- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01927588
Оценка раннего использования эверолимуса (EVE) при цитомегаловирусной (CMV) инфекции у реципиентов почечных трансплантатов
Исследовательская оценка раннего использования эверолимуса (EVE) при иммуносупрессивной терапии на основе такролимуса (TAC) по сравнению с микофенолятом натрия (MPS) при цитомегаловирусной (CMV) инфекции у реципиентов почечного трансплантата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Первичный Для изучения эффекта раннего применения EVL плюс TAC уменьшенная доза по сравнению с более низкой дозой. Полная доза MPS плюс TAC при ЦМВ-инфекции путем антигенемии через 12 месяцев после трансплантации у стабильных реципиентов почечного трансплантата.
Вторичные
Для оценки почечной функции с помощью cGFR (MDRD) Для оценки частоты случаев острого отторжения и нефротоксичности с помощью биопсии по протоколу; Для оценки заболеваемости полиомавирусом, в зависимости от группы лечения, методом количественной ПЦР определяли BK-виремию в моче и биоптате.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичная трансплантация почки (живые или умершие доноры);
Критерий исключения:
- Реципиенты второго трансплантата;
- реципиенты трансплантатов нескольких органов;
- ПРА > 50%;
- Хроническая печеночная недостаточность;
- Наличие неконтролируемой гиперхолестеринемии (≥ 250 мг/дл);
- Или гипертриглицеридемия (≥ 300 мг/дл).
- Количество лейкоцитов < 1500 на микролитр;
- Количество тромбоцитов < 75000 на микролитр;
- протеинурия > 800 мг/день;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эверолимус+Такролимус+Преднизолон
Сертикан 3 мг/день в течение 12 месяцев TACreduced 0,15 мг/кг/день в течение 12 месяцев Стероиды 1 мг/кг/день в течение 12 месяцев
|
Сертикан, введенный на 7-й день после трансплантации + TACreduced + стероиды.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Микофенолат+Такролимус+Преднизолон
Майфортик 720 мг два раза в день в течение 12 месяцев TACreduced полная доза/кг/день в течение 12 месяцев Стероиды 1 мг/кг/день в течение 12 месяцев
|
Майфортик + полный такролимус + стероиды в качестве контроля.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекции
Временное ограничение: один год
|
Образцы крови будут собраны для определения антигенемии на исходном уровне, через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации для исследования ЦМВ-инфекции.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биопсия трансплантата
Временное ограничение: Один год
|
Через 1, 3 и 12 месяцев будет выполнена биопсия почки.
Будет проведено обычное окрашивание и иммуногистохимическое окрашивание вируса полиомы и CD4d.
Кратко будут описаны методы иммуногистохимического окрашивания: 1. парафиновые блоки депарафинизировали в нескольких ваннах с ксилолом, а ткани регидратировали в последовательно градуированных ваннах с этиловым спиртом; 2. Образец предварительно расщепляют в 0,05% растворе протеазы в течение 10 минут при 37ºC для повышения доступности антигенного связывания; 3.0 после промывания в трис-буферном солевом растворе тестовые слайды и соответствующие положительные и отрицательные контроли обрабатываются в автоматическом красителе.
Первичное антитело NCL-JCBK наносят на 2 часа (или на ночь) при температуре 37ºC; затем вторичное антитело (антитело против мышиной пероксидазы) в течение 30 минут при 37ºC.
|
Один год
|
|
Метод C4d
Временное ограничение: один год
|
1. Ткань будет окрашена с использованием стандартных процедур моноклональным анти-C4d в разведении 1:100.
2. Наносят вторичное антимышиное FITC-конъюгированное антитело в концентрации 1:20; 3. Количественное определение окрашивания регистрируется с использованием обычных протоколов, включая предварительную обработку в течение 15 минут в кипящем цитрате (рН 8,0), концентрацию первичных антител 1:20 или 1:40 (титрование по партии антител) и вторичные козьи антикроличьи антитела. Антитело IgG в разведении 1:360.
Детекцию проводят с помощью стрептавидина/пероксидазы хрена (Jackson ImmunoResearch) и проявляют с помощью стабильного DAB (Dako, Carpenteria, CA).
|
один год
|
|
Идентификация полиомы
Временное ограничение: Один год
|
Образцы мочи будут собираться для проведения исследования клеток-приманок и ПЦР-анализа в реальном времени.
Реакции Q-PCR амплификации будут проводиться в реакционном объеме 50 мкл с использованием TaqMan Universal PCR Master Mix (PE Biosystems), содержащего 10 мкл очищенной ДНК, 200 и 400 нМ VPf и VPr и 50 нМ зонда TaqMan. .
Термическое циклирование начинали с 2-минутной инкубации при 50°С, за которой следовал первый этап денатурации продолжительностью 10 мин при 95°С, затем 40 циклов при 95°С в течение 15 с (денатурация) и при 60°С в течение 1 мин.
Данные амплификации ПЦР в реальном времени будут непрерывно собираться и анализироваться с помощью системы обнаружения последовательности.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luciane M. Deboni, Msc, Fundação Pro Rim
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Герпесвирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Цитомегаловирусные инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы кальциневрина
- Преднизолон
- Такролимус
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- CRAD001ABR29T (Другой номер гранта/финансирования: CRAD001ABR29T)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .