Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van COX-2 selectieve remmers op postoperatieve insulineresistentie na gastro-intestinale laparoscopische chirurgie

7 november 2014 bijgewerkt door: Kong Wencheng, Jinling Hospital, China

Effect van selectieve COX-2-remmers op postoperatieve insulineresistentie, tramadol PCA en vroege postoperatieve enterale voeding bij patiënten na gastro-intestinale laparoscopische chirurgie

Het is goed ingeburgerd dat de weerstand tegen de effecten van insuline op het glucosemetabolisme zich ontwikkelt bij het vrijkomen van veel stresshormoon na een chirurgisch trauma. Deze aandoening staat bekend als insulineresistentie (IR) en wordt gekenmerkt door hyperglykemie, hyperinsulinemie en melkzuuracidose. Chirurgische IR beïnvloedt niet alleen het glucosemetabolisme, maar beïnvloedt ook de eiwitsynthese en verergert vervolgens de uitputting van koolhydraten, vetten en eiwitten.

Postoperatieve pijn is een uitdagende taak voor patiënten en chirurgen, en maakt deel uit van de stressreactie op trauma en chirurgie, terwijl de angst voor pijn de stressreactie kan verergeren.

Het belangrijkste doel van deze studie was om te onderzoeken of effectieve postoperatieve analgesie de stressrespons en insulineresistentie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

164

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 200002
        • Werving
        • Jinling Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wencheng Kong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Danhua Yao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • lele Ren, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met gastro-intestinale kanker gepland voor gastro-intestinale laparoscopische chirurgie
  • Patiënten tussen de 18 en 70 jaar
  • ASA fysieke status I-II
  • Vereisten van geïnformeerde toestemming en instemming van deelnemer, ouder of wettelijke voogd, indien van toepassing
  • Bewustzijn en het vermogen om samen te werken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van misbruik van alcohol, pijnstillers of verdovende middelen
  • Gebruikte analgetica, neuroleptica, antipsychotica of corticosteroïden binnen 6 uur na de operatie
  • Een klinisch significante laboratoriumafwijking of een voorgeschiedenis van significante hart-, long-, lever- of nierziekte
  • Vrouw met positieve zwangerschap
  • Allergie voor conventionele NSAID's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: PCA,Placebo,Placebo
PCA gedurende 2 dagen na de operatie, iv placebo in 2 dagen na de operatie en orale placebo in de dag 3 tot dag 5 na de operatie
Placebo-vergelijker: PCA, placebo, tramadol
PCA gedurende 2 dagen na de operatie, i.v. placebo in 2 dagen na de operatie en oraal tramadol op dag 3 tot dag 5 na de operatie
Experimenteel: PCA, parecoxib, placebo
PCA gedurende 2 dagen na de operatie, i.v. parecoxib in 2 dagen na de operatie, en orale placebo in de dag 3 tot dag 5 na de operatie
Geneesmiddel: parecoxib
4 groepen: PCA,Placebo,Placebo-PCA gedurende 2 dagen na de operatie, i.v. placebo in 2 dagen na de operatie en orale placebo in de dag 3 tot dag 5 na de operatie; PCA, placebo, tramadol-PCA gedurende 2 dagen na operatie, i.v. placebo in 2 dagen na operatie en oraal tramadol (0,1 g t.i.d.) op dag 3 tot dag 5 na de operatie; PCA, parecoxib, placebo-PCA gedurende 2 dagen na de operatie, i.v. parecoxib (40 mg tweemaal daags) op 2 dagen na de operatie en orale placebo op dag 3 tot dag 5 na de operatie; PCA, parecoxib, celecoxib-PCA gedurende 2 dagen na operatie, i.v parecoxib (40 mg tweemaal daags) in 2 dagen na de operatie en oraal celecoxib (0,2 g b.i.d.) op dag 3 tot dag 5 na de operatie
Andere namen:
  • COX-2 selectieve remmers
Experimenteel: PCA, parecoxib, celecoxib
PCA gedurende 2 dagen na operatie, i.v.m parecoxib in 2 dagen na de operatie en oraal celecoxib in de dag 3 tot dag 5 na de operatie
Geneesmiddel: parecoxib
4 groepen: PCA,Placebo,Placebo-PCA gedurende 2 dagen na de operatie, i.v. placebo in 2 dagen na de operatie en orale placebo in de dag 3 tot dag 5 na de operatie; PCA, placebo, tramadol-PCA gedurende 2 dagen na operatie, i.v. placebo in 2 dagen na operatie en oraal tramadol (0,1 g t.i.d.) op dag 3 tot dag 5 na de operatie; PCA, parecoxib, placebo-PCA gedurende 2 dagen na de operatie, i.v. parecoxib (40 mg tweemaal daags) op 2 dagen na de operatie en orale placebo op dag 3 tot dag 5 na de operatie; PCA, parecoxib, celecoxib-PCA gedurende 2 dagen na operatie, i.v parecoxib (40 mg tweemaal daags) in 2 dagen na de operatie en oraal celecoxib (0,2 g b.i.d.) op dag 3 tot dag 5 na de operatie
Andere namen:
  • COX-2 selectieve remmers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Insulineresistentie tijdens de peri-operatieve periode van gastro-intestinale laparoscopische chirurgie
Tijdsspanne: 5 dagen na operatie
5 dagen na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De consumptie van totale en incrementele tramadol na een operatie.
Tijdsspanne: 5 dagen na operatie
5 dagen na operatie
De getolereerde dosis enterale voeding elke dag na de operatie
Tijdsspanne: 5 dagen na operatie
5 dagen na operatie
Postoperatieve ontstekingsfactoren (IL-4, IL-6 en TNF-α) en niveaus van stresshormoon (glucocorticoïden en catecholamines) tijdens de perioperatieve periode van gastro-intestinale laparoscopische chirurgie
Tijdsspanne: 5 dagen na operatie
5 dagen na operatie
Het energiemetabolisme in rust werd gemeten tijdens de perioperatieve periode om de calorie- en substraatbehoeften van onze patiënten te evalueren
Tijdsspanne: 5 dagen na operatie
5 dagen na operatie
De tijd van de eerste stoelgang en anale uitputtingstijd na de operatie
Tijdsspanne: 5 dagen na operatie of meer
5 dagen na operatie of meer
Pijnintensiteit in rust en tijdens het heffen van de benen, dagelijks geregistreerd na de operatie met behulp van Visible Numeric Rating Scale
Tijdsspanne: 5 dagen na operatie
5 dagen na operatie
Incidentie van bijwerkingen gedurende de behandelingsperiode, waaronder misselijkheid, braken, hoofdpijn, urineretentie, slaperigheid, winderigheid en pruritus
Tijdsspanne: 5 dagen na operatie of meer
5 dagen na operatie of meer
Lever- en nierfunctietesten in de perioperatieve periode
Tijdsspanne: 5 dagen na operatie
5 dagen na operatie
Zelfbeoordelingsangstschaal en zelfbeoordelingsvragenlijst voor depressie vóór de operatie
Tijdsspanne: 1 dag voor de operatie
1 dag voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Medewerkers

National Natural Science Foundation of China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wencheng Kong, MD, Nanjing university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTP-IR-EEN-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren