- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01927588
Utvärdering av tidig användning av Everolimus (EVE) på Cytomegalovirus (CMV)-infektion hos mottagare av njurtransplantationer
En utforskande utvärdering av tidig användning av Everolimus (EVE) på takrolimus (TAC)-baserade immunsuppressiva regiment vs. mykofenolatnatrium (MPS) på cytomegalovirus (CMV)-infektion hos njurtransplanterade mottagare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Primär För att undersöka effekten av tidig användning av EVL plus TAC-dos reducerad vs. MPS plus TAC full dos på CMV-infektion genom antigenemi 12 månader efter transplantation hos stabila njurtransplanterade mottagare.
Sekundärer
Att utvärdera njurfunktionen genom cGFR (MDRD) Att utvärdera förekomsten av akut avstötning och nefrotoxicitet genom protokollbiopsier; För att utvärdera förekomsten av poliomvirus, enligt behandlingsgrupp, genom kvantitativ PCR BKviremia i urin och biopsiprov.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primära njurtransplantationer (levande eller avlidna donatorer);
Exklusions kriterier:
- Mottagare av en andra transplantation;
- Mottagare av flera organtransplantationer;
- PRA > 50%;
- Kronisk leversvikt;
- Förekomst av okontrollerad hyperkolesterolemi (≥ 250 mg/dL);
- Eller hypertriglyceridemi (≥ 300 mg/dL).
- Antal leukocyter < 1500 per mikroliter;
- Trombocytantal < 75 000 per mikroliter;
- Proteinuri > 800 mg/dag;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Everolimus+Tacrolimus+Prednison
Certican 3 mg/dag i 12 månader TAC reducerad 0,15 mg/kg/dag i 12 månader Steroider 1 mg/kg/dag i 12 månader
|
Certican, introducerad på dag 7 efter transplantation + TAC-reducerad + steroider.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mykofenolat+takrolimus+prednison
Myfortic 720 mg två gånger dagligen i 12 månader TAC Reducerad full dos/kg/dag i 12 månader Steroider 1 mg/kg/dag i 12 månader
|
Myfortic + Tacrolimus full + Steroider, som kontrollarm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cytomegalovirus (CMV) infektionsundersökning
Tidsram: ett år
|
Blodprover kommer att samlas in för att utföra antigenemi vid baslinjen, 1 månad, 3 månader 6 månader och 12 månader efter transplantation för att undersöka CMV-infektion.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transplantationsbiopsier
Tidsram: Ett år
|
Vid 1, 3 och 12 månader kommer en njurbiopsi att utföras.
Konventionell färgning och polyomvirus och CD4d immunhistokemisk färgning kommer att göras.
Metoder för immunhistokemiska färgningsprocedurer kommer att beskrivas kortfattat: 1. Paraffinblock avparaffinerades i flera xylenbad och vävnader rehydrerades i sekventiellt graderade etylalkoholbad; 2. Provet försmälts i 0,05 % proteas i 10 minuter vid 37 ºC för att öka tillgängligheten av antigenbindning; 3.0 efter sköljning i trisbuffrad koksaltlösning, bearbetas testobjektglas och lämpliga positiva och negativa kontroller i en automatiserad färgning.
Primär antikropp NCL-JCBK appliceras i 2 timmar (eller över natten) vid 37ºC temperatur; sedan den sekundära antikroppen (anti-mus-peroxidas-antikropp) i 30 minuter vid 37ºC.
|
Ett år
|
|
C4d metod
Tidsram: ett år
|
1. Vävnaden kommer att färgas med standardförfaranden med monoklonal anti-C4d vid 1:100 spädning.
2. Sekundär anti-mus FITC-konjungerad antikropp appliceras i en koncentration av 1:20; 3. Kvantifiering av färgning registreras med hjälp av rutinprotokoll, inklusive förbehandling i 15 minuter i kokande citrat (pH 8,0), en primär antikroppskoncentration på 1:20 eller 1:40 (titerad efter antikroppslot) och sekundär get-anti-kanin IgG-antikropp vid 1:360 spädning.
Detektion utförs med streptavidin/pepparrotsperoxidas (Jackson ImmunoResearch) och utvecklas med stabil DAB (Dako, Carpenteria, CA).
|
ett år
|
|
Polyom identifiering
Tidsram: Ett år
|
Urinprover kommer att samlas in för att utföra decoy cell-forskning och realtids PCR-analys.
Q-PCR amplifieringsreaktioner kommer att ställas in i en reaktionsvolym på 50 µl med TaqMan Universal PCR Master Mix (PE Biosystems), innehållande 10 µl renat DNA, 200 och 400 nM VPf och VPr, och 50 nM TaqMan-sond .
Termisk cykling initierades med en 2-minuters inkubation vid 50 °C, följt av ett första denatureringssteg på 10 minuter vid 95 °C och sedan 40 cykler av 95 °C i 15 s (denaturering) och 60 °C i 1 min.
Realtids PCR-förstärkningsdata kommer att samlas in kontinuerligt och analyseras med sekvensdetektionssystemet.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luciane M. Deboni, Msc, Fundação Pro Rim
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae-infektioner
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Cytomegalovirusinfektioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Calcineurin-hämmare
- Prednison
- Takrolimus
- Everolimus
Andra studie-ID-nummer
- CRAD001ABR29T (Annat bidrag/finansieringsnummer: CRAD001ABR29T)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .