Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto degli inibitori selettivi della COX-2 sulla resistenza all'insulina postoperatoria dopo chirurgia laparoscopica gastrointestinale

7 novembre 2014 aggiornato da: Kong Wencheng, Jinling Hospital, China

Effetto degli inibitori selettivi della COX-2 sulla resistenza all'insulina postoperatoria, sul tramadolo PCA e sulla nutrizione enterale postoperatoria precoce nei pazienti dopo chirurgia laparoscopica gastrointestinale

È ben noto che la resistenza agli effetti dell'insulina sul metabolismo del glucosio si sviluppa con molto rilascio di ormoni dello stress dopo un trauma chirurgico. Questa condizione è nota come insulino-resistenza (IR) caratterizzata da iperglicemia, iperinsulinemia e acidosi lattica. L'IR chirurgico non solo influisce sul metabolismo del glucosio, ma influenza anche la sintesi proteica, quindi esacerba ulteriormente l'esaurimento dei carboidrati, dei grassi e delle proteine.

Il dolore postoperatorio è un compito impegnativo per pazienti e chirurghi e fa parte della risposta allo stress a traumi e interventi chirurgici, mentre la paura del dolore può esacerbare la risposta allo stress.

Lo scopo principale di questo studio era valutare se un'analgesia postoperatoria efficace potesse ridurre la risposta allo stress e l'insulino-resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 200002
        • Reclutamento
        • Jinling Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wencheng Kong, MD
        • Sub-investigatore:
          • Danhua Yao, MD
        • Sub-investigatore:
          • lele Ren, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro gastrointestinale in attesa di chirurgia laparoscopica gastrointestinale
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Stato fisico ASA I-II
  • Requisiti del consenso informato e del consenso del partecipante, genitore o tutore legale a seconda dei casi
  • Coscienza e capacità di cooperare

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di alcol, analgesici o stupefacenti
  • Analgesici usati, neurolettici, agenti antipsicotici o corticosteroidi entro 6 ore dall'intervento chirurgico
  • Un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa o una storia di malattia cardiaca, polmonare, epatica o renale significativa
  • Femmina con gravidanza positiva
  • Allergia ai FANS convenzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PCA, Placebo, Placebo
PCA per 2 giorni dopo l'operazione, placebo i.v in 2 giorni dopo l'intervento e placebo orale dal giorno 3 al giorno 5 dopo l'intervento
Comparatore placebo: PCA, placebo, tramadolo
PCA per 2 giorni dopo l'operazione, placebo i.v in 2 giorni dopo l'intervento e tramadolo orale dal giorno 3 al giorno 5 dopo l'intervento
Sperimentale: PCA, parecoxib, placebo
PCA per 2 giorni dopo l'intervento, parecoxib i.v in 2 giorni dopo l'intervento e placebo orale dal giorno 3 al giorno 5 dopo l'intervento
Droga: parecoxib
4 gruppi: PCA, Placebo, Placebo-PCA per 2 giorni dopo l'operazione, placebo i.v in 2 giorni dopo l'intervento e placebo orale dal giorno 3 al giorno 5 dopo l'intervento; PCA, placebo, tramadolo-PCA per 2 giorni dopo l'operazione, placebo i.v in 2 giorni dopo l'intervento e tramadolo orale (0,1 g t.i.d.) dal giorno 3 al giorno 5 dopo l'intervento; PCA, parecoxib, placebo-PCA per 2 giorni dopo l'intervento, parecoxib i.v (40 mg b.i.d.) in 2 giorni dopo l'intervento e placebo orale dal giorno 3 al giorno 5 dopo l'intervento; PCA, parecoxib, celecoxib-PCA per 2 giorni dopo l'operazione, i.v parecoxib (40 mg b.i.d.) in 2 giorni dopo l'intervento chirurgico e celecoxib orale (0,2 g b.i.d.) dal giorno 3 al giorno 5 dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Inibitori selettivi della COX-2
Sperimentale: PCA, parecoxib, celecoxib
PCA per 2 giorni dopo l'operazione, i.v parecoxib in 2 giorni dopo l'intervento e celecoxib orale dal giorno 3 al giorno 5 dopo l'intervento
Droga: parecoxib
4 gruppi: PCA, Placebo, Placebo-PCA per 2 giorni dopo l'operazione, placebo i.v in 2 giorni dopo l'intervento e placebo orale dal giorno 3 al giorno 5 dopo l'intervento; PCA, placebo, tramadolo-PCA per 2 giorni dopo l'operazione, placebo i.v in 2 giorni dopo l'intervento e tramadolo orale (0,1 g t.i.d.) dal giorno 3 al giorno 5 dopo l'intervento; PCA, parecoxib, placebo-PCA per 2 giorni dopo l'intervento, parecoxib i.v (40 mg b.i.d.) in 2 giorni dopo l'intervento e placebo orale dal giorno 3 al giorno 5 dopo l'intervento; PCA, parecoxib, celecoxib-PCA per 2 giorni dopo l'operazione, i.v parecoxib (40 mg b.i.d.) in 2 giorni dopo l'intervento chirurgico e celecoxib orale (0,2 g b.i.d.) dal giorno 3 al giorno 5 dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Inibitori selettivi della COX-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insulino-resistenza nel periodo perioperatorio della chirurgia laparoscopica gastrointestinale
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'operazione
5 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il consumo di tramadolo totale e incrementale dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'operazione
5 giorni dopo l'operazione
La dose tollerata di nutrizione enterale ogni giorno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'operazione
5 giorni dopo l'operazione
Fattori infiammatori postoperatori (IL-4, IL-6 e TNF-α) e livelli di ormone dello stress (glucocorticoidi e catecolamine) nel periodo perioperatorio della chirurgia laparoscopica gastrointestinale
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'operazione
5 giorni dopo l'operazione
Il metabolismo energetico a riposo è stato misurato nel periodo perioperatorio per valutare il fabbisogno calorico e di substrato dei nostri pazienti
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'operazione
5 giorni dopo l'operazione
Il tempo dei primi movimenti intestinali e il tempo di scarico anale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'operazione o più
5 giorni dopo l'operazione o più
Intensità del dolore a riposo e durante il sollevamento della gamba registrata giornalmente dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala di valutazione numerica visibile
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'operazione
5 giorni dopo l'operazione
Incidenza di eventi avversi durante il periodo di trattamento inclusi nausea, vomito, cefalea, ritenzione urinaria, sonnolenza, flatulenza e prurito
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'operazione o più
5 giorni dopo l'operazione o più
Test di funzionalità epatica e renale nel periodo perioperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'operazione
5 giorni dopo l'operazione
Scala di autovalutazione dell'ansia e questionario di autovalutazione per la depressione prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento
1 giorno prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Wencheng Kong, MD, Nanjing University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTP-IR-EEN-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrointestinale

Prove cliniche su parecoxib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi