Estudio de las conductas de bienestar en función de la oxitocina frente al placebo
14 de julio de 2016 actualizado por: Barbara L. Fredrickson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Mediadores afectivos y genómicos del cambio de comportamiento sostenido: un diseño experimental aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que examinará el comportamiento de bienestar en función de la oxitocina frente al placebo.
El objetivo específico de este estudio es probar si la oxitocina (OT) aumenta la producción de emociones positivas de un nuevo comportamiento de bienestar (meditación de bondad amorosa o meditación de atención plena) y, por lo tanto, aumenta los motivos no conscientes que dan forma a las decisiones conductuales diarias para repetirlo, lo que a su vez fomenta un comportamiento positivo. emociones que aumentan aún más los motivos no conscientes en una dinámica espiral ascendente.
La investigación propuesta apunta a tres hipótesis: (1) la manipulación de la oxitocina magnifica (es decir, modera) el rendimiento de la emoción positiva de la meditación de Lovingkindness; (2) El rendimiento de la emoción positiva de la meditación, que varía según la condición experimental, aumenta la prominencia del incentivo no consciente de las señales relacionadas con el comportamiento de bienestar; y (3) las decisiones de comportamiento predicen emociones positivas, provocando las relaciones entre la manipulación de OT, el rendimiento de emociones positivas y la prominencia de incentivos no conscientes de las señales relacionadas con el comportamiento de bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
239
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27519
- UNC PEP Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre las edades de 35 y 64 años.
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Voluntad o interés en aprender a meditar
- Informática con acceso a Internet (semanal)
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Individuos en medicación antihipertensiva
- Individuos que tienen o han tenido una práctica regular de meditación.
- Individuos que pueden leer logogramas chinos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Meditación de atención plena
Meditación guiada de atención plena experimentada en el laboratorio y 6 meditaciones de atención plena adicionales llevadas a casa en el iPod.
|
24 Unidades Internacionales
Otros nombres:
aerosol intranasal fabricado para imitar el aerosol nasal de oxitocina
|
|
Experimental: Oxitocina
Spray intranasal de oxitocina, 6 inflaciones intranasales que entregan un total de 24 unidades internacionales de oxitocina
|
24 Unidades Internacionales
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo (para la oxitocina)
Aerosol intranasal con todos los ingredientes equivalentes excepto la oxitocina
|
aerosol intranasal fabricado para imitar el aerosol nasal de oxitocina
|
|
Experimental: Meditación de bondad amorosa
Meditación guiada de Lovingkindness experimentada en el laboratorio y 6 meditaciones LKM adicionales llevadas a casa en el iPod.
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24 Unidades Internacionales
Otros nombres:
aerosol intranasal fabricado para imitar el aerosol nasal de oxitocina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las emociones positivas (medido por la Escala de Emociones Diarias Modificada)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2 y 3
|
Escala de emociones diarias modificada (mDES): esta medida de afecto positivo explícito ha sido utilizada con éxito por el PI en múltiples estudios para detectar cambios en las emociones positivas.
El trabajo anterior del PI encontró que el coeficiente alfa de Cronbach para la variable compuesta de emoción positiva mDES era de 0,93 en una muestra de adultos de la comunidad de mediana edad similar a los previstos para este estudio.
|
Línea de base y Semanas 1, 2 y 3
|
|
Cambios en el tiempo de meditación
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2 y 3
|
Tiempo de meditación autoinformado registrado diariamente y semanalmente.
Además, los tiempos de reproducción de las pistas de meditación se grabarán desde el iPod.
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Semanas 1, 2 y 3
|
|
Cambio en la prominencia del incentivo no consciente (medido por el Procedimiento de atribución errónea del afecto).
Periodo de tiempo: Línea de base y Semanas 1, 2 y 3
|
Procedimiento de atribución errónea de afecto (AMP): esta medida de prominencia de incentivos no conscientes tiene una consistencia interna aceptable para una medida indirecta de afecto (.69 - .90) y se ha encontrado que predice juicios y resultados de comportamiento más allá de las medidas de autoinforme.
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Línea de base y Semanas 1, 2 y 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tono vagal cardiaco
Periodo de tiempo: Base
|
Esta medida de control parasimpático sobre el corazón se ha asociado positivamente con el funcionamiento emocional y social.
El trabajo previo del equipo de PI encontró que el tono vagal de referencia predice una mayor respuesta positiva a la meditación de bondad amorosa (LKM), y que LKM a su vez aumenta el tono vagal.
Investigaciones previas realizadas por otros laboratorios también encontraron que la administración de OT aumenta la reactividad vagal.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara L Fredrickson, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-2371 IRB
- R01NR012899-03S2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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