Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av COX-2 selektive hemmere på postoperativ insulinresistens etter gastrointestinal laparoskopisk kirurgi

7. november 2014 oppdatert av: Kong Wencheng, Jinling Hospital, China

Effekt av COX-2 selektive hemmere på postoperativ insulinresistens, tramadol PCA og tidlig postoperativ enteral ernæring hos pasienter etter gastrointestinal laparoskopisk kirurgi

Det er godt etablert at motstanden mot insulinets effekter på glukosemetabolismen utvikles med mye stresshormonfrigjøring etter kirurgisk traume. Denne tilstanden er kjent som insulinresistens (IR) preget av hyperglykemi, hyperinsulinemi og laktacidose. Kirurgisk IR påvirker ikke bare glukosemetabolismen, men påvirker også proteinsyntesen, og forverrer deretter uttømmingen av karbohydrater, fett og protein ytterligere.

Postoperative smerter er en utfordrende oppgave for pasienter og kirurger, og det er en del av stressresponsen på traumer og kirurgi, mens frykten for smerte kan forverre stressresponsen.

Hovedmålet med denne studien var å investere i om effektiv postoperativ analgesi kan redusere stressresponsen og insulinresistensen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 200002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wencheng Kong, MD
        • Underetterforsker:
          • Danhua Yao, MD
        • Underetterforsker:
          • lele Ren, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med gastrointestinal kreft som er planlagt for gastrointestinal laparoskopisk kirurgi
  • Pasienter mellom 18 og 70 år
  • ASA fysisk status I-II
  • Krav om informert samtykke og samtykke fra deltaker, forelder eller foresatt etter behov
  • Bevissthet og evne til å samarbeide

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med misbruk av alkohol, smertestillende eller narkotiske midler
  • Brukte analgetika, nevroleptika, antipsykotiske midler eller kortikosteroider innen 6 timer etter operasjonen
  • En klinisk signifikant laboratorieavvik eller en historie med betydelig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom
  • Kvinne med positiv graviditet
  • Allergi mot konvensjonelle NSAIDs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: PCA, Placebo, Placebo
PCA i 2 dager etter operasjonen, i.v placebo i 2 dager etter operasjonen og oral placebo på dag 3 til dag 5 etter operasjonen
Placebo komparator: PCA, placebo, tramadol
PCA i 2 dager etter operasjonen, i.v. placebo i 2 dager etter operasjonen, og oral tramadol på dag 3 til dag 5 etter operasjonen
Eksperimentell: PCA, parekoksib, placebo
PCA i 2 dager etter operasjonen, i.v. parekoksib i 2 dager etter operasjonen, og oral placebo på dag 3 til dag 5 etter operasjonen
Legemiddel: parekoksib
4 grupper: PCA,Placebo,Placebo-PCA i 2 dager etter operasjonen, i.v placebo i 2 dager etter operasjonen og oral placebo i dag 3 til dag 5 etter operasjonen; PCA, placebo, tramadol-PCA i 2 dager etter operasjonen, i.v. placebo i 2 dager etter operasjonen, og oral tramadol (0,1 g t.i.d.) i dag 3 til dag 5 etter operasjonen;PCA,parecoxib,placebo-PCA i 2 dager etter operasjonen, i.v parecoxib(40mg b.i.d.) i 2 dager etter operasjonen, og oral placebo i dag 3 til dag 5 etter operasjonen; PCA,parecoxib,celecoxib-PCA i 2 dager etter operasjon,i.v parecoxib (40 mg b.i.d.) i 2 dager etter operasjonen og oral celecoxib (0,2 g b.i.d.) på dag 3 til dag 5 etter operasjonen
Andre navn:
  • COX-2 selektive hemmere
Eksperimentell: PCA, parekoksib, celekoksib
PCA i 2 dager etter operasjon,i.v parecoxib i 2 dager etter operasjonen og oral celecoxib i dag 3 til dag 5 etter operasjonen
Legemiddel: parekoksib
4 grupper: PCA,Placebo,Placebo-PCA i 2 dager etter operasjonen, i.v placebo i 2 dager etter operasjonen og oral placebo i dag 3 til dag 5 etter operasjonen; PCA, placebo, tramadol-PCA i 2 dager etter operasjonen, i.v. placebo i 2 dager etter operasjonen, og oral tramadol (0,1 g t.i.d.) i dag 3 til dag 5 etter operasjonen;PCA,parecoxib,placebo-PCA i 2 dager etter operasjonen, i.v parecoxib(40mg b.i.d.) i 2 dager etter operasjonen, og oral placebo i dag 3 til dag 5 etter operasjonen; PCA,parecoxib,celecoxib-PCA i 2 dager etter operasjon,i.v parecoxib (40 mg b.i.d.) i 2 dager etter operasjonen og oral celecoxib (0,2 g b.i.d.) på dag 3 til dag 5 etter operasjonen
Andre navn:
  • COX-2 selektive hemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinresistens i perioperativ periode med gastrointestinal laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
5 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbruket av total og inkrementell tramadol etter operasjonen.
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
5 dager etter operasjonen
Den tolererte dosen av enteral ernæring hver dag etter operasjonen
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
5 dager etter operasjonen
Postoperative inflammatoriske faktorer (IL-4, IL-6 og TNF-α) og nivåer av stresshormon (glukokortikoider og katekolaminer) i perioperativ periode med gastrointestinal laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
5 dager etter operasjonen
Hvileenergimetabolisme ble målt i perioperativ periode for å evaluere kalori- og substratbehovet til våre pasienter
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
5 dager etter operasjonen
Tidspunktet for de første avføringene og analt eksostid etter operasjonen
Tidsramme: 5 dager etter operasjon eller mer
5 dager etter operasjon eller mer
Smerteintensitet ved hvile og under heving av bena registrert daglig etter operasjonen ved bruk av Visible Numeric Rating Scale
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
5 dager etter operasjonen
Forekomst av uønskede hendelser gjennom hele behandlingsperioden inkludert kvalme, oppkast, hodepine, urinretensjon, somnolens, flatulens og kløe
Tidsramme: 5 dager etter operasjon eller mer
5 dager etter operasjon eller mer
Lever- og nyrefunksjonstester i perioperativ periode
Tidsramme: 5 dager etter operasjonen
5 dager etter operasjonen
Egenvurdering angstskala og selvvurderingsspørreskjema for depresjon før operasjon
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
1 dag før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wencheng Kong, MD, Nanjing university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PTP-IR-EEN-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere