- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01927588
Avaliação do Uso Precoce de Everolimus (EVE) na Infecção por Citomegalovírus (CMV) em Receptores de Transplante Renal
Uma Avaliação Exploratória do Uso Precoce de Everolimus (EVE) no Regime Imunossupressor Baseado em Tacrolimus (TAC) vs. Micofenolato de Sódio (MPS) na Infecção por Citomegalovírus (CMV) em Receptores de Transplante Renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Primário Investigar o efeito do uso precoce de EVL mais dose de TAC reduzida vs. Dose completa de MPS mais TAC na infecção por CMV por antigenemia 12 meses após o transplante em receptores de transplante renal estáveis.
Secundários
Avaliar a função renal por cGFR (MDRD) Avaliar a incidência de rejeição aguda e nefrotoxicidade por biópsias de protocolo; Avaliar a incidência do poliomavírus, de acordo com o grupo de tratamento, por PCR quantitativo da BKviremia em amostra de urina e biópsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luciane M Deboni, Doctor, PI
- Número de telefone: +55 47 96094320
- E-mail: lmdeboni@terra.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Karjan H Mazzoleni, Nurse, SC
- Número de telefone: +55 47 99141713
- E-mail: karjanhelena@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Transplantes renais primários (doadores vivos ou falecidos);
Critério de exclusão:
- Receptores de um segundo transplante;
- Receptores de transplantes de múltiplos órgãos;
- PRA > 50%;
- insuficiência hepática crônica;
- Presença de hipercolesterolemia não controlada (≥ 250 mg/dL);
- Ou hipertrigliceridemia (≥ 300 mg/dL).
- Contagem de leucócitos < 1500 por microlitro;
- Contagem de plaquetas < 75.000 por microlitro;
- Proteinúria > 800mg/dia;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Everolimus+Tacrolimus+Prednisona
Certican 3mg/dia por 12 meses TACreduzido 0,15mg/Kg/dia por 12 meses Esteróides 1mg/Kg/dia por 12 meses
|
Certican, introduzido no 7º dia pós-transplante + TACreduzido + Esteróides.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Micofenolato+Tacrolimus+Prednisona
Myfortic 720mg duas vezes ao dia por 12 meses TACdose total reduzida/kg/dia por 12 meses Esteróides 1mg/kg/dia por 12 meses
|
Myfortic + Tacrolimus full + Esteróides, como braço de controle.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Investigação de infecção por citomegalovírus (CMV)
Prazo: um ano
|
Amostras de sangue serão coletadas para realização de antigenemia basal, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o transplante para investigação de infecção por CMV.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Biópsias de transplante
Prazo: Um ano
|
Aos 1, 3 e 12 meses, uma biópsia renal será realizada.
Coloração convencional e vírus polioma e coloração imuno-histoquímica CD4d serão feitas.
Os métodos para procedimentos de coloração imunohistoquímica serão brevemente descritos: 1. blocos de parafina foram desparafinizados em múltiplos banhos de xileno e os tecidos reidratados em banhos de álcool etílico graduados sequencialmente; 2. As amostras são pré-digeridas em protease 0,05% por 10 min a 37ºC para aumentar a disponibilidade de ligação antigênica; 3.0 após a lavagem em solução salina Trisbuffered, as lâminas de teste e os controles positivos e negativos apropriados são processados em um corante automatizado.
O anticorpo primário NCL-JCBK é aplicado por 2 horas (ou durante a noite) à temperatura de 37ºC; em seguida, o anticorpo secundário (anticorpo anti-mouse peroxidase) por 30 minutos a 37ºC.
|
Um ano
|
Método C4d
Prazo: um ano
|
1. O tecido será corado usando procedimentos padrão com anti-C4d monoclonal na diluição de 1:100.
2. Anticorpo secundário anti-ratinho conjugado com FITC é aplicado a uma concentração de 1:20; 3. A quantificação da coloração é registrada, usando protocolos de rotina, incluindo pré-tratamento por 15 min em citrato fervente (pH 8,0), uma concentração de anticorpo primário de 1:20 ou 1:40 (titulado por lote de anticorpo) e anti-coelho de cabra secundário Anticorpo IgG na diluição 1:360.
A detecção é realizada com estreptavidina/peroxidase de rábano (Jackson ImmunoResearch) e desenvolvida com Stable DAB (Dako, Carpenteria, CA).
|
um ano
|
Identificação de polioma
Prazo: Um ano
|
Amostras de urina serão coletadas para pesquisa de células Decoy e análise de PCR em tempo real.
As reações de amplificação Q-PCR serão preparadas em um volume de reação de 50 µl usando o TaqMan Universal PCR Master Mix (PE Biosystems), contendo 10 µl de DNA purificado, 200 e 400 nM de VPf e VPr e 50 nM de TaqMan probe .
A ciclagem térmica foi iniciada com uma incubação de 2 minutos a 50 °C, seguida de uma primeira etapa de desnaturação de 10 minutos a 95 °C e, em seguida, 40 ciclos de 95 °C por 15 segundos (desnaturação) e 60 °C por 1 minuto.
Os dados de amplificação por PCR em tempo real serão coletados continuamente e analisados com o Sistema de Detecção de Sequência.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciane M. Deboni, Msc, Fundação Pro Rim
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Citomegalovírus
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Calcineurina
- Prednisona
- Tacrolimo
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001ABR29T (Número de outro subsídio/financiamento: CRAD001ABR29T)
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