- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01931540
Utviklingsopprinnelsen til sunn og usunn alder: rollen til mors fedme (DORIAN)
Forekomsten av fedme i den utviklede verden har økt markant de siste 20 årene. Tatt i betraktning utbredelsen av overvektige og overvektige voksne individer, og det faktum at graviditet i seg selv induserer en tilstand av insulinresistens og betennelse, kan mors fedme være den vanligste helserisikoen for fosteret i utvikling. Det er godt etablert at det vi spiser har stor innvirkning på helsen vår. Imidlertid er det økende bevis som tyder på at kosthold under graviditet og amming kan være spesielt viktig, siden det ikke bare påvirker helsen til moren, det kan ha en permanent effekt på helsen til barna hennes og til og med barnebarna. Konseptet om at miljøfaktorer, som ernæring under tidlig utvikling, påvirker både vår helsespenning og levetid har blitt kalt utviklingsopprinnelsen til helse og sykdomshypoteser.
Målet med studien er:
- å sammenligne forsøkspersoner med skrøpelighet (tilstand utviklet med aldring) med kontroller og karakterisere den usunne alderstilstanden med målingene beskrevet nedenfor
- å undersøke om tegn på skrøpelighet kan reverseres ved livsstilsinduserte modifikasjoner (treningsprogram) av dens primære komponenter (IR, sarkopeni, psykologisk profil) hos avkom av overvektige/fedme (OOM) vs magre mødre (OLM).
Studien består av 37 skrøpelige gamle forsøkspersoner, alder ≥ 65 undergruppert i 17 OOM, og 20 OLM og 11 ikke-skjøre kontroller. Disse emnene vil bli studert med positronemisjonstomografi (PET), computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) og spektroskopi (MRS) og ultralyd (US). I tillegg vil funksjonell MR (fMRI) bli utført. Fettvevsbiopsier vil bli tatt.
Forsøkspersonene vil gjennomgå karakterisering av biohumorale markører, en 75 g oral glukosetoleransetest, avbildningsbiomarkører (PET/CT, US, fMRI-MRS), genetiske biomarkører (DNA- og telomerskader) og inflammatoriske biomarkører (makrofaginfiltrasjon) før og etter de 4. -måneds livsstilsintervensjonsperiode (fysisk trening). Ved PET/CT vil det bli målt vevsspesifikk IR i skjelettmuskulatur, fettvev, lever, myokard og målrettede hjerneregioner. MRS vil bli brukt til å måle organsteatose i skjelettmuskulatur og lever, MR vil bli brukt til å måle fettmasser i abdominale områder, og fMRI vil bli utført for å vurdere aktivering i hjerneregioner som regulerer kognisjon og appetitt/energikontroll. UL vil bli brukt for å vurdere kardiovaskulære markører (IMT, belastning og funksjon).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00014
- University of Helsinki, Department of General Practice and Primary Health Care
-
Turku, Finland, 20521
- Turku PET Centre (Turku University Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner må allerede delta i Helsinki Birth Cohort Study
Inkluderingskriterier for skrøpelighetsgrupper:
- (Skjørhet) med laveste halvdel av grepstyrken for voksne (målt 2001-2004)
- Gruppe OM: (avkom av overvektige mødre) Høyeste kvartil av mors BMI
- Gruppe LM: (avkom av normalvektige/magre mødre) Laveste to kvartiler av mors BMI
Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:
- (ingen skrøpelighet) med høyeste halvdel av grepstyrken for voksne (målt 2001-2004)
- Avkom av normalvektige mødre
Ekskluderingskriterier:
- Personer hvis mødre var preeklamtiske under svangerskapet
- Oral kortikosteroid- eller warfarinbehandling
- Nylig hjerteinfarkt
- Alvorlig kronisk lidelse som kan forhindre å delta i intervensjonen
- Kronisk atrieflimmer og pacemaker
- Kreft for mindre enn 5 år siden
- Aktuell røyking
- Diabetes som krever insulinbehandling eller fastende glukose over 7 mmol/l
- Vekt over 170 kg og midjeomkrets > 150 cm
- Innerøreimplantater
- Metallgjenstander i kroppen, inkludert metallproteser, kunstige ventilproteser, kirurgiske klips, seler, fremmede fragmenter eller tatoveringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mosjonstrening - 17 avkom av OM
4 måneders treningstrening, OM: Overvektige mødre
|
Tre ganger i uken, i fire måneder.
