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Untersuchung des Wellness-Verhaltens als Funktion von Oxytocin vs. Placebo

14. Juli 2016 aktualisiert von: Barbara L. Fredrickson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Affektive und genomische Mediatoren nachhaltiger Verhaltensänderungen: Ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes experimentelles Design, das das Wohlbefinden als Funktion von Oxytocin vs. Placebo untersucht.

Das spezifische Ziel dieser Studie besteht darin, zu testen, ob Oxytocin (OT) die positive Emotionsausbeute eines neuen Wellness-Verhaltens (Lovingkindness-Meditation oder Achtsamkeitsmeditation) steigert und dadurch unbewusste Motive verstärkt, die tägliche Verhaltensentscheidungen zur Wiederholung beeinflussen, was wiederum positives fördert Emotionen, die unbewusste Motive in einer Aufwärtsspiraldynamik weiter verstärken.

Die vorgeschlagene Forschung zielt auf drei Hypothesen ab: (1) Oxytocin-Manipulation verstärkt (d. h. mildert) den positiven Emotionsertrag der Lovingkindness-Meditation; (2) Die positive Emotionsausbeute der Meditation, die je nach experimenteller Bedingung variiert, erhöht die unbewusste Anreizwirkung von Hinweisen im Zusammenhang mit dem Wohlbefinden; und (3) Verhaltensentscheidungen sagen positive Emotionen voraus und lösen Beziehungen zwischen OT-Manipulation, positiver Emotionsausbeute und unbewusster Anreizausprägung von Hinweisen im Zusammenhang mit Wellness-Verhalten aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

239

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27519
        • UNC PEP Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 35 und 64 Jahren.
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Bereitschaft oder Interesse, Meditieren zu lernen
  • Computerkenntnisse mit Internetzugang (wöchentlich)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  • Personen, die regelmäßig meditieren oder praktiziert haben
  • Personen, die chinesische Logographen lesen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Achtsamkeitsmeditation
Geführte Achtsamkeitsmeditation im Labor erlebt und 6 zusätzliche Achtsamkeitsmeditationen auf dem iPod mit nach Hause genommen.
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation
Arzneimittel: Oxytocin
24 internationale Einheiten
Andere Namen:
  • Syntocinon
Arzneimittel: Placebo (für Oxytocin)
intranasales Spray, das Oxytocin-Nasenspray nachahmt
Experimental: Oxytocin
Intranasales Oxytocin-Spray, 6 intranasale Sufflationen, die insgesamt 24 internationale Einheiten Oxytocin abgeben
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation
Arzneimittel: Oxytocin
24 internationale Einheiten
Andere Namen:
  • Syntocinon
Verhalten: Meditation der liebenden Güte
Placebo-Komparator: Placebo (für Oxytocin)
Intranasales Spray mit allen gleichwertigen Inhaltsstoffen außer Oxytocin
Verhalten: Achtsamkeitsmeditation
Verhalten: Meditation der liebenden Güte
Arzneimittel: Placebo (für Oxytocin)
intranasales Spray, das Oxytocin-Nasenspray nachahmt
Experimental: Meditation der liebenden Güte
Von Lovingkindness geleitete Meditation im Labor und 6 zusätzliche LKM-Meditationen zum Mitnehmen auf dem iPod.
Arzneimittel: Oxytocin
24 internationale Einheiten
Andere Namen:
  • Syntocinon
Verhalten: Meditation der liebenden Güte
Arzneimittel: Placebo (für Oxytocin)
intranasales Spray, das Oxytocin-Nasenspray nachahmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung positiver Emotionen (gemessen anhand der Modified Daily Emotions Scale)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2 und 3
Modified Daily Emotions Scale (mDES) – Dieses Maß für explizite positive Affekte wurde vom PI in mehreren Studien erfolgreich verwendet, um Veränderungen in positiven Emotionen zu erkennen. Frühere Arbeiten des PI ergaben, dass Cronbachs Alpha-Koeffizient für die zusammengesetzte Variable mDES Positive Emotion 0,93 in einer Stichprobe von Erwachsenen in der Mitte des Lebens betrug, ähnlich den für diese Studie erwarteten.
Baseline und Wochen 1, 2 und 3
Änderungen in der Meditationszeit
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 3
Täglich und wöchentlich aufgezeichnete selbstberichtete Meditationszeit. Außerdem werden die Wiedergabezeiten von Meditationstiteln vom iPod aufgezeichnet.
Woche 1, 2 und 3
Veränderung der Bedeutung unbewusster Anreize (gemessen anhand des Affect Misattribution Procedure).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 1, 2 und 3
Verfahren zur Fehlattribution von Affekten (AMP) – Dieses Maß für die Hervorhebung unbewusster Anreize hat eine akzeptable interne Konsistenz für ein indirektes Maß für Affekte (0,69–0,90) und kann nachweislich Urteile und Verhaltensergebnisse vorhersagen, die über Selbstberichtsmaße hinausgehen.
Ausgangswert und Woche 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Vagustonus
Zeitfenster: Grundlinie
Dieses Maß der parasympathischen Kontrolle über das Herz wurde positiv mit der emotionalen und sozialen Funktion in Verbindung gebracht. Frühere Arbeiten des PI-Teams haben ergeben, dass der Grundtonus des Vagus eine erhöhte positive Reaktion auf die Meditation über liebevolle Güte (LKM) vorhersagt und dass LKM wiederum den Vagustonus erhöht. Frühere Untersuchungen anderer Labore haben auch ergeben, dass die OT-Verabreichung die Vagusreaktivität erhöht.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara L Fredrickson, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-2371 IRB
  • R01NR012899-03S2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Achtsamkeitsmeditation

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