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Effet des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 sur la résistance à l'insuline postopératoire après une chirurgie laparoscopique gastro-intestinale

7 novembre 2014 mis à jour par: Kong Wencheng, Jinling Hospital, China

Effet des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 sur la résistance à l'insuline postopératoire, l'ACP au tramadol et la nutrition entérale postopératoire précoce chez les patients après une chirurgie laparoscopique gastro-intestinale

Il est bien établi que la résistance aux effets de l'insuline sur le métabolisme du glucose se développe avec beaucoup de libération d'hormones de stress après un traumatisme chirurgical. Cette condition est connue sous le nom de résistance à l'insuline (IR) caractérisée par une hyperglycémie, une hyperinsulinémie et une acidose lactique. L'IR chirurgicale affecte non seulement le métabolisme du glucose, mais influence également la synthèse des protéines, puis exacerbe davantage l'épuisement des glucides, des graisses et des protéines.

La douleur postopératoire est une tâche difficile pour les patients et les chirurgiens, et elle fait partie de la réponse au stress au traumatisme et à la chirurgie, tandis que la peur de la douleur peut exacerber la réponse au stress.

L'objectif principal de cette étude était de déterminer si une analgésie postopératoire efficace pouvait réduire la réponse au stress et la résistance à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

164

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 200002
        • Recrutement
        • Jinling Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wencheng Kong, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Danhua Yao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • lele Ren, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer gastro-intestinal devant subir une chirurgie laparoscopique gastro-intestinale
  • Patients âgés de 18 à 70 ans
  • Statut physique ASA I-II
  • Exigences relatives au consentement éclairé et à l'assentiment du participant, du parent ou du tuteur légal, selon le cas
  • Conscience et capacité à coopérer

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus d'alcool, d'analgésiques ou de stupéfiants
  • Analgésiques utilisés, neuroleptiques, agents antipsychotiques ou corticostéroïdes dans les 6 heures suivant la chirurgie
  • Une anomalie de laboratoire cliniquement significative ou des antécédents de maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale importante
  • Femme avec grossesse positive
  • Allergie aux AINS conventionnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: ACP, Placebo, Placebo
PCA pendant 2 jours après l'opération, placebo i.v. dans les 2 jours après la chirurgie et placebo oral du jour 3 au jour 5 après la chirurgie
Comparateur placebo: ACP, placebo, tramadol
PCA pendant 2 jours après l'opération, placebo i.v. 2 jours après l'opération et tramadol oral du 3e au 5e jour après l'opération
Expérimental: PCA,parécoxib,placebo
PCA pendant 2 jours après l'opération, parécoxib i.v. 2 jours après l'opération et placebo oral du 3e au 5e jour après l'opération
Médicament: parécoxib
4 groupes : PCA, Placebo, Placebo-PCA pendant 2 jours après l'opération, placebo i.v. pendant 2 jours après la chirurgie et placebo oral du 3e au 5e jour après la chirurgie ; PCA, placebo, tramadol-PCA pendant 2 jours après l'opération, placebo i.v. 2 jours après la chirurgie et tramadol oral (0,1 g t.i.d.) du jour 3 au jour 5 après la chirurgie ; PCA, parécoxib, placebo-PCA pendant 2 jours après l'opération, parécoxib i.v (40 mg b.i.d.) pendant 2 jours après la chirurgie et placebo oral du jour 3 au jour 5 après la chirurgie ; PCA, parécoxib, célécoxib-PCA pendant 2 jours après l'opération, i.v. parécoxib (40 mg b.i.d.) dans les 2 jours suivant la chirurgie et célécoxib oral (0,2 g b.i.d.) du jour 3 au jour 5 après la chirurgie
Autres noms:
  • Inhibiteurs sélectifs de la COX-2
Expérimental: PCA, parécoxib, célécoxib
PCA pendant 2 jours après l'opération, i.v parécoxib dans les 2 jours suivant la chirurgie et célécoxib oral du jour 3 au jour 5 après la chirurgie
Médicament: parécoxib
4 groupes : PCA, Placebo, Placebo-PCA pendant 2 jours après l'opération, placebo i.v. pendant 2 jours après la chirurgie et placebo oral du 3e au 5e jour après la chirurgie ; PCA, placebo, tramadol-PCA pendant 2 jours après l'opération, placebo i.v. 2 jours après la chirurgie et tramadol oral (0,1 g t.i.d.) du jour 3 au jour 5 après la chirurgie ; PCA, parécoxib, placebo-PCA pendant 2 jours après l'opération, parécoxib i.v (40 mg b.i.d.) pendant 2 jours après la chirurgie et placebo oral du jour 3 au jour 5 après la chirurgie ; PCA, parécoxib, célécoxib-PCA pendant 2 jours après l'opération, i.v. parécoxib (40 mg b.i.d.) dans les 2 jours suivant la chirurgie et célécoxib oral (0,2 g b.i.d.) du jour 3 au jour 5 après la chirurgie
Autres noms:
  • Inhibiteurs sélectifs de la COX-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Résistance à l'insuline en période périopératoire de chirurgie laparoscopique gastro-intestinale
Délai: 5 jours après l'opération
5 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La consommation de tramadol total et incrémental après la chirurgie.
Délai: 5 jours après l'opération
5 jours après l'opération
La dose tolérée de nutrition entérale chaque jour après la chirurgie
Délai: 5 jours après l'opération
5 jours après l'opération
Facteurs inflammatoires postopératoires (IL-4, IL-6 et TNF-α) et niveaux d'hormone de stress (glucocorticoïdes et catécholamines) en période périopératoire de chirurgie laparoscopique gastro-intestinale
Délai: 5 jours après l'opération
5 jours après l'opération
Le métabolisme énergétique au repos a été mesuré en période périopératoire pour évaluer les besoins caloriques et en substrat de nos patients
Délai: 5 jours après l'opération
5 jours après l'opération
Le temps des premières selles et le temps d'épuisement anal après la chirurgie
Délai: 5 jours après l'opération ou plus
5 jours après l'opération ou plus
Intensité de la douleur au repos et pendant l'élévation de la jambe enregistrée quotidiennement après la chirurgie à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique visible
Délai: 5 jours après l'opération
5 jours après l'opération
Incidence des événements indésirables tout au long de la période de traitement, y compris nausées, vomissements, maux de tête, rétention urinaire, somnolence, flatulences et prurit
Délai: 5 jours après l'opération ou plus
5 jours après l'opération ou plus
Tests de la fonction hépatique et rénale en période périopératoire
Délai: 5 jours après l'opération
5 jours après l'opération
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation et questionnaire d'auto-évaluation de la dépression avant la chirurgie
Délai: 1 jour avant la chirurgie
1 jour avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wencheng Kong, MD, Nanjing University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Première publication (Estimation)

28 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTP-IR-EEN-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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