Studie van welzijnsgedrag als functie van oxytocine versus placebo
14 juli 2016 bijgewerkt door: Barbara L. Fredrickson, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Affectieve en genomische bemiddelaars van duurzame gedragsverandering: een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd experimenteel ontwerp dat welzijnsgedrag zal onderzoeken als een functie van oxytocine versus placebo.
Het specifieke doel van deze studie is om te testen of oxytocine (OT) de positieve emotie-opbrengst van een nieuw welzijnsgedrag (Lovingkindness-meditatie of Mindfulness-meditatie) verhoogt en daardoor onbewuste motieven verhoogt die dagelijkse gedragsbeslissingen vormen om het te herhalen, wat op zijn beurt positieve effecten bevordert. emoties die onbewuste motieven verder versterken in een opwaartse spiraaldynamiek.
Het voorgestelde onderzoek richt zich op drie hypothesen: (1) Oxytocine-manipulatie vergroot (d.w.z. matigt) de positieve emotie-opbrengst van liefdevolle vriendelijkheid-meditatie; (2) De positieve emotie-opbrengst van meditatie, die varieert per experimentele conditie, verhoogt de onbewuste incentive-salience van aan Wellness-gedrag gerelateerde signalen; en (3) Gedragsbeslissingen voorspellen positieve emoties, waardoor de relaties tussen OT-manipulatie, positieve emotie-opbrengst en onbewuste incentive-opvallendheid van aan Wellness-gedrag gerelateerde signalen worden aangewakkerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
239
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27519
- UNC PEP Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 35 en 64 jaar.
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
- Bereidheid of interesse om te leren mediteren
- Computervaardig met toegang tot internet (wekelijks)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Personen die antihypertensiva gebruiken
- Personen die een regelmatige meditatiebeoefening hebben of hebben gehad
- Individuen die Chinese logografen kunnen lezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Mindfulness-meditatie
Mindfulness geleide meditatie ervaren in het laboratorium en 6 extra Mindfulness meditaties mee naar huis genomen op de iPod.
|
24 internationale eenheden
Andere namen:
intranasale spray vervaardigd om oxytocine-neusspray na te bootsen
|
|
Experimenteel: Oxytocine
Oxytocine intranasale spray, 6 intranasale sufflaties die in totaal 24 internationale eenheden oxytocine afgeven
|
24 internationale eenheden
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (voor oxytocine)
Intranasale spray met alle gelijkwaardige ingrediënten behalve oxytocine
|
intranasale spray vervaardigd om oxytocine-neusspray na te bootsen
|
|
Experimenteel: Liefdevolle Meditatie
Lovingkindness geleide meditatie ervaren in het laboratorium en 6 extra LKM-meditaties mee naar huis genomen op de iPod.
|
24 internationale eenheden
Andere namen:
intranasale spray vervaardigd om oxytocine-neusspray na te bootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in positieve emoties (zoals gemeten door de Modified Daily Emotions Scale)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2 en 3
|
Modified Daily Emotions Scale (mDES) - Deze maatstaf voor expliciet positief affect is met succes door de PI in meerdere onderzoeken gebruikt om veranderingen in positieve emotie te detecteren.
Uit eerder werk van de PI bleek dat Cronbach's alfa-coëfficiënt voor de mDES-positieve emotie-composietvariabele 0,93 was in een steekproef van volwassen gemeenschapsvolwassenen in het midden van het leven, vergelijkbaar met die verwacht voor deze studie.
|
Basislijn en weken 1, 2 en 3
|
|
Veranderingen in meditatietijd
Tijdsspanne: Week 1, 2 en 3
|
Zelfgerapporteerde meditatietijd dagelijks en wekelijks geregistreerd.
Bovendien worden de afspeeltijden van de meditatietracks opgenomen vanaf de iPod.
|
Week 1, 2 en 3
|
|
Verandering in opvallendheid van onbewuste incentives (zoals gemeten door de Affect Misattribution Procedure).
Tijdsspanne: Basislijn en weken 1, 2 en 3
|
Affect Misattribution Procedure (AMP) - Deze maatstaf voor onbewuste incentive-salience heeft een acceptabele interne consistentie voor een indirecte maatstaf voor affect (.69 - .90) en blijkt oordelen en gedragsresultaten te voorspellen die verder gaan dan zelfrapportagemetingen.
|
Basislijn en weken 1, 2 en 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale vagale toon
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze mate van parasympathische controle over het hart is positief geassocieerd met zowel emotioneel als sociaal functioneren.
Uit eerder werk van het team van de PI is gebleken dat vagale toon bij aanvang een verhoogde positieve respons op liefdevolle vriendelijkheidsmeditatie (LKM) voorspelt, en dat LKM op zijn beurt de vagale toon verhoogt.
Uit eerder onderzoek door andere laboratoria is ook gebleken dat OT-toediening de vagale reactiviteit verhoogt.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara L Fredrickson, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-2371 IRB
- R01NR012899-03S2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mindfulness-meditatie
-
Medstar Health Research InstituteVoltooidPijn en hysteroscopieVerenigde Staten