Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ selektywnych inhibitorów COX-2 na pooperacyjną insulinooporność po chirurgii laparoskopowej przewodu pokarmowego

7 listopada 2014 zaktualizowane przez: Kong Wencheng, Jinling Hospital, China

Wpływ selektywnych inhibitorów COX-2 na pooperacyjną insulinooporność, PCA tramadolu i wczesne pooperacyjne żywienie dojelitowe u pacjentów po laparoskopowych operacjach przewodu pokarmowego

Powszechnie wiadomo, że oporność na wpływ insuliny na metabolizm glukozy rozwija się wraz z uwalnianiem dużej ilości hormonu stresu po urazie chirurgicznym. Ten stan jest znany jako insulinooporność (IR) i charakteryzuje się hiperglikemią, hiperinsulinemią i kwasicą mleczanową. Chirurgiczne IR nie tylko wpływają na metabolizm glukozy, ale także wpływają na syntezę białek, a następnie dodatkowo pogarszają wyczerpywanie się węglowodanów, tłuszczu i białka.

Ból pooperacyjny jest trudnym zadaniem dla pacjentów i chirurgów i jest częścią reakcji stresowej na uraz i operację, podczas gdy strach przed bólem może zaostrzyć reakcję stresową.

Głównym celem tego badania było zbadanie, czy skuteczna analgezja pooperacyjna może zmniejszyć reakcję na stres i insulinooporność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 200002
        • Rekrutacyjny
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wencheng Kong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Danhua Yao, MD
        • Pod-śledczy:
          • lele Ren, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego zakwalifikowani do operacji laparoskopowej przewodu pokarmowego
  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Wymagania dotyczące świadomej zgody i zgody uczestnika, rodzica lub opiekuna prawnego, jeśli dotyczy
  • Świadomość i umiejętność współpracy

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania alkoholu, środków przeciwbólowych lub narkotyków
  • Zastosowano leki przeciwbólowe, neuroleptyki, leki przeciwpsychotyczne lub kortykosteroidy w ciągu 6 godzin od zabiegu
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość laboratoryjna lub istotna choroba serca, płuc, wątroby lub nerek w wywiadzie
  • Kobieta z pozytywną ciążą
  • Alergia na konwencjonalne NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: PCA, Placebo, Placebo
PCA przez 2 dni po operacji, placebo dożylne w 2 dni po operacji i placebo doustne w dniach od 3 do 5 po operacji
Komparator placebo: PCA, placebo, tramadol
PCA przez 2 dni po operacji, placebo dożylne w 2 dni po operacji i doustny tramadol w dniach od 3 do 5 po operacji
Eksperymentalny: PCA, parekoksyb, placebo
PCA przez 2 dni po operacji, parekoksyb dożylny w 2 dni po operacji i doustne placebo w dniach od 3 do 5 po operacji
Lek: parekoksyb
4 grupy: PCA, Placebo, Placebo-PCA przez 2 dni po operacji, placebo dożylne w 2 dni po operacji i doustne placebo w dniach od 3 do 5 po operacji; PCA, placebo, tramadol-PCA przez 2 dni po operacji, placebo dożylne w 2 dni po operacji i doustny tramadol (0,1 g trzy razy dziennie) w dniach od 3 do 5 po operacji; PCA, parekoksyb, placebo-PCA przez 2 dni po operacji, parekoksyb dożylny (40 mg dwa razy dziennie) w 2 dni po operacji i doustne placebo w dniach od 3 do 5 po operacji; PCA, parekoksyb, celekoksyb-PCA przez 2 dni po operacji, i.v parekoksyb (40mg 2 razy dziennie) w 2 dni po zabiegu i doustny celekoksyb (0,2g b.i.d.) w dniach od 3 do 5 po operacji
Inne nazwy:
  • Selektywne inhibitory COX-2
Eksperymentalny: PCA, parekoksyb, celekoksyb
PCA przez 2 dni po operacji, i.v parekoksyb w 2 dni po operacji i doustny celekoksyb w dniach od 3 do 5 po operacji
Lek: parekoksyb
4 grupy: PCA, Placebo, Placebo-PCA przez 2 dni po operacji, placebo dożylne w 2 dni po operacji i doustne placebo w dniach od 3 do 5 po operacji; PCA, placebo, tramadol-PCA przez 2 dni po operacji, placebo dożylne w 2 dni po operacji i doustny tramadol (0,1 g trzy razy dziennie) w dniach od 3 do 5 po operacji; PCA, parekoksyb, placebo-PCA przez 2 dni po operacji, parekoksyb dożylny (40 mg dwa razy dziennie) w 2 dni po operacji i doustne placebo w dniach od 3 do 5 po operacji; PCA, parekoksyb, celekoksyb-PCA przez 2 dni po operacji, i.v parekoksyb (40mg 2 razy dziennie) w 2 dni po zabiegu i doustny celekoksyb (0,2g b.i.d.) w dniach od 3 do 5 po operacji
Inne nazwy:
  • Selektywne inhibitory COX-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Insulinooporność w okresie okołooperacyjnym laparoskopii przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
5 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie całkowitego i przyrostowego tramadolu po operacji.
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
5 dni po operacji
Tolerowana dawka żywienia dojelitowego każdego dnia po operacji
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
5 dni po operacji
Pooperacyjne czynniki zapalne (IL-4, IL-6 i TNF-α) oraz poziomy hormonu stresu (glukokortykoidów i katecholamin) w okresie okołooperacyjnym laparoskopii przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
5 dni po operacji
W okresie okołooperacyjnym mierzono spoczynkowy metabolizm energetyczny w celu oceny zapotrzebowania kalorycznego i substratowego naszych pacjentów
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
5 dni po operacji
Czas pierwszych wypróżnień i czas wydechu odbytu po operacji
Ramy czasowe: 5 dni po operacji lub dłużej
5 dni po operacji lub dłużej
Natężenie bólu w spoczynku i podczas unoszenia nogi rejestrowane codziennie po zabiegu za pomocą Widocznej Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
5 dni po operacji
Częstość występowania działań niepożądanych w całym okresie leczenia, w tym nudności, wymiotów, bólu głowy, zatrzymania moczu, senności, wzdęć i świądu
Ramy czasowe: 5 dni po operacji lub dłużej
5 dni po operacji lub dłużej
Badania czynnościowe wątroby i nerek w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 5 dni po operacji
5 dni po operacji
Skala samooceny lęku i kwestionariusz samooceny depresji przed operacją
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
1 dzień przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Wencheng Kong, MD, Nanjing university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTP-IR-EEN-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj