- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01927588
Evaluatie van vroegtijdig gebruik van everolimus (EVE) bij infectie met cytomegalovirus (CMV) bij ontvangers van niertransplantaties
Een verkennende evaluatie van vroeg gebruik van everolimus (EVE) op tacrolimus (TAC)-gebaseerd immunosuppressief regiment versus mycofenolaatnatrium (MPS) op cytomegalovirus (CMV)-infectie bij ontvangers van niertransplantaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
Primair Om het effect te onderzoeken van vroeg gebruik van EVL plus TAC dosis verlaagd vs. MPS plus TAC volledige dosis bij CMV-infectie door antigenemie 12 maanden na transplantatie bij stabiele ontvangers van een niertransplantaat.
secundairen
Evaluatie van de nierfunctie door middel van cGFR (MDRD) Evaluatie van de incidentie van acute afstoting en nefrotoxiciteit door protocolbiopsieën; Om de incidentie van poliomavirus te evalueren, volgens behandelingsgroep, door kwantitatieve PCR de BKviremie in urine en biopsiemonster.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire niertransplantaties (levende of overleden donoren);
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangers van een tweede transplantatie;
- Ontvangers van meerdere orgaantransplantaties;
- PRA > 50%;
- Chronisch leverfalen;
- Aanwezigheid van ongecontroleerde hypercholesterolemie (≥ 250 mg/dL);
- Of hypertriglyceridemie (≥ 300 mg/dL).
- Aantal leukocyten < 1500 per microliter;
- Aantal bloedplaatjes < 75000 per microliter;
- Proteïnurie > 800 mg/dag;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Everolimus+Tacrolimus+Prednison
Certican 3mg/dagelijks gedurende 12 maanden TACVerlaagd 0,15mg/Kg/dagelijks gedurende 12 maanden Steroïden 1mg/Kg/dagelijks gedurende 12 maanden
|
Certican, geïntroduceerd op dag 7 na transplantatie + TACgereduceerd + steroïden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mycofenolaat+Tacrolimus+Prednison
Myfortic 720 mg tweemaal daags gedurende 12 maanden TACVerlaagde volledige dosis/kg/dag gedurende 12 maanden Steroïden 1 mg/kg/dag gedurende 12 maanden
|
Myfortic + Tacrolimus vol + Steroïden, als controlearm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cytomegalovirus (CMV) infectieonderzoek
Tijdsspanne: een jaar
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen om antigenemie uit te voeren bij baseline, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie om CMV-infectie te onderzoeken.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biopsieën transplanteren
Tijdsspanne: Een jaar
|
Na 1, 3 en 12 maanden wordt een nierbiopsie uitgevoerd.
Conventionele kleuring en polyomavirus en CD4d immunohistochemische kleuring zullen worden gedaan.
Methoden voor immunohistochemische kleuringsprocedures zullen kort worden beschreven: 1. paraffineblokken werden gedeparaffineerd in meerdere xyleenbaden en weefsels werden gerehydrateerd in opeenvolgend gegradueerde ethylalcoholbaden; 2. De monsters zijn voorverteerd in 0,05% protease gedurende 10 minuten bij 37°C om de beschikbaarheid van antigene binding te vergroten; 3.0 na het spoelen in Trisgebufferde zoutoplossing, worden de objectglaasjes en de juiste positieve en negatieve controles verwerkt in een geautomatiseerde kleuringsautomaat.
Primair antilichaam NCL-JCBK wordt aangebracht gedurende 2 uur (of 's nachts) bij een temperatuur van 37ºC; vervolgens het secundaire antilichaam (anti-muisperoxidase-antilichaam) gedurende 30 minuten bij 37°C.
|
Een jaar
|
|
C4d-methode
Tijdsspanne: een jaar
|
1. Weefsel wordt gekleurd volgens standaardprocedures met monoklonaal anti-C4d in een verdunning van 1:100.
2. Secundair anti-muis FITC-geconjungeerd antilichaam wordt aangebracht in een concentratie van 1:20; 3. Kwantificering van kleuring wordt geregistreerd met behulp van routineprotocollen, waaronder voorbehandeling gedurende 15 minuten in kokend citraat (pH 8,0), een primaire antilichaamconcentratie van 1:20 of 1:40 (getitreerd per antilichaamlot) en secundaire geit-anti-konijn IgG-antilichaam bij 1:360 verdunning.
Detectie wordt uitgevoerd met streptavidine/mierikswortelperoxidase (Jackson ImmunoResearch) en ontwikkeld met Stable DAB (Dako, Carpenteria, CA).
|
een jaar
|
|
Polyoma-identificatie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Urinemonsters zullen worden verzameld om onderzoek naar lokcellen en real-time PCR-analyse uit te voeren.
Q-PCR-amplificatiereacties zullen worden opgezet in een reactievolume van 50 µl met behulp van de TaqMan Universal PCR Master Mix (PE Biosystems), die 10 µl gezuiverd DNA, 200 en 400 nM VPf en VPr en 50 nM TaqMan-probe bevat .
Thermische cycli werden gestart met een incubatie van 2 minuten bij 50 °C, gevolgd door een eerste denaturatiestap van 10 minuten bij 95 °C en vervolgens 40 cycli van 95 °C gedurende 15 seconden (denaturatie) en 60 °C gedurende 1 minuut.
Realtime PCR-amplificatiegegevens worden continu verzameld en geanalyseerd met het Sequence Detection System.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciane M. Deboni, Msc, Fundação Pro Rim
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Ziekte attributen
- DNA-virusinfecties
- Herpesviridae-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Cytomegalovirusinfecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Calcineurineremmers
- Prednison
- Tacrolimus
- Everolimus
Andere studie-ID-nummers
- CRAD001ABR29T (Ander subsidie-/financieringsnummer: CRAD001ABR29T)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .