- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01927588
Az everolimusz (EVE) korai alkalmazásának értékelése vesetranszplantált betegek citomegalovírus (CMV) fertőzésére
Az everolimusz (EVE) korai alkalmazásának feltáró értékelése takrolimusz (TAC) alapú immunszuppresszív rendszeren, vs. mikofenolát-nátrium (MPS) citomegalovírus (CMV) fertőzésen vesetranszplantált recipienseknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok:
Elsődleges Az EVL plusz TAC csökkentett dózis korai használatának hatásának vizsgálata. MPS plusz TAC teljes dózis az antigenémia által okozott CMV-fertőzésre 12 hónappal a transzplantáció után stabil vesetranszplantált recipienseknél.
Másodlagosok
A vesefunkció értékelése cGFR-rel (MDRD) Az akut kilökődés és nefrotoxicitás előfordulásának értékelése protokoll biopsziával; A poliomavírus előfordulásának értékelése kezelt csoportonként kvantitatív PCR-rel a BKviremia vizeletben és biopsziás mintában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges veseátültetések (élő vagy elhunyt donorok);
Kizárási kritériumok:
- Második transzplantációban részesülők;
- Több szervátültetésben részesülők;
- PRA > 50%;
- Krónikus májelégtelenség;
- Nem kontrollált hiperkoleszterinémia jelenléte (≥ 250 mg/dl);
- Vagy hipertrigliceridémia (≥ 300 mg/dl).
- Leukociták száma < 1500 mikroliterenként;
- Thrombocytaszám < 75000 mikroliterenként;
- proteinuria > 800 mg/nap;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Everolimus+Tacrolimus+Prednizon
Certican 3 mg/nap 12 hónapig TAC csökkentve 0,15 mg/kg/nap 12 hónapig Szteroidok 1mg/kg/nap 12 hónapig
|
Certican, a transzplantáció utáni 7. napon bevezetve + TACreduced + szteroidok.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mikofenolát+Takrolimusz+Prednizon
Myfortic 720 mg naponta kétszer 12 hónapig TAC csökkentett teljes dózis/kg/nap 12 hónapig Szteroidok 1mg/kg/nap 12 hónapig
|
Myfortic + Tacrolimus full + szteroidok, mint kontroll kar.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Citomegalovírus (CMV) fertőzés vizsgálata
Időkeret: egy év
|
Vérmintákat vesznek az antigenémia kimutatására a kiindulási állapotnál, 1 hónappal, 3 hónappal 6 hónappal és 12 hónappal a transzplantáció után a CMV-fertőzés vizsgálata céljából.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzplantációs biopsziák
Időkeret: Egy év
|
1, 3 és 12 hónapos korban vesebiopsziát végeznek.
Hagyományos festést és polióma vírus és CD4d immunhisztokémiai festést végeznek.
Az immunhisztokémiai festési eljárások módszereit röviden ismertetjük: 1. a paraffin blokkokat többszörös xilolfürdőben paraffinmentesítjük, a szöveteket pedig szekvenciálisan beosztott etil-alkohol fürdőben rehidratáljuk; 2. A mintát előemésztjük 0,05%-os proteázban 10 percig 37 ºC-on, hogy növeljük az antigénkötés elérhetőségét; 3.0 triszpufferolt sóoldattal történő öblítés után a tesztlemezeket és a megfelelő pozitív és negatív kontrollokat egy automata festőben dolgozzák fel.
Az NCL-JCBK elsődleges antitestet 2 órán át (vagy egy éjszakán át) alkalmazzuk 37 °C hőmérsékleten; majd a másodlagos antitestet (egér peroxidáz elleni antitest) 30 percig 37 °C-on.
|
Egy év
|
|
C4d módszer
Időkeret: egy év
|
1. A szöveteket standard eljárásokkal festjük meg monoklonális anti-C4d-vel 1:100 hígításban.
2. Másodlagos anti-egér FITC-konjungált antitestet alkalmazunk 1:20 koncentrációban; 3. A festődés mennyiségi meghatározását rutin protokollok alkalmazásával rögzítjük, beleértve a 15 perces előkezelést forrásban lévő citrátban (pH 8,0), az elsődleges antitest-koncentrációt 1:20 vagy 1:40-es (antitesttétel alapján titrálva) és a másodlagos kecske antinyúl-ellenes kezelést. IgG antitest 1:360 hígításban.
A kimutatást sztreptavidin/torma-peroxidázzal (Jackson ImmunoResearch) végezzük, és Stable DAB-val (Dako, Carpenteria, CA) fejlesztettük ki.
|
egy év
|
|
Polyoma azonosítás
Időkeret: Egy év
|
Vizeletmintákat gyűjtenek a Decoy-sejtek kutatása és a valós idejű PCR-elemzés elvégzéséhez.
A Q-PCR amplifikációs reakciókat 50 µl-es reakciótérfogatban állítjuk be a TaqMan Universal PCR Master Mix (PE Biosystems) segítségével, amely 10 µl tisztított DNS-t, 200 és 400 nM VPf-et és VPr-t, valamint 50 nM TaqMan próbát tartalmaz. .
A termikus ciklust 2 perces 50 °C-os inkubálással indítottuk, majd egy első 10 perces denaturációs lépést 95 °C-on, majd 40 ciklust 95 °C-on 15 másodpercig (denaturáció) és 60 °C-on 1 percig.
A valós idejű PCR-amplifikációs adatokat folyamatosan gyűjtik, és a Sequence Detection System segítségével elemzik.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luciane M. Deboni, Msc, Fundação Pro Rim
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Betegség tulajdonságai
- DNS vírusfertőzések
- Herpesviridae fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Citomegalovírus fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Prednizon
- Takrolimusz
- Everolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRAD001ABR29T (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CRAD001ABR29T)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .