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Étude des comportements de bien-être en fonction de l'ocytocine par rapport au placebo

14 juillet 2016 mis à jour par: Barbara L. Fredrickson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Médiateurs affectifs et génomiques du changement de comportement durable : une conception expérimentale randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui examinera le comportement de bien-être en fonction de l'ocytocine par rapport au placebo.

L'objectif spécifique de cette étude est de tester si l'ocytocine (OT) augmente le rendement émotionnel positif d'un nouveau comportement de bien-être (méditation Lovingkindness ou méditation Mindfulness) et augmente ainsi les motifs non conscients qui façonnent les décisions comportementales quotidiennes pour le répéter, ce qui à son tour favorise le positif. émotions qui augmentent encore les motifs non conscients dans une dynamique en spirale ascendante.

La recherche proposée cible trois hypothèses : (1) la manipulation de l'ocytocine amplifie (c'est-à-dire modère) le rendement émotionnel positif de la méditation Lovingkindness ; (2) Le rendement émotionnel positif de la méditation, qui varie selon les conditions expérimentales, augmente la saillance incitative non consciente des signaux liés au comportement de bien-être ; et (3) les décisions comportementales prédisent les émotions positives, déclenchant les relations entre la manipulation OT, le rendement des émotions positives et la saillance incitative non consciente des signaux liés au comportement de bien-être.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

239

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27519
        • UNC PEP Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 35 et 64 ans.
  • Anglais courant écrit et parlé
  • Volonté ou intérêt à apprendre à méditer
  • Connaissances en informatique avec accès à Internet (hebdomadaire)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les personnes sous antihypertenseurs
  • Les personnes qui ont ou ont eu une pratique régulière de la méditation
  • Les personnes qui peuvent lire les logographes chinois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Méditation de Pleine Conscience
Méditation guidée de pleine conscience expérimentée en laboratoire et 6 méditations de pleine conscience supplémentaires rapportées à la maison sur l'iPod.
Comportemental: Méditation de Pleine Conscience
Médicament: Ocytocine
24 unités internationales
Autres noms:
  • Syntocinon
Médicament: Placebo (pour l'ocytocine)
vaporisateur intranasal fabriqué pour imiter le vaporisateur nasal d'ocytocine
Expérimental: Ocytocine
Spray intranasal d'ocytocine, 6 sufflations intranasales qui délivrent un total de 24 unités internationales d'ocytocine
Comportemental: Méditation de Pleine Conscience
Médicament: Ocytocine
24 unités internationales
Autres noms:
  • Syntocinon
Comportemental: Méditation sur la bienveillance
Comparateur placebo: Placebo (pour l'ocytocine)
Spray intranasal avec tous les ingrédients équivalents sauf l'ocytocine
Comportemental: Méditation de Pleine Conscience
Comportemental: Méditation sur la bienveillance
Médicament: Placebo (pour l'ocytocine)
vaporisateur intranasal fabriqué pour imiter le vaporisateur nasal d'ocytocine
Expérimental: Méditation sur la bienveillance
Méditation guidée sur la bienveillance expérimentée en laboratoire et 6 méditations LKM supplémentaires rapportées à la maison sur l'iPod.
Médicament: Ocytocine
24 unités internationales
Autres noms:
  • Syntocinon
Comportemental: Méditation sur la bienveillance
Médicament: Placebo (pour l'ocytocine)
vaporisateur intranasal fabriqué pour imiter le vaporisateur nasal d'ocytocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les émotions positives (tel que mesuré par l'échelle modifiée des émotions quotidiennes)
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2 et 3
Échelle des émotions quotidiennes modifiées (mDES) - Cette mesure de l'affect positif explicite a été utilisée avec succès par l'IP dans plusieurs études pour détecter les changements dans les émotions positives. Des travaux antérieurs de l'IP ont révélé que le coefficient alpha de Cronbach pour la variable composite d'émotion positive mDES était de 0,93 dans un échantillon d'adultes de la communauté d'âge moyen similaires à ceux prévus pour cette étude.
Ligne de base et semaines 1, 2 et 3
Changements dans le temps de méditation
Délai: Semaines 1, 2 et 3
Temps de méditation autodéclaré enregistré quotidiennement et hebdomadairement. De plus, les temps de lecture des pistes de méditation seront enregistrés à partir de l'iPod.
Semaines 1, 2 et 3
Changement dans la saillance incitative non consciente (telle que mesurée par la procédure Affect Misattribution).
Délai: Ligne de base et semaines 1, 2 et 3
Affect Misattribution Procedure (AMP) - Cette mesure de la saillance incitative non consciente a une cohérence interne acceptable pour une mesure indirecte de l'affect (.69 - .90) et s'est avérée prédire les jugements et les résultats comportementaux au-delà des mesures d'auto-évaluation.
Ligne de base et semaines 1, 2 et 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tonus vagal cardiaque
Délai: Ligne de base
Cette mesure du contrôle parasympathique sur le cœur a été positivement associée au fonctionnement émotionnel et social. Des travaux antérieurs de l'équipe du PI ont révélé que le tonus vagal de base prédit une réponse positive accrue à la méditation de bienveillance (LKM), et que le LKM augmente à son tour le tonus vagal. Des recherches antérieures menées par d'autres laboratoires ont également révélé que l'administration OT augmente la réactivité vagale.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara L Fredrickson, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2013

Première publication (Estimation)

27 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-2371 IRB
  • R01NR012899-03S2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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