|
|
Ingen inngripen: 11 ikke-skjøre kontroller (9 LM)
Studerte kun ved baseline
|
|
|
Eksperimentell: Treningstrening - 20 avkom av LM
4 måneders treningstrening, LM:Lean/Normal Mothers
|
Tre ganger i uken, i fire måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-gruppesammenligning og endring fra baseline i insulinstimulert helkropps- og organspesifikk glukoseopptak ved 4 måneder
Tidsramme: På dag 1 og etter 4 måneders intervensjon (kun for de 15 kontrollene ved baseline)
|
Vurdert via 18F-Fluorodeoxyglucose (FDG)-PET/CT+Clamp-teknikk
|
På dag 1 og etter 4 måneders intervensjon (kun for de 15 kontrollene ved baseline)
|
|
Grunnlinjegruppesammenligning og endring fra grunnlinje i epigenetisk karakterisering av DNA-prøver (telomerlengde, H2A.X-fosforilering, mtDNA-sletting, p66) etter 4 måneder
Tidsramme: På dag 1 og etter 4 måneders intervensjon (kun for de 15 kontrollene ved baseline)
|
Telomerlengde, H2A.X-fosforilering, mtDNA-sletting er målinger utført i Pisa, National Research Council p66 tilstedeværelse er målt i Roma, Istituto Superiore di Sanita'
|
På dag 1 og etter 4 måneders intervensjon (kun for de 15 kontrollene ved baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlinjegruppesammenligning og endring fra baselinje i fettmasser og innhold via MR og MRS etter 4 måneder
Tidsramme: På dag 1 og etter 4 måneders intervensjon (kun for de 15 kontrollene ved baseline)
|
Fettvevsfettmasser i forskjellige depoter (subkutant, visceralt, perikardielt) Lever, skjelettmuskulatur, vertebralt fettinnhold
|
På dag 1 og etter 4 måneders intervensjon (kun for de 15 kontrollene ved baseline)
|
|
Grunnlinjegruppesammenligning og endring fra grunnlinje i MR-hjerneanatomi og fMRI-karakterisering av aktiveringsrespons på matstimuli fra forskjellige hjerneregioner etter 4 måneder
Tidsramme: På dag 1 og etter 4 måneders intervensjon
|
MR-anatomi: Hvitstoffvolum, cortex-tykkelse, nervespor funnet med diffusor tension imaging fMRI vil bli brukt til å identifisere ulike hjerneregioner aktivert av matstimuli mens forsøkspersonene utfører tre forskjellige oppgaver: se på maten, tenk på å spise maten, kontrollere trangen å spise maten.
|
På dag 1 og etter 4 måneders intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pirjo Nuutila, MD PhD, Turku PET Centre (Turku University Hospital)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berry A, Bucci M, Raggi C, Eriksson JG, Guzzardi MA, Nuutila P, Huovinen V, Iozzo P, Cirulli F. Dynamic changes in p66Shc mRNA expression in peripheral blood mononuclear cells following resistance training intervention in old frail women born to obese mothers: a pilot study. Aging Clin Exp Res. 2018 Jul;30(7):871-876. doi: 10.1007/s40520-017-0834-4. Epub 2017 Sep 26.
- Huovinen V, Bucci M, Lipponen H, Kiviranta R, Sandboge S, Raiko J, Koskinen S, Koskensalo K, Eriksson JG, Parkkola R, Iozzo P, Nuutila P. Femoral Bone Marrow Insulin Sensitivity Is Increased by Resistance Training in Elderly Female Offspring of Overweight and Obese Mothers. PLoS One. 2016 Sep 26;11(9):e0163723. doi: 10.1371/journal.pone.0163723. eCollection 2016.
- Bucci M, Huovinen V, Guzzardi MA, Koskinen S, Raiko JR, Lipponen H, Ahsan S, Badeau RM, Honka MJ, Koffert J, Savisto N, Salonen MK, Andersson J, Kullberg J, Sandboge S, Iozzo P, Eriksson JG, Nuutila P. Resistance training improves skeletal muscle insulin sensitivity in elderly offspring of overweight and obese mothers. Diabetologia. 2016 Jan;59(1):77-86. doi: 10.1007/s00125-015-3780-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Hyperinsulinisme
- Graviditetskomplikasjoner
- Overvekt
- Muskel svakhet
- Insulinresistens
- Fedme, mor
Andre studie-ID-numre
- T55/2012b
- EC-FP7-278603 (Annet stipend/finansieringsnummer: EC within the FP7 under the project DORIAN, GA n° 278603)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .