このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス(CMV)感染に対するエベロリムス(EVE)の早期使用の評価

2013年8月20日 更新者:Luciane Mônica Deboni、Fundação Pró Rim

腎移植レシピエントにおけるサイトメガロウイルス(CMV)感染に対するタクロリムス(TAC)ベースの免疫抑制連隊に対するエベロリムス(EVE)の早期使用とミコフェノール酸ナトリウム(MPS)の探索的評価。

CMV 感染は移植患者によく見られ、移植片の損失を引き起こす可能性があります。 CMV は、罹患率と移植後のコストを増加させる主な要因です。 CMV 感染は、拒絶反応、間質性線維症、尿細管萎縮、死亡率など、多くの有害な間接的影響と関連しています。 CMV に関連する望ましくない臨床転帰の可能性に加えて、マイナスの経済的側面もあります。 CMV イベントを発症した患者は、CMV 疾患のない患者よりも、入院患者および外来患者のリソースを大幅に使用することがわかっています。 普遍的な予防は、高い治療費と薬物関連毒性の可能性に関連しています。 EVR の使用は、CMV 疾患の予防に関連する使用率の低下という点で追加の経済的利益を提供し、費用のかかる予防の使用を減らす可能性があると推測できます。 腎移植のコストを削減するためのあらゆる努力は非常に重要であり、腎プログラムの総コストに大きな影響を与える可能性があります。 一方、臨床データは、EVR がミコフェノール酸 (MPA) と比較して CMV 発生率の低下と関連していることを示唆しています。 CMV の複製は 1 つまたは 2 つの mTor 経路に依存しており、in vitro 研究では、mTor 阻害剤と CMV の感染および疾患の減少との関連性が支持されています。 心臓移植では、EVR の使用は CMV イベントの発生率の低下と関連していました。 いくつかの臨床試験データは、腎移植後の MPA と比較して、EVR の使用が CMV 感染の発生率の低下と関連していることも示しています。 Brennan らは、De Novo 腎移植で EVR と MPA を使用した 3 つの臨床試験で CMV の発生率を比較しました。 彼らは、研究B201、B251、およびA2309を分析のためにプールしました。これらはすべて、EVRグループとMPAグループの間でフリーフォームの発生率とCMVの発生率を比較した、すべて二重盲検、無作為化、並行グループです。 2000 人を超える患者の de novo 腎移植のこのプールされた分析の結果は、EVR が MPA と比較して CMV イベントの開始時間の減少と遅延に関連していることを示しました。 私たちの仮説は、低用量のタクロリムス、エベロリムス、およびプレドニゾンと組み合わせたバシリキシマブは、タクロリムス/ミコフェノール酸/プレドニゾンを投与されている患者で観察された同等の有効性(BCAR)をもたらす可能性がありますが、より優れた安全性プロファイル(CMV感染)と費用対効果.

調査の概要

詳細な説明

目的:

プライマリー EVL と TAC の早期使用の効果を調査することは、 安定した腎移植レシピエントにおける移植後 12 か月の抗原血症による CMV 感染に対する MPS と TAC の全用量。

セカンダリ

cGFR(MDRD)による腎機能の評価 プロトコル生検による急性拒絶反応および腎毒性の発生率の評価。ポリオーマウイルスの発生率を、治療グループに従って、尿および生検サンプル中の BKviremia の定量的 PCR によって評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次腎移植(生きているか死んだドナー);

除外基準:

  • 2回目の移植のレシピエント;
  • 複数の臓器移植のレシピエント;
  • PRA > 50%;
  • 慢性肝不全;
  • -制御されていない高コレステロール血症の存在(≥ 250 mg / dL);
  • または高トリグリセリド血症 (≥ 300 mg/dL)。
  • 白血球数が1マイクロリットルあたり1500未満。
  • 血小板数 < 75000/マイクロリットル;
  • タンパク尿 > 800mg/日;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エベロリムス+タクロリムス+プレドニゾン
Certican 3mg/日を 12 か月間 TAC を 0.15mg/Kg/日を 12 か月間減少 ステロイド 1mg/Kg/日を 12 か月間
移植後 7 日目に導入された Certican + TACreduced + ステロイド。
他の名前:
  • サーティカン
  • プレドニゾン
  • タクロリムス
アクティブコンパレータ:ミコフェノール酸+タクロリムス+プレドニゾン
Myfortic 720mg を 1 日 2 回、12 か月間 TAC を 12 か月間、全量/Kg/日を減量 ステロイド 1mg/Kg/1 日を 12 か月間
コントロール アームとして Myfortic + タクロリムス フル + ステロイド。
他の名前:
  • プレドニゾン
  • マイフォーティック
  • タクロリムス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイトメガロウイルス(CMV)感染症調査
時間枠:一年
CMV感染を調査するために、移植後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月で血液サンプルを採取して抗原血症を実施する。
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植生検
時間枠:1年
1、3、および 12 か月で、腎生検が行われます。 従来の染色とポリオーマ ウイルスおよび CD4d 免疫組織化学染色が行われます。 免疫組織化学的染色手順の方法を簡単に説明します。 2. サンプルを 0.05% プロテアーゼで 37ºC で 10 分間予備消化して、抗原結合の有効性を高めます。 3.0 Trisbuffered 生理食塩水ですすいだ後、テスト スライドと適切な陽性および陰性対照を自動染色装置で処理します。 一次抗体 NCL-JCBK を 37ºC の温度で 2 時間 (または一晩) 適用します。次に、二次抗体 (抗マウスペルオキシダーゼ抗体) を 37ºC で 30 分間処理します。
1年
C4d法
時間枠:一年
1. 組織は、1:100 希釈のモノクローナル抗 C4d で標準的な手順を使用して染色されます。 2. 二次抗マウス FITC 結合抗体を 1:20 の濃度で適用します。 3. 煮沸クエン酸 (pH 8.0) での 15 分間の前処理、1:20 または 1:40 の一次抗体濃度 (抗体ロットによって滴定)、および二次ヤギ抗ウサギを含むルーチンのプロトコルを使用して、染色の定量化を記録します。 1:360 希釈の IgG 抗体。 検出は、ストレプトアビジン/ホースラディッシュ ペルオキシダーゼ (Jackson ImmunoResearch) で行い、Stable DAB (Dako, Carpenteria, CA) で展開します。
一年
ポリオーマの同定
時間枠:1年
デコイ細胞研究およびリアルタイム PCR 分析を行うために、尿サンプルが収集されます。 Q-PCR 増幅反応は、10 μl の精製 DNA、200 および 400 nM の VPf および VPr、および 50 nM の TaqMan プローブを含む TaqMan Universal PCR Master Mix (PE Biosystems) を使用して、50 μl の反応量でセットアップされます。 . サーマルサイクリングは、50°Cで2分間のインキュベーションで開始し、その後、95°Cで10分間の最初の変性ステップ、次に95°Cで15秒間(変性)および60°Cで1分間の40サイクルを行いました。 リアルタイム PCR 増幅データは継続的に収集され、Sequence Detection System で分析されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Luciane M. Deboni, Msc、Fundação Pro Rim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (予想される)

2015年11月1日

研究の完了 (予想される)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月20日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

エベロリムス+タクロリムス+プレドニゾンの臨床試験

3
購読する