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Wirkung von COX-2-selektiven Inhibitoren auf die postoperative Insulinresistenz nach einer gastrointestinalen laparoskopischen Operation

7. November 2014 aktualisiert von: Kong Wencheng, Jinling Hospital, China

Wirkung selektiver COX-2-Inhibitoren auf die postoperative Insulinresistenz, Tramadol-PCA und die frühe postoperative enterale Ernährung bei Patienten nach einer gastrointestinalen laparoskopischen Operation

Es ist allgemein bekannt, dass sich die Resistenz gegen die Wirkung von Insulin auf den Glukosestoffwechsel mit einer starken Freisetzung von Stresshormonen nach einem chirurgischen Trauma entwickelt. Dieser Zustand wird als Insulinresistenz (IR) bezeichnet und ist durch Hyperglykämie, Hyperinsulinämie und Laktatazidose gekennzeichnet. Chirurgische IR beeinflussen nicht nur den Glukosestoffwechsel, sondern beeinflussen auch die Proteinsynthese und verschlimmern dann den Kohlenhydrat-, Fett- und Proteinabbau weiter.

Postoperative Schmerzen stellen eine Herausforderung für Patienten und Chirurgen dar und sind Teil der Stressreaktion auf Traumata und Operationen, während die Angst vor Schmerzen die Stressreaktion verstärken kann.

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, zu untersuchen, ob eine wirksame postoperative Analgesie die Stressreaktion und die Insulinresistenz reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 200002
        • Rekrutierung
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wencheng Kong, MD
        • Unterermittler:
          • Danhua Yao, MD
        • Unterermittler:
          • lele Ren, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Magen-Darm-Krebs, bei denen eine gastrointestinale laparoskopische Operation geplant ist
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • ASA-Physikstatus I-II
  • Anforderungen an die Einwilligung nach Aufklärung und gegebenenfalls die Zustimmung des Teilnehmers, der Eltern oder des Erziehungsberechtigten
  • Bewusstsein und Kooperationsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Alkohol-, Analgetika- oder Narkotikamissbrauch
  • Gebrauchte Analgetika, Neuroleptika, Antipsychotika oder Kortikosteroide innerhalb von 6 Stunden nach der Operation
  • Eine klinisch signifikante Laboranomalie oder eine Vorgeschichte schwerwiegender Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Frau mit positiver Schwangerschaft
  • Allergie gegen herkömmliche NSAIDs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: PCA, Placebo, Placebo
PCA für 2 Tage nach der Operation, i.v. Placebo an 2 Tagen nach der Operation und orales Placebo am Tag 3 bis Tag 5 nach der Operation
Placebo-Komparator: PCA, Placebo, Tramadol
PCA für 2 Tage nach der Operation, i.v. Placebo an 2 Tagen nach der Operation und orales Tramadol am Tag 3 bis Tag 5 nach der Operation
Experimental: PCA, Parecoxib, Placebo
PCA für 2 Tage nach der Operation, i.v. Parecoxib an 2 Tagen nach der Operation und orales Placebo am Tag 3 bis Tag 5 nach der Operation
Arzneimittel: Parecoxib
4 Gruppen: PCA, Placebo, Placebo-PCA für 2 Tage nach der Operation, i.v. Placebo an 2 Tagen nach der Operation und orales Placebo am Tag 3 bis Tag 5 nach der Operation; PCA, Placebo, Tramadol-PCA für 2 Tage nach der Operation, i.v. Placebo für 2 Tage nach der Operation und orales Tramadol (0,1 g). t.i.d.) am Tag 3 bis Tag 5 nach der Operation; PCA, Parecoxib, Placebo-PCA für 2 Tage nach der Operation, i.v. Parecoxib (40 mg zweimal täglich) an 2 Tagen nach der Operation und orales Placebo am Tag 3 bis Tag 5 nach der Operation; PCA, Parecoxib, Celecoxib-PCA für 2 Tage nach der Operation, i.v Parecoxib (40 mg zweimal täglich) 2 Tage nach der Operation und orales Celecoxib (0,2 g). b.i.d.) am Tag 3 bis Tag 5 nach der Operation
Andere Namen:
  • COX-2-selektive Inhibitoren
Experimental: PCA, Parecoxib, Celecoxib
PCA für 2 Tage nach der Operation, i.v Parecoxib 2 Tage nach der Operation und orales Celecoxib 3 bis 5 Tage nach der Operation
Arzneimittel: Parecoxib
4 Gruppen: PCA, Placebo, Placebo-PCA für 2 Tage nach der Operation, i.v. Placebo an 2 Tagen nach der Operation und orales Placebo am Tag 3 bis Tag 5 nach der Operation; PCA, Placebo, Tramadol-PCA für 2 Tage nach der Operation, i.v. Placebo für 2 Tage nach der Operation und orales Tramadol (0,1 g). t.i.d.) am Tag 3 bis Tag 5 nach der Operation; PCA, Parecoxib, Placebo-PCA für 2 Tage nach der Operation, i.v. Parecoxib (40 mg zweimal täglich) an 2 Tagen nach der Operation und orales Placebo am Tag 3 bis Tag 5 nach der Operation; PCA, Parecoxib, Celecoxib-PCA für 2 Tage nach der Operation, i.v Parecoxib (40 mg zweimal täglich) 2 Tage nach der Operation und orales Celecoxib (0,2 g). b.i.d.) am Tag 3 bis Tag 5 nach der Operation
Andere Namen:
  • COX-2-selektive Inhibitoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinresistenz in der perioperativen Phase einer laparoskopischen Magen-Darm-Operation
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Konsum von Gesamt- und Zusatzkonsum von Tramadol nach der Operation.
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
5 Tage nach der Operation
Die tolerierte Dosis enteraler Ernährung jeden Tag nach der Operation
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
5 Tage nach der Operation
Postoperative Entzündungsfaktoren (IL-4, IL-6 und TNF-α) und Stresshormonspiegel (Glukokortikoide und Katecholamine) in der perioperativen Phase einer laparoskopischen Magen-Darm-Operation
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
5 Tage nach der Operation
Der Ruheenergiestoffwechsel wurde im perioperativen Zeitraum gemessen, um den Kalorien- und Substratbedarf unserer Patienten zu ermitteln
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
5 Tage nach der Operation
Der Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs und die Zeit der analen Erschöpfung nach der Operation
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation oder länger
5 Tage nach der Operation oder länger
Die Schmerzintensität in Ruhe und beim Anheben der Beine wird täglich nach der Operation mithilfe der Visible Numeric Rating Scale aufgezeichnet
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
5 Tage nach der Operation
Auftreten unerwünschter Ereignisse während des gesamten Behandlungszeitraums, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Harnverhalt, Schläfrigkeit, Blähungen und Juckreiz
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation oder länger
5 Tage nach der Operation oder länger
Leber- und Nierenfunktionstests in der perioperativen Phase
Zeitfenster: 5 Tage nach der Operation
5 Tage nach der Operation
Selbstbeurteilende Angstskala und Selbstbeurteilungsfragebogen für Depressionen vor der Operation
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
1 Tag vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Wencheng Kong, MD, Nanjing University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTP-IR-EEN-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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