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Efecto de los inhibidores selectivos de la COX-2 sobre la resistencia a la insulina posoperatoria después de la cirugía laparoscópica gastrointestinal

7 de noviembre de 2014 actualizado por: Kong Wencheng, Jinling Hospital, China

Efecto de los inhibidores selectivos de la COX-2 sobre la resistencia a la insulina posoperatoria, tramadol PCA y nutrición enteral posoperatoria temprana en pacientes después de cirugía laparoscópica gastrointestinal

Está bien establecido que la resistencia a los efectos de la insulina sobre el metabolismo de la glucosa se desarrolla con una gran liberación de hormonas del estrés después de un trauma quirúrgico. Esta condición se conoce como resistencia a la insulina (IR) caracterizada por hiperglucemia, hiperinsulinemia y acidosis láctica. La IR quirúrgica no solo afecta el metabolismo de la glucosa, sino que también influye en la síntesis de proteínas, y luego exacerba aún más el agotamiento de carbohidratos, grasas y proteínas.

El dolor posoperatorio es una tarea desafiante para pacientes y cirujanos, y es parte de la respuesta de estrés al trauma y la cirugía, mientras que el miedo al dolor puede exacerbar la respuesta de estrés.

El objetivo principal de este estudio fue investigar si la analgesia postoperatoria eficaz puede reducir la respuesta al estrés y la resistencia a la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

164

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 200002
        • Reclutamiento
        • Jinling Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Wencheng Kong, MD
        • Sub-Investigador:
          • Danhua Yao, MD
        • Sub-Investigador:
          • lele Ren, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer gastrointestinal programados para cirugía laparoscópica gastrointestinal
  • Pacientes entre las edades de 18 y 70 años
  • Estado físico ASA I-II
  • Requisitos de consentimiento informado y asentimiento del participante, padre o tutor legal según corresponda
  • Conciencia y capacidad de cooperar.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de alcohol, analgésicos o narcóticos
  • Analgésicos, neurolépticos, agentes antipsicóticos o corticosteroides utilizados dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía
  • Una anormalidad de laboratorio clínicamente significativa o antecedentes de enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal significativa
  • Mujer con embarazo positivo
  • Alergia a los AINE convencionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: ACP, Placebo, Placebo
PCA durante 2 días después de la operación, placebo intravenoso en 2 días después de la cirugía y placebo oral en el día 3 al día 5 después de la cirugía
Comparador de placebos: ACP, placebo, tramadol
PCA durante 2 días después de la operación, placebo intravenoso en 2 días después de la cirugía y tramadol oral en el día 3 al día 5 después de la cirugía
Experimental: ACP, parecoxib, placebo
PCA durante 2 días después de la operación, parecoxib i.v. en 2 días después de la cirugía y placebo oral en el día 3 al día 5 después de la cirugía
Droga: parecoxib
4 grupos: PCA, Placebo, Placebo-PCA durante 2 días después de la operación, placebo i.v. en 2 días después de la cirugía y placebo oral en el día 3 al día 5 después de la cirugía; PCA,placebo, tramadol-PCA durante 2 días después de la operación, placebo i.v. en 2 días después de la cirugía y tramadol oral (0,1 g tres veces al día) en el día 3 al día 5 después de la cirugía; PCA, parecoxib, placebo-PCA durante 2 días después de la operación, parecoxib i.v (40 mg dos veces al día) en 2 días después de la cirugía, y placebo oral en el día 3 al día 5 después de la cirugía; PCA, parecoxib, celecoxib-PCA durante 2 días después de la operación, i.v. parecoxib (40 mg b.i.d.) en 2 días después de la cirugía y celecoxib oral (0,2 g b.i.d.) en el día 3 al día 5 después de la cirugía
Otros nombres:
  • Inhibidores selectivos de la COX-2
Experimental: ACP, parecoxib, celecoxib
PCA durante 2 días después de la operación, i.v. parecoxib en 2 días después de la cirugía y celecoxib oral en el día 3 al día 5 después de la cirugía
Droga: parecoxib
4 grupos: PCA, Placebo, Placebo-PCA durante 2 días después de la operación, placebo i.v. en 2 días después de la cirugía y placebo oral en el día 3 al día 5 después de la cirugía; PCA,placebo, tramadol-PCA durante 2 días después de la operación, placebo i.v. en 2 días después de la cirugía y tramadol oral (0,1 g tres veces al día) en el día 3 al día 5 después de la cirugía; PCA, parecoxib, placebo-PCA durante 2 días después de la operación, parecoxib i.v (40 mg dos veces al día) en 2 días después de la cirugía, y placebo oral en el día 3 al día 5 después de la cirugía; PCA, parecoxib, celecoxib-PCA durante 2 días después de la operación, i.v. parecoxib (40 mg b.i.d.) en 2 días después de la cirugía y celecoxib oral (0,2 g b.i.d.) en el día 3 al día 5 después de la cirugía
Otros nombres:
  • Inhibidores selectivos de la COX-2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina en el perioperatorio de cirugía laparoscópica gastrointestinal
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
5 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El consumo de tramadol total e incremental después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
5 días después de la operación
La dosis tolerada de nutrición enteral todos los días después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
5 días después de la operación
Factores inflamatorios posoperatorios (IL-4, IL-6 y TNF-α) y niveles de hormona del estrés (glucocorticoides y catecolaminas) en el perioperatorio de cirugía laparoscópica gastrointestinal
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
5 días después de la operación
Se midió el metabolismo energético de reposo en el perioperatorio para evaluar las necesidades calóricas y de sustratos de nuestros pacientes
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
5 días después de la operación
El tiempo de las primeras deposiciones y el tiempo de agotamiento anal después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación o más
5 días después de la operación o más
Intensidad del dolor en reposo y durante la elevación de la pierna registrada diariamente después de la cirugía utilizando la escala de calificación numérica visible
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
5 días después de la operación
Incidencia de eventos adversos a lo largo del período de tratamiento, incluidos náuseas, vómitos, dolor de cabeza, retención urinaria, somnolencia, flatulencia y prurito
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación o más
5 días después de la operación o más
Pruebas de función hepática y renal en el perioperatorio
Periodo de tiempo: 5 días después de la operación
5 días después de la operación
Escala de autoevaluación de la ansiedad y cuestionario de autoevaluación de la depresión antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía
1 día antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jinling Hospital, China

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China

Investigadores

  • Investigador principal: Wencheng Kong, MD, Nanjing university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTP-IR-EEN-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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