Studie av velværeatferd som en funksjon av oksytocin vs placebo
14. juli 2016 oppdatert av: Barbara L. Fredrickson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Affektive og genomiske formidlere av vedvarende atferdsendring: En randomisert, dobbelblind, placebokontrollert eksperimentell design som vil undersøke velværeatferd som en funksjon av oksytocin vs. placebo.
Det spesifikke målet med denne studien er å teste om oksytocin (OT) øker det positive følelsesutbyttet av en ny velværeatferd (Lovingkindness-meditasjon eller Mindfulness-meditasjon) og dermed øker ubevisste motiver som former daglige atferdsbeslutninger om å gjenta den, som igjen fremmer positive følelser som ytterligere forsterker ubevisste motiver i en oppadgående spiraldynamikk.
Den foreslåtte forskningen retter seg mot tre hypoteser: (1) Oxytocin-manipulasjon forstørrer (dvs. modererer) det positive følelsesutbyttet av Lovingkindness-meditasjon; (2) Det positive emosjonsutbyttet av meditasjon, som varierer etter eksperimentell tilstand, øker den ubevisste insentivet fremtredende av velværeatferdsrelaterte signaler; og (3) Atferdsmessige avgjørelser forutsier positive følelser, og utløser relasjonene mellom OT-manipulasjon, positiv følelsesutbytte og ubevisst insentiv fremtreden av velværeatferdsrelaterte signaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
239
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27519
- UNC PEP Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 35 og 64 år.
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Vilje eller interesse for å lære å meditere
- Datakunnskaper med tilgang til internett (ukentlig)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Personer på antihypertensiv medisin
- Personer som har eller har hatt en vanlig meditasjonspraksis
- Enkeltpersoner som kan lese kinesiske logografer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Mindfulness meditasjon
Mindfulness-guidet meditasjon opplevd i laboratoriet og 6 ekstra Mindfulness-meditasjoner tatt med hjem på iPod.
|
24 internasjonale enheter
Andre navn:
intranasal spray produsert for å etterligne oksytocin nesespray
|
|
Eksperimentell: Oksytocin
Oxytocin intranasal spray, 6 intranasale sufflasjoner som gir totalt 24 internasjonale enheter oksytocin
|
24 internasjonale enheter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo (for oksytocin)
Intranasal spray med alle tilsvarende ingredienser bortsett fra oksytocin
|
intranasal spray produsert for å etterligne oksytocin nesespray
|
|
Eksperimentell: Kjærlighetsmeditasjon
Lovingkindness guidet meditasjon opplevd i laboratoriet og 6 ekstra LKM meditasjoner tatt med hjem på iPod.
|
24 internasjonale enheter
Andre navn:
intranasal spray produsert for å etterligne oksytocin nesespray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positive følelser (målt med Modified Daily Emotions Scale)
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 3
|
Modified Daily Emotions Scale (mDES) - Dette målet på eksplisitt positiv påvirkning har blitt brukt av PI i flere studier for å oppdage endringer i positive følelser.
Tidligere arbeid av PI fant at Cronbachs alfa-koeffisient for den positive emosjonskomposittvariabelen mDES var 0,93 i utvalg av voksne i midtlivssamfunnet som ligner på de som var forventet for denne studien.
|
Baseline og uke 1, 2 og 3
|
|
Endringer i meditasjonstiden
Tidsramme: Uke 1, 2 og 3
|
Selvrapportert meditasjonstid registrert daglig og ukentlig.
I tillegg vil avspillingstider for meditasjonsspor bli tatt opp fra iPod.
|
Uke 1, 2 og 3
|
|
Endring i ikke-bevisst insentiv fremhersking (målt ved prosedyren for feilattribusjon).
Tidsramme: Baseline og uke 1, 2 og 3
|
Affect Misattribution Procedure (AMP) – Dette målet på ubevisst insentiv-salience har akseptabel intern konsistens for et indirekte mål på affekt (.69 - .90) og har vist seg å forutsi vurderinger og atferdsmessige utfall utover selvrapporteringsmål.
|
Baseline og uke 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertet Vagal tone
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette målet på parasympatisk kontroll over hjertet har vært positivt assosiert med både emosjonell og sosial funksjon.
Tidligere arbeid fra PIs team har funnet ut at baseline vagal tonus forutsier økt positiv respons på lovingkindness meditasjon (LKM), og at LKM igjen øker vagal tonus.
Tidligere forskning fra andre laboratorier har også funnet at OT-administrasjon øker vagal reaktivitet.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara L Fredrickson, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-2371 IRB
- R01NR012899-03S2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .