Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av selektiva COX-2-hämmare på postoperativ insulinresistens efter gastrointestinal laparoskopisk kirurgi

7 november 2014 uppdaterad av: Kong Wencheng, Jinling Hospital, China

Effekt av selektiva COX-2-hämmare på postoperativ insulinresistens, Tramadol PCA och tidig postoperativ enteral nutrition hos patienter efter gastrointestinal laparoskopisk kirurgi

Det är väl etablerat att motståndet mot insulinets effekter på glukosmetabolismen utvecklas med mycket stresshormonfrisättning efter kirurgiska trauman. Detta tillstånd är känt som insulinresistens (IR) som kännetecknas av hyperglykemi, hyperinsulinemi och laktacidos. Kirurgisk IR påverkar inte bara glukosmetabolismen utan påverkar också proteinsyntesen och förvärrar sedan utarmningen av kolhydrater, fett och protein ytterligare.

Postoperativ smärta är en utmanande uppgift för patienter och kirurger, och den är en del av stressreaktionen på trauma och operation, medan rädslan för smärta kan förvärra stressreaktionen.

Huvudsyftet med denna studie var att investera i huruvida effektiv postoperativ analgesi kan minska stressresponsen och insulinresistensen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

164

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 200002
        • Rekrytering
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Wencheng Kong, MD
        • Underutredare:
          • Danhua Yao, MD
        • Underutredare:
          • lele Ren, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med gastrointestinal cancer som är schemalagda för gastrointestinal laparoskopisk kirurgi
  • Patienter mellan 18 och 70 år
  • ASA fysisk status I-II
  • Krav på informerat samtycke och samtycke från deltagare, förälder eller vårdnadshavare i tillämpliga fall
  • Medvetenhet och förmåga att samarbeta

Exklusions kriterier:

  • Historik om missbruk av alkohol, smärtstillande medel eller narkotika
  • Använt analgetika, neuroleptika, antipsykotiska medel eller kortikosteroider inom 6 timmar efter operationen
  • En kliniskt signifikant laboratorieavvikelse eller en historia av betydande hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdom
  • Kvinna med positiv graviditet
  • Allergi mot konventionella NSAID

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: PCA,Placebo,Placebo
PCA i 2 dagar efter operationen, i.v placebo 2 dagar efter operationen och oral placebo dag 3 till dag 5 efter operationen
Placebo-jämförare: PCA, placebo, tramadol
PCA i 2 dagar efter operationen, i.v placebo 2 dagar efter operationen och oral tramadol dag 3 till dag 5 efter operationen
Experimentell: PCA, parecoxib, placebo
PCA i 2 dagar efter operationen, i.v parecoxib 2 dagar efter operationen och oral placebo dag 3 till dag 5 efter operationen
Läkemedel: parecoxib
4 grupper: PCA,Placebo,Placebo-PCA i 2 dagar efter operationen, i.v placebo 2 dagar efter operationen och oral placebo dag 3 till dag 5 efter operationen; PCA, placebo, tramadol-PCA i 2 dagar efter operationen, i.v. placebo 2 dagar efter operationen och oral tramadol (0,1 g t.i.d.) under dag 3 till dag 5 efter operationen; PCA, parecoxib, placebo-PCA i 2 dagar efter operationen, i.v parecoxib (40 mg b.i.d.) 2 dagar efter operationen, och oral placebo dag 3 till dag 5 efter operationen; PCA,parecoxib,celecoxib-PCA i 2 dagar efter operation,i.v parecoxib (40 mg b.i.d.) inom 2 dagar efter operationen och oral celecoxib (0,2 g b.i.d.) dag 3 till dag 5 efter operationen
Andra namn:
  • COX-2 selektiva hämmare
Experimentell: PCA, parecoxib, celecoxib
PCA i 2 dagar efter operation,i.v parecoxib 2 dagar efter operationen och oral celecoxib dag 3 till dag 5 efter operationen
Läkemedel: parecoxib
4 grupper: PCA,Placebo,Placebo-PCA i 2 dagar efter operationen, i.v placebo 2 dagar efter operationen och oral placebo dag 3 till dag 5 efter operationen; PCA, placebo, tramadol-PCA i 2 dagar efter operationen, i.v. placebo 2 dagar efter operationen och oral tramadol (0,1 g t.i.d.) under dag 3 till dag 5 efter operationen; PCA, parecoxib, placebo-PCA i 2 dagar efter operationen, i.v parecoxib (40 mg b.i.d.) 2 dagar efter operationen, och oral placebo dag 3 till dag 5 efter operationen; PCA,parecoxib,celecoxib-PCA i 2 dagar efter operation,i.v parecoxib (40 mg b.i.d.) inom 2 dagar efter operationen och oral celecoxib (0,2 g b.i.d.) dag 3 till dag 5 efter operationen
Andra namn:
  • COX-2 selektiva hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insulinresistens under perioperativ period av gastrointestinal laparoskopisk kirurgi
Tidsram: 5 dagar efter operationen
5 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Konsumtionen av total och inkrementell tramadol efter operation.
Tidsram: 5 dagar efter operationen
5 dagar efter operationen
Den tolererade dosen av enteral nutrition varje dag efter operationen
Tidsram: 5 dagar efter operationen
5 dagar efter operationen
Postoperativa inflammatoriska faktorer (IL-4, IL-6 och TNF-α) och nivåer av stresshormon (glukokortikoider och katekolaminer) i perioperativ period av gastrointestinal laparoskopisk kirurgi
Tidsram: 5 dagar efter operationen
5 dagar efter operationen
Viloenergimetabolism mättes under perioperativ period för att utvärdera våra patienters kalori- och substratbehov
Tidsram: 5 dagar efter operationen
5 dagar efter operationen
Tidpunkten för de första tarmrörelserna och analt utblåsningstid efter operationen
Tidsram: 5 dagar efter operation eller mer
5 dagar efter operation eller mer
Smärtintensitet i vila och under benhöjning registreras dagligen efter operationen med hjälp av Visible Numeric Rating Scale
Tidsram: 5 dagar efter operationen
5 dagar efter operationen
Förekomst av biverkningar under behandlingsperioden inklusive illamående, kräkningar, huvudvärk, urinretention, somnolens, gasbildning och klåda
Tidsram: 5 dagar efter operation eller mer
5 dagar efter operation eller mer
Lever- och njurfunktionstester i perioperativ period
Tidsram: 5 dagar efter operationen
5 dagar efter operationen
Självskattande ångestskala och självskattningsenkät för depression före operation
Tidsram: 1 dag före operation
1 dag före operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Samarbetspartners

National Natural Science Foundation of China

Utredare

  • Huvudutredare: Wencheng Kong, MD, Nanjing university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTP-IR-EEN-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera