- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01927588
Evaluación del uso temprano de everolimus (EVE) en la infección por citomegalovirus (CMV) en receptores de trasplante renal
Una evaluación exploratoria del uso temprano de everolimus (EVE) en un régimen inmunosupresor basado en tacrolimus (TAC) frente a micofenolato de sodio (MPS) en la infección por citomegalovirus (CMV) en receptores de trasplantes renales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Primario Investigar el efecto del uso temprano de EVL más TAC en dosis reducida vs. Dosis completa de MPS más TAC en infección por CMV por antigenemia 12 meses después del trasplante en receptores estables de trasplante renal.
secundarias
Evaluar la función renal por cGFR (MDRD) Evaluar la incidencia de rechazo agudo y nefrotoxicidad por protocolo de biopsias; Evaluar la incidencia de poliomavirus, según grupo de tratamiento, mediante PCR cuantitativa la BKviremia en orina y muestra de biopsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplantes renales primarios (donantes vivos o fallecidos);
Criterio de exclusión:
- Receptores de un segundo trasplante;
- Receptores de trasplantes de múltiples órganos;
- ARP > 50%;
- insuficiencia hepática crónica;
- Presencia de hipercolesterolemia no controlada (≥ 250 mg/dL);
- O hipertrigliceridemia (≥ 300 mg/dL).
- Recuento de leucocitos < 1500 por microlitro;
- Recuento de plaquetas < 75000 por microlitro;
- Proteinuria > 800 mg/día;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Everolimus+Tacrolimus+Prednisona
Certican 3 mg/día durante 12 meses TACreducida 0,15 mg/Kg/día durante 12 meses Esteroides 1 mg/Kg/día durante 12 meses
|
Certican, introducido en el día 7 después del trasplante + TACreducida + esteroides.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Micofenolato+Tacrolimus+Prednisona
Myfortic 720 mg dos veces al día durante 12 meses TAC dosis completa reducida/Kg/día durante 12 meses Esteroides 1 mg/Kg/día durante 12 meses
|
Myfortic + Tacrolimus full + Esteroides, como brazo de control.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigación de infección por citomegalovirus (CMV)
Periodo de tiempo: un año
|
Se recolectarán muestras de sangre para realizar antigenemia al inicio, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del trasplante para investigar la infección por CMV.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biopsias de trasplante
Periodo de tiempo: Un año
|
A los 1, 3 y 12 meses se realizará una biopsia renal.
Se realizará tinción convencional y tinción inmunohistoquímica de poliomavirus y CD4d.
Los métodos para los procedimientos de tinción inmunohistoquímica se describirán brevemente: 1. Los bloques de parafina se desparafinizaron en múltiples baños de xileno y los tejidos se rehidrataron en baños de alcohol etílico graduados secuencialmente; 2. Las muestras se predigieren en proteasa al 0,05 % durante 10 min a 37 ºC para aumentar la disponibilidad de unión antigénica; 3.0 después de enjuagar con solución salina Trisbuffered, los portaobjetos de prueba y los controles positivos y negativos apropiados se procesan en un sistema de tinción automatizado.
El anticuerpo primario NCL-JCBK se aplica durante 2 horas (o toda la noche) a una temperatura de 37 ºC; luego, el anticuerpo secundario (anticuerpo antiperoxidasa de ratón) durante 30 minutos a 37ºC.
|
Un año
|
|
Método C4d
Periodo de tiempo: un año
|
1. El tejido se tiñerá mediante procedimientos estándar con anti-C4d monoclonal a una dilución de 1:100.
2. Se aplica anticuerpo secundario conjugado con FITC anti-ratón a una concentración de 1:20; 3. Se registra la cuantificación de la tinción mediante protocolos de rutina, incluido el pretratamiento durante 15 min en citrato hirviendo (pH 8,0), una concentración de anticuerpo primario de 1:20 o 1:40 (titulada por lote de anticuerpos) y anti-conejo de cabra secundario. Anticuerpo IgG a una dilución de 1:360.
La detección se realiza con estreptavidina/peroxidasa de rábano picante (Jackson ImmunoResearch) y se desarrolla con Stable DAB (Dako, Carpenteria, CA).
|
un año
|
|
Identificación de poliomas
Periodo de tiempo: Un año
|
Se recolectarán muestras de orina para realizar investigaciones con células señuelo y análisis de PCR en tiempo real.
Las reacciones de amplificación de Q-PCR se configurarán en un volumen de reacción de 50 µl utilizando TaqMan Universal PCR Master Mix (PE Biosystems), que contiene 10 µl de ADN purificado, 200 y 400 nM de VPf y VPr, y 50 nM de sonda TaqMan. .
El termociclado se inició con una incubación de 2 min a 50 °C, seguido de un primer paso de desnaturalización de 10 min a 95 °C y luego 40 ciclos de 95 °C durante 15 s (desnaturalización) y 60 °C durante 1 min.
Los datos de amplificación de PCR en tiempo real se recopilarán continuamente y se analizarán con el sistema de detección de secuencias.
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciane M. Deboni, Msc, Fundação Pro Rim
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por citomegalovirus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de calcineurina
- Prednisona
- Tacrolimus
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001ABR29T (Otro número de subvención/financiamiento: CRAD001ABR29T)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .