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Studio dei comportamenti di benessere in funzione dell'ossitocina rispetto al placebo

14 luglio 2016 aggiornato da: Barbara L. Fredrickson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Mediatori affettivi e genomici del cambiamento comportamentale sostenuto: un disegno sperimentale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che esaminerà il comportamento di benessere in funzione dell'ossitocina rispetto al placebo.

Lo scopo specifico di questo studio è verificare se l'ossitocina (OT) aumenta la resa emotiva positiva di un nuovo comportamento di benessere (meditazione Lovingkindness o meditazione Mindfulness) e quindi aumenta i motivi non consci che modellano le decisioni comportamentali quotidiane per ripeterlo, che a loro volta favoriscono positivi emozioni che aumentano ulteriormente i motivi non consci in una dinamica a spirale ascendente.

La ricerca proposta prende di mira tre ipotesi: (1) la manipolazione dell'ossitocina amplifica (cioè modera) la resa emotiva positiva della meditazione Lovingkindness; (2) La resa emotiva positiva della meditazione, che varia a seconda delle condizioni sperimentali, aumenta la salienza incentivante non conscia dei segnali relativi al comportamento di benessere; e (3) le decisioni comportamentali predicono le emozioni positive, innescando le relazioni tra la manipolazione dell'OT, la resa delle emozioni positive e la salienza degli incentivi non consci dei segnali relativi al comportamento di benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

239

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27519
        • UNC PEP Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 35 e i 64 anni.
  • Fluente in inglese scritto e parlato
  • Volontà o interesse nell'imparare a meditare
  • Competenze informatiche con accesso a Internet (settimanale)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Individui che assumono farmaci antipertensivi
  • Individui che hanno o hanno avuto una regolare pratica di meditazione
  • Individui in grado di leggere i logografi cinesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Meditazione consapevole
Meditazione guidata da Mindfulness vissuta in laboratorio e 6 meditazioni Mindfulness aggiuntive portate a casa sull'iPod.
Comportamentale: Meditazione consapevole
Droga: Ossitocina
24 unità internazionali
Altri nomi:
  • Syntocinon
Droga: Placebo (per ossitocina)
spray intranasale prodotto per imitare lo spray nasale all'ossitocina
Sperimentale: Ossitocina
Ossitocina spray intranasale, 6 sufflazioni intranasali che erogano un totale di 24 unità internazionali di ossitocina
Comportamentale: Meditazione consapevole
Droga: Ossitocina
24 unità internazionali
Altri nomi:
  • Syntocinon
Comportamentale: Meditazione della gentilezza amorevole
Comparatore placebo: Placebo (per ossitocina)
Spray intranasale con tutti gli ingredienti equivalenti tranne l'ossitocina
Comportamentale: Meditazione consapevole
Comportamentale: Meditazione della gentilezza amorevole
Droga: Placebo (per ossitocina)
spray intranasale prodotto per imitare lo spray nasale all'ossitocina
Sperimentale: Meditazione della gentilezza amorevole
Meditazione guidata dalla gentilezza amorevole sperimentata in laboratorio e 6 meditazioni LKM aggiuntive portate a casa sull'iPod.
Droga: Ossitocina
24 unità internazionali
Altri nomi:
  • Syntocinon
Comportamentale: Meditazione della gentilezza amorevole
Droga: Placebo (per ossitocina)
spray intranasale prodotto per imitare lo spray nasale all'ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle emozioni positive (misurata dalla Scala delle emozioni quotidiane modificate)
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2 e 3
Scala modificata delle emozioni quotidiane (mDES) - Questa misura dell'affetto positivo esplicito è stata utilizzata con successo dal PI in più studi per rilevare i cambiamenti nelle emozioni positive. Il lavoro precedente del PI ha rilevato che il coefficiente alfa di Cronbach per la variabile composita di emozione positiva mDES era 0,93 nel campione di adulti della comunità di mezza età simili a quelli previsti per questo studio.
Basale e settimane 1, 2 e 3
Cambiamenti nel tempo di meditazione
Lasso di tempo: Settimane 1, 2 e 3
Tempo di meditazione autodichiarato registrato giornalmente e settimanalmente. Inoltre, i tempi di riproduzione delle tracce di meditazione verranno registrati dall'iPod.
Settimane 1, 2 e 3
Variazione della salienza dell'incentivo non conscio (misurata dalla procedura di errata attribuzione dell'affetto).
Lasso di tempo: Basale e settimane 1, 2 e 3
Affect Misattribution Procedure (AMP) - Questa misura della salienza dell'incentivo non conscio ha una coerenza interna accettabile per una misura indiretta dell'affetto (.69 - .90) ed è stato riscontrato che prevede giudizi e risultati comportamentali al di là delle misure di autovalutazione.
Basale e settimane 1, 2 e 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tono vagale cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
Questa misura del controllo parasimpatico sul cuore è stata positivamente associata al funzionamento sia emotivo che sociale. Il lavoro precedente del team del PI ha scoperto che il tono vagale di base predice una maggiore risposta positiva alla meditazione della gentilezza amorevole (LKM) e che LKM a sua volta aumenta il tono vagale. Precedenti ricerche di altri laboratori hanno anche scoperto che la somministrazione di OT aumenta la reattività vagale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara L Fredrickson, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-2371 IRB
  • R01NR012899-03S2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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