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消化管腹腔鏡手術後の術後インスリン抵抗性に対する COX-2 選択的阻害剤の影響

2014年11月7日 更新者：Kong Wencheng、Jinling Hospital, China

消化管腹腔鏡手術後の患者における術後インスリン抵抗性、トラマドール PCA、および術後早期の経腸栄養に対する COX-2 選択的阻害剤の影響

グルコース代謝に対するインスリンの影響に対する耐性は、外科的外傷後に大量のストレスホルモンが放出されると発症することが十分に確立されています。 この状態は、高血糖、高インスリン血症、乳酸アシドーシスを特徴とするインスリン抵抗性（IR）として知られています。 外科的 IR はグルコース代謝に影響を与えるだけでなく、タンパク質合成にも影響を及ぼし、炭水化物、脂肪、タンパク質の枯渇をさらに悪化させます。

術後の痛みは患者や外科医にとって困難な課題であり、外傷や手術に対するストレス反応の一部ですが、痛みに対する恐怖はストレス反応を悪化させる可能性があります。

この研究の主な目的は、効果的な術後鎮痛がストレス反応とインスリン抵抗性を軽減できるかどうかを検討することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

164

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、200002
        • 募集
        • Jinling Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wencheng Kong, MD
        • 副調査官：
          • Danhua Yao, MD
        • 副調査官：
          • lele Ren, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 消化器腹腔鏡手術を予定している消化器がん患者
  • 18歳から70歳までの患者
  • ASA の物理的ステータス I ～ II
  • インフォームド・コンセントおよび参加者、親または法的保護者の同意の要件 (該当する場合)
  • 協力する意識と能力

除外基準：

  • アルコール、鎮痛剤、または麻薬の乱用歴
  • 手術後6時間以内に鎮痛薬、神経弛緩薬、抗精神病薬、またはコルチコステロイドを使用した
  • 臨床的に重大な検査異常、または重大な心臓、肺、肝臓、腎臓の病気の病歴
  • 妊娠陽性の女性
  • 従来のNSAIDsに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：PCA、プラセボ、プラセボ
手術後2日間PCA、手術後2日目にプラセボ静注、手術後3日目から5日目に経口プラセボ
プラセボコンパレーター：PCA、プラセボ、トラマドール
術後2日間PCA、術後2日間にプラセボ静注、術後3日目から5日目に経口トラマドール
実験的：PCA、パレコキシブ、プラセボ
術後2日間PCA、術後2日間にパレコキシブ静注、術後3日目から5日目に経口プラセボ
薬：パレコキシブ
4つのグループ: 手術後2日間のPCA、プラセボ、プラセボ-PCA、手術後2日間の静注プラセボ、手術後3日目から5日目の経口プラセボ。 PCA、プラセボ、トラマドール-術後2日間PCA、術後2日間プラセボ静注、経口トラマドール(0.1g) 術後3日目から5日目にt.i.d.）、術後2日間はPCA、パレコキシブ、プラセボ-PCA、術後2日間はパレコキシブ（40mgを1日2回）静注、術後3日目から5日目は経口プラセボ。 PCA、パレコキシブ、セレコキシブ-PCA、術後2日間、静脈内投与 術後2日目にパレコキシブ(40mg、1日2回)と経口セレコキシブ(0.2g) b.i.d.) 手術後 3 日目から 5 日目まで
他の名前：
  • COX-2選択的阻害剤
実験的：PCA、パレコキシブ、セレコキシブ
手術後2日間のPCA、静脈内 術後2日目にパレコキシブ、術後3日目から5日目に経口セレコキシブ
薬：パレコキシブ
4つのグループ: 手術後2日間のPCA、プラセボ、プラセボ-PCA、手術後2日間の静注プラセボ、手術後3日目から5日目の経口プラセボ。 PCA、プラセボ、トラマドール-術後2日間PCA、術後2日間プラセボ静注、経口トラマドール(0.1g) 術後3日目から5日目にt.i.d.）、術後2日間はPCA、パレコキシブ、プラセボ-PCA、術後2日間はパレコキシブ（40mgを1日2回）静注、術後3日目から5日目は経口プラセボ。 PCA、パレコキシブ、セレコキシブ-PCA、術後2日間、静脈内投与 術後2日目にパレコキシブ(40mg、1日2回)と経口セレコキシブ(0.2g) b.i.d.) 手術後 3 日目から 5 日目まで
他の名前：
  • COX-2選択的阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
消化器腹腔鏡手術の周術期におけるインスリン抵抗性
時間枠：手術から5日後
手術から5日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術後のトラマドールの総摂取量および増量摂取量。
時間枠：手術から5日後
手術から5日後
手術後の毎日の経腸栄養の耐用量
時間枠：手術から5日後
手術から5日後
消化管腹腔鏡手術の周術期における術後炎症因子（IL-4、IL-6、およびTNF-α）およびストレスホルモン（グルココルチコイドおよびカテコー​​ルアミン）レベル
時間枠：手術から5日後
手術から5日後
患者のカロリーと基質のニーズを評価するために、周術期に安静時エネルギー代謝を測定しました。
時間枠：手術から5日後
手術から5日後
手術後の最初の排便の時間と肛門の排泄時間
時間枠：術後5日以上
術後5日以上
安静時および脚上げ時の痛みの強度を、可視数値評価スケールを使用して手術後に毎日記録します。
時間枠：手術から5日後
手術から5日後
治療期間中の吐き気、嘔吐、頭痛、尿閉、傾眠、鼓腸、かゆみなどの有害事象の発生率
時間枠：術後5日以上
術後5日以上
周術期の肝機能および腎機能検査
時間枠：手術から5日後
手術から5日後
手術前の不安スケールとうつ病の自己評価アンケート
時間枠：手術の1日前
手術の1日前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jinling Hospital, China

協力者

National Natural Science Foundation of China

捜査官

  • 主任研究者：Wencheng Kong, MD、Nanjing University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (予想される)

2015年8月1日

研究の完了 (予想される)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月7日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTP-IR-EEN-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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