습니다. 2. 샘플은 항원 결합 가용성을 증가시키기 위해 37ºC에서 10분 동안 0.05% 프로테아제에서 사전 분해됩니다. 3.0 Trisbuffered 식염수로 헹군 후 테스트 슬라이드와 적절한 양성 및 음성 대조군을 자동 염색기에서 처리합니다. 1차 항체 NCL-JCBK는 37ºC 온도에서 2시간(또는 밤새) 적용됩니다. 그런 다음 37ºC에서 30분 동안 2차 항체(항 마우스 퍼옥시다제 항체).
1년
C4d 방법
기간: 1년
1. 조직은 1:100 희석에서 단일클론 항-C4d로 표준 절차를 사용하여 염색됩니다. 2. 2차 항마우스 FITC-접합 항체는 1:20의 농도로 적용됩니다. 3. 끓는 구연산염(pH 8.0)에서 15분 동안 전처리, 1:20 또는 1:40의 1차 항체 농도(항체 로트에 의해 적정됨) 및 2차 염소 항-토끼를 포함하는 일상적인 프로토콜을 사용하여 염색의 정량화를 기록합니다. 1:360 희석에서 IgG 항체. 검출은 streptavidin/horseradish peroxidase(Jackson ImmunoResearch)로 수행하고 Stable DAB(Dako, Carpenteria, CA)로 개발했습니다.
1년
폴리마 식별
기간: 1년
미끼 세포 연구 및 실시간 PCR 분석을 수행하기 위해 소변 샘플을 수집합니다. Q-PCR 증폭 반응은 10µl의 정제된 DNA, 200 및 400nM의 VPf 및 VPr, 50nM의 TaqMan 프로브를 포함하는 TaqMan Universal PCR Master Mix(PE Biosystems)를 사용하여 50µl의 반응 부피로 설정됩니다. . 열 순환은 50°C에서 2분간 배양한 후 95°C에서 10분의 첫 번째 변성 단계를 거친 후 95°C에서 15초(변성) 및 60°C에서 1분 동안 40주기를 수행했습니다. Real-time PCR 증폭 데이터는 연속적으로 수집되어 Sequence Detection System으로 분석됩니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundação Pró Rim

수사관

  • 수석 연구원: Luciane M. Deboni, Msc, Fundação Pro Rim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001ABR29T (기타 보조금/기금 번호: CRAD001ABR29T)

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