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Efeito dos Inibidores Seletivos de COX-2 na Resistência à Insulina Pós-Operatória Após Cirurgia Laparoscópica Gastrointestinal

7 de novembro de 2014 atualizado por: Kong Wencheng, Jinling Hospital, China

Efeito dos inibidores seletivos de COX-2 na resistência à insulina pós-operatória, Tramadol PCA e nutrição enteral pós-operatória precoce em pacientes após cirurgia laparoscópica gastrointestinal

Está bem estabelecido que a resistência aos efeitos da insulina no metabolismo da glicose se desenvolve com muita liberação de hormônio do estresse após o trauma cirúrgico. Esta condição é conhecida como resistência à insulina (RI) caracterizada por hiperglicemia, hiperinsulinemia e acidose láctica. A IR cirúrgica não afeta apenas o metabolismo da glicose, mas também influencia a síntese de proteínas, exacerbando ainda mais a depleção de carboidratos, gorduras e proteínas.

A dor pós-operatória é uma tarefa desafiadora para pacientes e cirurgiões e faz parte da resposta ao estresse ao trauma e à cirurgia, enquanto o medo da dor pode exacerbar a resposta ao estresse.

O principal objetivo deste estudo foi investigar se a analgesia pós-operatória eficaz pode reduzir a resposta ao estresse e a resistência à insulina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

164

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 200002
        • Recrutamento
        • Jinling Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wencheng Kong, MD
        • Subinvestigador:
          • Danhua Yao, MD
        • Subinvestigador:
          • lele Ren, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer gastrointestinal agendados para cirurgia laparoscópica gastrointestinal
  • Pacientes entre 18 e 70 anos
  • Estado físico ASA I-II
  • Requisitos de consentimento informado e consentimento do participante, pai ou responsável legal, conforme aplicável
  • Consciência e capacidade de cooperar

Critério de exclusão:

  • História de abuso de álcool, analgésicos ou narcóticos
  • Analgésicos, neurolépticos, agentes antipsicóticos ou corticosteróides usados ​​dentro de 6 horas após a cirurgia
  • Uma anormalidade laboratorial clinicamente significativa ou uma história de doença cardíaca, pulmonar, hepática ou renal significativa
  • Fêmea com gravidez positiva
  • Alergia a AINEs convencionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: PCA, Placebo, Placebo
PCA por 2 dias após a operação, placebo i.v em 2 dias após a cirurgia e placebo oral no dia 3 ao dia 5 após a cirurgia
Comparador de Placebo: PCA, placebo, tramadol
PCA por 2 dias após a operação, placebo i.v em 2 dias após a cirurgia e tramadol oral no dia 3 ao dia 5 após a cirurgia
Experimental: PCA, parecoxibe, placebo
PCA por 2 dias após a operação, i.v parecoxib em 2 dias após a cirurgia e placebo oral no dia 3 ao dia 5 após a cirurgia
Medicamento: parecoxibe
4 grupos: PCA,Placebo,Placebo-PCA por 2 dias após a operação, placebo i.v em 2 dias após a cirurgia e placebo oral no dia 3 ao dia 5 após a cirurgia; PCA, placebo, tramadol-PCA por 2 dias após a operação, placebo i.v em 2 dias após a cirurgia e tramadol oral (0,1 g t.i.d.) no dia 3 ao dia 5 após a cirurgia; PCA, parecoxib, placebo-PCA por 2 dias após a operação, i.v parecoxib (40mg b.i.d.) em 2 dias após a cirurgia e placebo oral no dia 3 ao dia 5 após a cirurgia; PCA, parecoxib, celecoxib-PCA por 2 dias após a operação, i.v. parecoxib (40 mg b.i.d.) em 2 dias após a cirurgia e celecoxib oral (0,2 g b.i.d.) no dia 3 ao dia 5 após a cirurgia
Outros nomes:
  • Inibidores seletivos de COX-2
Experimental: PCA, parecoxibe, celecoxibe
PCA por 2 dias após a operação,i.v parecoxib em 2 dias após a cirurgia e celecoxib oral no dia 3 ao dia 5 após a cirurgia
Medicamento: parecoxibe
4 grupos: PCA,Placebo,Placebo-PCA por 2 dias após a operação, placebo i.v em 2 dias após a cirurgia e placebo oral no dia 3 ao dia 5 após a cirurgia; PCA, placebo, tramadol-PCA por 2 dias após a operação, placebo i.v em 2 dias após a cirurgia e tramadol oral (0,1 g t.i.d.) no dia 3 ao dia 5 após a cirurgia; PCA, parecoxib, placebo-PCA por 2 dias após a operação, i.v parecoxib (40mg b.i.d.) em 2 dias após a cirurgia e placebo oral no dia 3 ao dia 5 após a cirurgia; PCA, parecoxib, celecoxib-PCA por 2 dias após a operação, i.v. parecoxib (40 mg b.i.d.) em 2 dias após a cirurgia e celecoxib oral (0,2 g b.i.d.) no dia 3 ao dia 5 após a cirurgia
Outros nomes:
  • Inibidores seletivos de COX-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resistência à insulina no perioperatório de cirurgia laparoscópica gastrointestinal
Prazo: 5 dias após a operação
5 dias após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O consumo de tramadol total e incremental após a cirurgia.
Prazo: 5 dias após a operação
5 dias após a operação
A dose tolerada de nutrição enteral todos os dias após a cirurgia
Prazo: 5 dias após a operação
5 dias após a operação
Fatores inflamatórios pós-operatórios (IL-4, IL-6 e TNF-α) e níveis de hormônio do estresse (glicocorticoides e catecolaminas) no perioperatório de cirurgia laparoscópica gastrointestinal
Prazo: 5 dias após a operação
5 dias após a operação
O metabolismo energético de repouso foi medido no período perioperatório para avaliar as necessidades calóricas e de substrato de nossos pacientes
Prazo: 5 dias após a operação
5 dias após a operação
O tempo das primeiras evacuações e tempo de escape anal após a cirurgia
Prazo: 5 dias após a operação ou mais
5 dias após a operação ou mais
Intensidade da dor em repouso e durante a elevação da perna registrada diariamente após a cirurgia usando a escala de classificação numérica visível
Prazo: 5 dias após a operação
5 dias após a operação
Incidência de eventos adversos durante o período de tratamento, incluindo náusea, vômito, dor de cabeça, retenção urinária, sonolência, flatulência e prurido
Prazo: 5 dias após a operação ou mais
5 dias após a operação ou mais
Testes de função hepática e renal no período perioperatório
Prazo: 5 dias após a operação
5 dias após a operação
Escala de autoavaliação de ansiedade e questionário de autoavaliação para depressão antes da cirurgia
Prazo: 1 dia antes da cirurgia
1 dia antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Investigadores

  • Investigador principal: Wencheng Kong, MD, Nanjing university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTP-IR-EEN-1

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