Estudo de comportamentos de bem-estar em função da ocitocina versus placebo
14 de julho de 2016 atualizado por: Barbara L. Fredrickson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Mediadores afetivos e genômicos de mudança sustentada de comportamento: um projeto experimental randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que examinará o comportamento de bem-estar como uma função da ocitocina versus placebo.
O objetivo específico deste estudo é testar se a oxitocina (OT) aumenta o rendimento emocional positivo de um novo comportamento de bem-estar (meditação da bondade amorosa ou meditação da atenção plena) e, assim, aumenta os motivos não conscientes que moldam as decisões comportamentais diárias para repeti-lo, que por sua vez promovem comportamentos positivos emoções que aumentam ainda mais os motivos inconscientes em uma dinâmica espiral ascendente.
A pesquisa proposta visa três hipóteses: (1) a manipulação da oxitocina amplia (ou seja, modera) o rendimento da emoção positiva da meditação da bondade amorosa; (2) O rendimento da emoção positiva da meditação, que varia de acordo com a condição experimental, aumenta a saliência do incentivo não-consciente das sugestões relacionadas ao comportamento de bem-estar; e (3) Decisões comportamentais preveem emoções positivas, desencadeando as relações entre manipulação de OT, produção de emoções positivas e saliência de incentivo inconsciente de sugestões relacionadas ao comportamento de bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
239
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27519
- UNC PEP Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 35 e 64 anos.
- Fluente em inglês escrito e falado
- Vontade ou interesse em aprender a meditar
- Conhecimentos de informática com acesso à internet (semanal)
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos em uso de medicação anti-hipertensiva
- Indivíduos que têm ou tiveram uma prática regular de meditação
- Indivíduos que podem ler logotipos chineses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Meditação Mindfulness
Meditação guiada pela atenção plena experimentada em laboratório e 6 meditações adicionais da atenção plena levadas para casa no iPod.
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24 Unidades Internacionais
Outros nomes:
spray intranasal fabricado para imitar o spray nasal de oxitocina
|
|
Experimental: Ocitocina
Spray intranasal de ocitocina, 6 insuflações intranasais que liberam um total de 24 unidades internacionais de ocitocina
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24 Unidades Internacionais
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (para ocitocina)
Spray intranasal com todos os ingredientes equivalentes, exceto oxitocina
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spray intranasal fabricado para imitar o spray nasal de oxitocina
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|
Experimental: Meditação da Bondade
Meditação guiada pela bondade experimentada no laboratório e 6 meditações LKM adicionais levadas para casa no iPod.
|
24 Unidades Internacionais
Outros nomes:
spray intranasal fabricado para imitar o spray nasal de oxitocina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas emoções positivas (conforme medido pela Escala de Emoções Diárias Modificada)
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 3
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Escala de Emoções Diárias Modificadas (mDES) - Esta medida de afeto positivo explícito foi usada com sucesso pelo PI em vários estudos para detectar mudanças na emoção positiva.
Trabalhos anteriores do PI descobriram que o coeficiente alfa de Cronbach para a variável composta de emoção positiva mDES foi de 0,93 em uma amostra de adultos comunitários de meia-idade semelhantes aos previstos para este estudo.
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Linha de base e semanas 1, 2 e 3
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Mudanças no tempo de meditação
Prazo: Semanas 1, 2 e 3
|
Tempo de meditação auto-relatado registrado diariamente e semanalmente.
Além disso, os tempos de reprodução das faixas de meditação serão gravados no iPod.
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Semanas 1, 2 e 3
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Mudança na saliência de incentivo inconsciente (conforme medido pelo procedimento de atribuição incorreta de afeto).
Prazo: Linha de base e semanas 1, 2 e 3
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Affect Misattribution Procedure (AMP) - Esta medida de saliência de incentivo inconsciente tem consistência interna aceitável para uma medida indireta de afeto (0,69 - 0,90) e foi encontrada para prever julgamentos e resultados comportamentais acima e além das medidas de autorrelato.
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Linha de base e semanas 1, 2 e 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tônus Vagal Cardíaco
Prazo: Linha de base
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Essa medida de controle parassimpático sobre o coração tem sido positivamente associada ao funcionamento emocional e social.
Trabalhos anteriores da equipe do PI descobriram que o tônus vagal basal prevê aumento da resposta positiva à meditação da bondade amorosa (LKM) e que o LKM, por sua vez, aumenta o tônus vagal.
Pesquisas anteriores de outros laboratórios também descobriram que a administração de OT aumenta a reatividade vagal.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara L Fredrickson, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-2371 IRB
- R01NR012899-03S2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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