Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv selektivních inhibitorů COX-2 na pooperační inzulínovou rezistenci po gastrointestinální laparoskopické chirurgii

7. listopadu 2014 aktualizováno: Kong Wencheng, Jinling Hospital, China

Vliv selektivních inhibitorů COX-2 na pooperační inzulínovou rezistenci, Tramadol PCA a časnou pooperační enterální výživu u pacientů po gastrointestinální laparoskopické operaci

Je dobře známo, že rezistence vůči účinkům inzulinu na metabolismus glukózy se vyvíjí s velkým uvolňováním stresového hormonu po chirurgickém traumatu. Tento stav je známý jako inzulínová rezistence (IR) charakterizovaná hyperglykémií, hyperinzulinémií a laktátovou acidózou. Chirurgické IR neovlivňuje pouze metabolismus glukózy, ale také ovlivňuje syntézu proteinů a dále zhoršuje vyčerpání sacharidů, tuků a bílkovin.

Pooperační bolest je náročný úkol pro pacienty a chirurgy a je součástí stresové reakce na trauma a operaci, zatímco strach z bolesti může stresovou reakci zhoršit.

Hlavním cílem této studie bylo zjistit, zda účinná pooperační analgezie může snížit stresovou reakci a inzulínovou rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 200002
        • Nábor
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wencheng Kong, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danhua Yao, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • lele Ren, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s karcinomem trávicího traktu plánovaní na gastrointestinální laparoskopickou operaci
  • Pacienti ve věku od 18 do 70 let
  • ASA fyzický stav I-II
  • Požadavky informovaného souhlasu a souhlasu účastníka, rodiče nebo zákonného zástupce podle potřeby
  • Vědomí a schopnost spolupracovat

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza zneužívání alkoholu, analgetik nebo narkotik
  • Použitá analgetika, neuroleptika, antipsychotika nebo kortikosteroidy do 6 hodin po operaci
  • Klinicky významná laboratorní abnormalita nebo anamnéza významného onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin
  • Žena s pozitivní březostí
  • Alergie na konvenční NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PCA, Placebo, Placebo
PCA 2 dny po operaci, i.v. placebo 2 dny po operaci a perorální placebo 3. až 5. den po operaci
Komparátor placeba: PCA, placebo, tramadol
PCA 2 dny po operaci, i.v. placebo 2 dny po operaci a perorální tramadol 3. až 5. den po operaci
Experimentální: PCA, parekoxib, placebo
PCA 2 dny po operaci, i.v. parekoxib 2 dny po operaci a perorální placebo 3. až 5. den po operaci
Lék: parekoxib
4 skupiny: PCA,Placebo,Placebo-PCA 2 dny po operaci, i.v placebo 2 dny po operaci a perorální placebo 3. až 5. den po operaci; PCA,placebo,tramadol-PCA 2 dny po operaci, i.v placebo 2 dny po operaci a perorální tramadol (0,1g t.i.d.) ve 3. až 5. dni po operaci; PCA, parekoxib, placebo-PCA 2 dny po operaci, i.v. parekoxib (40 mg b.i.d.) 2 dny po operaci a perorální placebo 3. až 5. den po operaci; PCA,parecoxib,celecoxib-PCA 2 dny po operaci,i.v parekoxib (40 mg b.i.d.) za 2 dny po operaci a perorální celekoxib (0,2 g b.i.d.) v den 3 až den 5 po operaci
Ostatní jména:
  • Selektivní inhibitory COX-2
Experimentální: PCA, parekoxib, celekoxib
PCA 2 dny po operaci, i.v parekoxib 2 dny po operaci a perorální celekoxib 3 až 5 den po operaci
Lék: parekoxib
4 skupiny: PCA,Placebo,Placebo-PCA 2 dny po operaci, i.v placebo 2 dny po operaci a perorální placebo 3. až 5. den po operaci; PCA,placebo,tramadol-PCA 2 dny po operaci, i.v placebo 2 dny po operaci a perorální tramadol (0,1g t.i.d.) ve 3. až 5. dni po operaci; PCA, parekoxib, placebo-PCA 2 dny po operaci, i.v. parekoxib (40 mg b.i.d.) 2 dny po operaci a perorální placebo 3. až 5. den po operaci; PCA,parecoxib,celecoxib-PCA 2 dny po operaci,i.v parekoxib (40 mg b.i.d.) za 2 dny po operaci a perorální celekoxib (0,2 g b.i.d.) v den 3 až den 5 po operaci
Ostatní jména:
  • Selektivní inhibitory COX-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inzulinová rezistence v perioperačním období gastrointestinální laparoskopické operace
Časové okno: 5 dní po operaci
5 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba celkového a přírůstkového tramadolu po operaci.
Časové okno: 5 dní po operaci
5 dní po operaci
Tolerovaná dávka enterální výživy každý den po operaci
Časové okno: 5 dní po operaci
5 dní po operaci
Pooperační zánětlivé faktory (IL-4, IL-6 a TNF-α) a hladiny stresového hormonu (glukokortikoidy a katecholaminy) v perioperačním období gastrointestinální laparoskopické operace
Časové okno: 5 dní po operaci
5 dní po operaci
V perioperačním období byl měřen klidový energetický metabolismus pro zhodnocení kalorické a substrátové potřeby našich pacientů
Časové okno: 5 dní po operaci
5 dní po operaci
Doba prvních stolic a doba análního vyčerpání po operaci
Časové okno: 5 dní po operaci nebo déle
5 dní po operaci nebo déle
Intenzita bolesti v klidu a při zvedání nohou zaznamenávaná denně po operaci pomocí viditelné číselné hodnotící stupnice
Časové okno: 5 dní po operaci
5 dní po operaci
Výskyt nežádoucích účinků během období léčby včetně nevolnosti, zvracení, bolesti hlavy, retence moči, somnolence, plynatosti a svědění
Časové okno: 5 dní po operaci nebo déle
5 dní po operaci nebo déle
Funkční testy jater a ledvin v perioperačním období
Časové okno: 5 dní po operaci
5 dní po operaci
Sebehodnotící škála úzkosti a sebehodnotící dotazník deprese před operací
Časové okno: 1 den před operací
1 den před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wencheng Kong, MD, Nanjing University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTP-IR-EEN-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Klinické studie na parekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit